Een studie van STM-416 toegediend aan patiënten die TURBT ondergaan voor recidiverende blaaskanker

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder bent;
2. Een voorgeschiedenis hebben van pathologisch bevestigde hooggradige Ta of T1 NMIBC zonder CIS die eerder SOC hebben voltooid, met recidiverende papillaire ziekte gezien bij cystoscopie, en die TURBT ondergaan zonder peri-operatieve intravesicale chemotherapie;
3. Worden beschouwd als een hoog risico op herhaling;
4. een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2;

5. Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

   • Hemoglobine 9,0 g/dl;
   • Absoluut aantal neutrofielen 1,5 × 109/l (1500 per mm3);
   • Aantal bloedplaatjes 75 × 109/L (75.000 per mm3);
   • Serumbilirubine 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN);
   • AST (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase)/ALT (serum glutaminezuur-pyruvaatzuurtransaminase) 2,5 × institutionele ULN; En
   • Creatinine CL 60 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule of door 24-uurs urineverzameling voor bepaling van creatinine CL: Mannen: Creatinine CL (ml/min) = Gewicht (kg) × (140 - Leeftijd)/72 × serumcreatinine (mg/dL); of Vrouwen: Creatinine CL (ml/min) = Gewicht (kg) × (140 - Leeftijd) × 0,85/72 × serumcreatinine (mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van CIS of MIBC;
2. Ontvangt andere onderzoeksagenten;
3. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als resiquimod (R848), of hulpstoffen die worden gebruikt in STM-416, waaronder poloxamer 407 en natriumhyaluronaat;

4. Een ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

   Urineweginfecties zijn geen uitsluiting tenzij ze NCI-CTCAE Graad 3 of hoger zijn;

5. een vrouw bent die zwanger kan worden, ongeacht het gebruik van anticonceptie; Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen alleen worden uitgesloten in fase 1 en fase 2a om vertekening te voorkomen vanwege de lage prevalentie van NMIBC in deze populatie. Ze zullen echter worden opgenomen in volgende fase 2/3-onderzoeken.