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Une étude sur le STM-416 administré à des patients subissant une TURBT pour un cancer de la vessie récurrent

23 mai 2026 mis à jour par: SURGE Therapeutics

Une étude de phase 1/2a sur le STM-416 administré en peropératoire à des patients subissant une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) pour un cancer papillaire récurrent de haut grade de la vessie

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1/2a, multicentrique, ouverte, à traitement unique, à augmentation de dose et d'expansion, conçue pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du STM-416 chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2a, multicentrique, première chez l'homme (FIH) en 2 parties chez des patients ayant des antécédents de NMIBC Ta ou T1 de haut grade confirmé pathologiquement sans CIS qui ont déjà terminé une SOC, avec une maladie papillaire récurrente vus à la cystoscopie et qui subissent une TURBT sans chimiothérapie intravésicale périopératoire. Tous les patients recevront une thérapie SOC appropriée après la TURBT. Le SOC sera administré en situation adjuvante.

La phase 1 est une étude ouverte, à traitement unique et à dose croissante visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de jusqu'à 4 doses croissantes de STM-416 administré en peropératoire en utilisant une convention 3 + 3, avec 3 à 6 patients inscrits dans chaque STM -416 niveaux de dose, avec un minimum de 6 patients inscrits au niveau de dose le plus élevé, pour un total d'environ 24 patients.

La phase 2a est une étude randomisée, en simple aveugle, à traitement unique et à expansion de dose qui comprendra 2 bras : TURBT + STM-416 Dose 1 suivi de SOC versus TURBT + STM-416 Dose 2 suivi de SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contact:
          • Alekhya Padavala
        • Chercheur principal:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Complété
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology
        • Contact:
          • Katie O'Brien
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Contact:
          • Evelyn De La Cruz
        • Chercheur principal:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Recrutement
        • Genesis Research
        • Chercheur principal:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Contact:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Urology Center of Southern California
        • Chercheur principal:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Contact:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Recrutement
        • Advanced Urology Institute
        • Chercheur principal:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contact:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21410
        • Recrutement
        • Anna Arundel Urology
        • Chercheur principal:
          • Mara Holton, MD
        • Contact:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Urology
        • Chercheur principal:
          • Jason Hafron, MD
        • Contact:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Contact:
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Lowcountry Urology
        • Chercheur principal:
          • Justin Ellett, MD
        • Contact:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Recrutement
        • Urology Partners of North Texas
        • Contact:
          • Grace Yoon
        • Chercheur principal:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 18 ans ou plus ;
  2. Avoir des antécédents de NMIBC Ta ou T1 de haut grade confirmé pathologiquement sans CIS qui ont déjà terminé la SOC, avec une maladie papillaire récurrente vue à la cystoscopie, et qui subissent une TURBT sans chimiothérapie intravésicale périopératoire ;
  3. Sont considérés comme à haut risque de récidive ;
  4. Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ;

  5. Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Hémoglobine 9,0 g/dL ;
    • Numération absolue des neutrophiles 1,5 × 109/L (1500 par mm3);
    • Numération plaquettaire 75 × 109/L (75 000 par mm3) ;
    • Bilirubine sérique 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ;
    • AST (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique)/ALT (transaminase glutamique-pyruvique sérique) 2,5 × LSN institutionnelle ; et
    • Créatinine CL 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault ou par prélèvement d'urine sur 24 heures pour la détermination de la créatinine CL : Hommes : Créatinine CL (mL/min) = Poids (kg) × (140 - Âge)/72 × créatinine sérique (mg/dL); ou Femmes : Créatinine CL (mL/min) = Poids (kg) × (140 - Âge) × 0,85/72 × créatinine sérique (mg/dL).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de CIS ou de MIBC ;
  2. reçoivent d'autres agents expérimentaux ;
  3. Avoir des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au résiquimod (R848), ou à des excipients utilisés dans le STM-416, notamment le poloxamer 407 et l'hyaluronate de sodium ;

  4. Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

    Les infections des voies urinaires ne sont pas exclusives à moins qu'elles ne soient de grade 3 ou supérieur au NCI-CTCAE ;

  5. Sont une femme en âge de procréer indépendamment de l'utilisation de contraceptifs ; Remarque : Les femmes en âge de procréer ne doivent être exclues qu'en Phase 1 et Phase 2a pour éviter les biais dus à la faible prévalence du NMIBC dans cette population. Cependant, ils seront inclus dans les études ultérieures de phase 2/3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STM-416
Médicament: STM-416
Monothérapie STM-416

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) [Sécurité et tolérance] Phase 1
Délai: 21 jours
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 21 premiers jours de traitement à l'étude
21 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] Phase 1
Délai: Temps d'essai jusqu'à 90 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI), classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0
Temps d'essai jusqu'à 90 jours
Temps de survie sans récidive (Phase 2a)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 24 mois
La récidive sera évaluée par cystoscopie et cytologie urinaire
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du STM-416 (Phase 1)
Délai: Jour 0, après 24 heures, après 24 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du resiquimod (R848) dans le sang du patient pour le niveau de dose unique (Phase 1)
Jour 0, après 24 heures, après 24 heures
Pharmacodynamique du STM-416
Délai: Jour 0, après 24 heures, après 48 heures, après 21 jours, après 90 jours
Les évaluations pharmacodynamiques dans le plasma et l'urine seront répertoriées et résumées par niveau de dose pour la phase 1/2a
Jour 0, après 24 heures, après 48 heures, après 21 jours, après 90 jours
Pharmacocinétique du STM-416 (Phase 1)
Délai: Jour 0, après 24 heures, après 48 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de resiquimod (R848) dans le sang du patient pour le niveau de dose unique (Phase 1)
Jour 0, après 24 heures, après 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SURGE Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STM-416-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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