Az STM-416 vizsgálata visszatérő hólyagrák miatt TURBT-n átesett betegeknél
2026. május 23. frissítette: SURGE Therapeutics
Fázis 1/2a vizsgálat az STM-416-ról intraoperatívan olyan betegeknél, akiknél a hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) esett át visszatérő, nagy fokú papilláris hólyagrák miatt
Ez egy első emberben végzett (FIH), 1/2a fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszeri kezelésű, dózisnövelő és expanziós vizsgálat, amelynek célja az STM-416 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása hólyagrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2 részből álló, többközpontú, első emberben végzett (FIH), 1/2a fázisú vizsgálat olyan betegeken, akiknek a kórelőzményében kórosan igazolt magas fokú Ta vagy T1 NMIBC szerepel CIS nélkül, akik korábban elvégezték az SOC-t, visszatérő papilláris betegségben. cisztoszkópián láthatók, és akik perioperatív intravesicalis kemoterápia nélkül TURBT-t kapnak. Minden beteg megfelelő SOC-terápiában részesül a TURBT után. Az SOC-t adjuváns környezetben adják be.
Az 1. fázis egy nyílt elrendezésű, egyszeri kezelésű, dózisnövelő vizsgálat, amely az intraoperatívan beadott STM-416 legfeljebb 4 növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli, 3+3 konvenciót alkalmazva, és mindegyik STM-be 3-6 beteget vonnak be. -416 dózisszint, a legmagasabb dózisszinten legalább 6 beteget vontak be, összesen körülbelül 24 beteget.
A 2a. fázis egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri kezelésű, dózis-kiterjesztéses vizsgálat, amely 2 ágból áll: TURBT + STM-416 1. dózis, majd SOC versus TURBT + STM-416 2. dózis, majd SOC.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kayti Aviano
- Telefonszám: 781-605-8632
- E-mail: kayti@surgetx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Toborzás
- East Valley Urology Center of Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Alekhya Padavala
-
Kutatásvezető:
- Harpreet Wadhwa
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Befejezve
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Arkansas Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Katie O'Brien
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Henderson, MD
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Toborzás
- Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelyn De La Cruz
-
Kutatásvezető:
- Michael Oefelein, MD
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- Toborzás
- Genesis Research
-
Kutatásvezető:
- Sepehr Nowfar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Martinez
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Urology Center of Southern California
-
Kutatásvezető:
- Madhumitha Reddy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Guerrero
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Toborzás
- Advanced Urology Institute
-
Kutatásvezető:
- Samuel Lawindy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Esposito
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Padraic O'Malley, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tian White
- E-mail: tian.white@ufl.edu
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- Advent Health
-
Kutatásvezető:
- Zachary Smith, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Genevieve Rexford
- E-mail: genevieve.rexford@adventhealth.com
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21410
- Toborzás
- Anna Arundel Urology
-
Kutatásvezető:
- Mara Holton, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Lormore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew Mossanen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nnamdi Onochie
- E-mail: nnamdi_onochie@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Michigan Institute of Urology
-
Kutatásvezető:
- Jason Hafron, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Osterhout
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey Knight
- E-mail: Audrey.Knight@osumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Debasish Sundi, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Toborzás
- Carolina Urologic Research Center
-
Kutatásvezető:
- Abhishek Srivastava, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rikki Waldorf
- E-mail: rwaldorf@curcmb.com
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Toborzás
- Lowcountry Urology
-
Kutatásvezető:
- Justin Ellett, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Madalyn Colbert
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yair Lotan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Corey Nixon
- E-mail: corey.nixon@UTsouthwestern.eduUTsouthwestern.eduTSouthwestern.edu
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Toborzás
- Urology Partners of North Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Yoon
-
Kutatásvezető:
- Adam Hollander, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Seth Paul Lerner, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosalind Mouton
- E-mail: Rosalind.Mouton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist
-
Kapcsolatba lépni:
- Karina Lozano
- E-mail: kplozano@houstonmethodist.org
-
Kutatásvezető:
- Dharam Kaushik, MD
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Mansour, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Landry
- E-mail: landryh@uthscsa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Patológiásan igazolt magas fokú Ta vagy T1 NMIBC-je CIS nélkül, aki korábban elvégezte az SOC-t, cisztoszkópiával ismétlődő papilláris betegséggel, és perioperatív intravesicalis kemoterápia nélkül TURBT-ben részesül;
- Az ismétlődés kockázata magas;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0, 1 vagy 2;
Megfelelő szervi és csontvelői funkcióval rendelkezik az alábbiak szerint:
- Hemoglobin 9,0 g/dl;
- Abszolút neutrofilszám 1,5 × 109/L (1500/mm3);
- Thrombocytaszám 75 × 109/L (75 000 per mm3);
- A szérum bilirubin értéke 1,5 × a normál intézményi felső határa (ULN);
- AST (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz)/ALT (szérum glutamin-piruvics transzamináz) 2,5 × intézményi ULN; és
- Kreatinin CL 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint vagy 24 órás vizeletgyűjtés a kreatinin CL meghatározásához: Férfiak: Kreatinin CL (mL/perc) = Súly (kg) × (140 - Életkor)/72 × szérum kreatinin (mg/dl); vagy Nők: kreatinin CL (ml/perc) = testtömeg (kg) × (140 - életkor) × 0,85/72 × szérum kreatinin (mg/dl).
Kizárási kritériumok:
- rendelkezik CIS- vagy MIBC-vel;
- egyéb vizsgálati ügynököt kapnak;
- Korábban előfordult már allergiás reakciója a rezikimodhoz (R848) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy az STM-416-ban használt segédanyagoknak, köztük a poloxamer 407-nek és a nátrium-hialuronátnak tulajdonítható;
Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.
A húgyúti fertőzések nem kizáróak, kivéve, ha NCI-CTCAE 3. vagy magasabb fokozatúak;
- Fogamzóképes korú nő, függetlenül a fogamzásgátló használatától; Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőket csak az 1. és 2a. fázisból kell kizárni, hogy elkerüljük az NMIBC alacsony prevalenciája miatti torzítást ebben a populációban. A későbbi fázis 2/3 tanulmányokba azonban bekerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STM-416
|
STM-416 monoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság] 1. fázis
Időkeret: 21 nap
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a vizsgálati kezelés első 21 napjában
|
21 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság] 1. fázis
Időkeret: Próbaidő akár 90 nap
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE) előfordulása, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
Próbaidő akár 90 nap
|
|
Ismétlődésmentes túlélési idő (2a. fázis)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével akár 24 hónapig
|
A kiújulást cisztoszkópiával és vizeletcitológiával értékelik
|
A tanulmányok befejezésével akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STM-416 farmakokinetikája (1. fázis)
Időkeret: 0. nap, 24 óra után, 24 óra után
|
A resiquimod (R848) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a páciens vérében az egyszeri dózisszinthez (1. fázis)
|
0. nap, 24 óra után, 24 óra után
|
|
Az STM-416 farmakodinámiája
Időkeret: 0. nap, 24 óra, 48 óra, 21 nap, 90 nap
|
A plazmában és a vizeletben végzett farmakodinámiás értékelések felsorolásra kerülnek és dózisszintenként összegezve az 1/2a fázisban
|
0. nap, 24 óra, 48 óra, 21 nap, 90 nap
|
|
Az STM-416 farmakokinetikája (1. fázis)
Időkeret: 0. nap, 24 óra után, 48 óra után
|
A resiquimod (R848) maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a páciens vérében az egyszeri dózisszinthez (1. fázis)
|
0. nap, 24 óra után, 48 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STM-416-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .