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Uno studio su STM-416 somministrato a pazienti sottoposti a TURBT per carcinoma della vescica ricorrente

23 maggio 2026 aggiornato da: SURGE Therapeutics

Uno studio di fase 1/2a su STM-416 somministrato intraoperatoriamente a pazienti sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) per carcinoma della vescica papillare ricorrente di alto grado

Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, a trattamento singolo, con incremento della dose ed espansione, progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di STM-416 nei pazienti con carcinoma della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti, multicentrico, first-in-human (FIH), di Fase 1/2a in pazienti con una storia di NMIBC Ta o T1 di alto grado patologicamente confermato senza CIS che hanno completato il SOC in precedenza, con malattia papillare ricorrente visto su cistoscopia, e che sono sottoposti a TURBT senza chemioterapia intravescicale perioperatoria. Tutti i pazienti riceveranno la terapia SOC pertinente dopo TURBT. Il SOC verrà somministrato nel contesto adiuvante.

La fase 1 è uno studio in aperto, a trattamento singolo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un massimo di 4 dosi crescenti di STM-416 somministrato intraoperatoriamente utilizzando una convenzione 3+3, con da 3 a 6 pazienti arruolati in ciascun STM -416 livelli di dose, con un minimo di 6 pazienti arruolati al livello di dose più elevato, per un totale di circa 24 pazienti.

La fase 2a è uno studio randomizzato, in singolo cieco, a trattamento singolo, di espansione della dose che comprenderà 2 bracci: TURBT + STM-416 Dose 1 seguito da SOC versus TURBT + STM-416 Dose 2 seguito da SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contatto:
          • Alekhya Padavala
        • Investigatore principale:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Completato
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology
        • Contatto:
          • Katie O'Brien
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Contatto:
          • Evelyn De La Cruz
        • Investigatore principale:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Reclutamento
        • Genesis Research
        • Investigatore principale:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Contatto:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Urology Center of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Contatto:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Investigatore principale:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contatto:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21410
        • Reclutamento
        • Anna Arundel Urology
        • Investigatore principale:
          • Mara Holton, MD
        • Contatto:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Urology
        • Investigatore principale:
          • Jason Hafron, MD
        • Contatto:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Contatto:
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lowcountry Urology
        • Investigatore principale:
          • Justin Ellett, MD
        • Contatto:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Reclutamento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contatto:
          • Grace Yoon
        • Investigatore principale:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età;
  2. Avere una storia di NMIBC Ta o T1 di alto grado patologicamente confermata senza CIS che hanno completato SOC in precedenza, con malattia papillare ricorrente osservata alla cistoscopia e che sono sottoposti a TURBT senza chemioterapia intravescicale perioperatoria;
  3. Sono considerati ad alto rischio di recidiva;
  4. Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2;

  5. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Emoglobina 9,0 g/dL;
    • Conta assoluta dei neutrofili 1,5 × 109/L (1500 per mm3);
    • Conta piastrinica 75 × 109/L (75.000 per mm3);
    • Bilirubina sierica 1,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN);
    • AST (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica)/ALT (transaminasi glutammico-piruvica sierica) 2,5 × ULN istituzionale; E
    • Creatinina CL 60 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault o mediante raccolta delle urine delle 24 ore per la determinazione della creatinina CL: Maschi: Creatinina CL (mL/min) = Peso (kg) × (140 - Età)/72 × creatinina sierica (mg/dL); o Femmine: Creatinina CL (mL/min) = Peso (kg) × (140 - Età) × 0,85/72 × creatinina sierica (mg/dL).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di CIS o MIBC;
  2. stanno ricevendo altri agenti investigativi;
  3. Avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a resiquimod (R848) o eccipienti utilizzati in STM-416 tra cui poloxamer 407 e ialuronato di sodio;

  4. Avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

    Le infezioni del tratto urinario non sono escluse a meno che non siano di Grado NCI-CTCAE 3 o superiore;

  5. Sono una donna in età fertile indipendentemente dall'uso di contraccettivi; Nota: le donne in età fertile devono essere escluse solo nella Fase 1 e nella Fase 2a per evitare pregiudizi dovuti alla bassa prevalenza di NMIBC in questa popolazione. Tuttavia, saranno inclusi nei successivi studi di fase 2/3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STM-416
Droga: STM-416
Monoterapia STM-416

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) [Sicurezza e tollerabilità] Fase 1
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nei primi 21 giorni di trattamento in studio
21 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità] Fase 1
Lasso di tempo: Tempo in prova fino a 90 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Tempo in prova fino a 90 giorni
Tempo di sopravvivenza libera da recidiva (Fase 2a)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
La recidiva sarà valutata mediante cistoscopia e citologia urinaria
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di STM-416 (fase 1)
Lasso di tempo: Giorno 0, post 24 ore, post 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di resiquimod (R848) nel sangue del paziente per il livello di dose singola (Fase 1)
Giorno 0, post 24 ore, post 24 ore
Farmacodinamica di STM-416
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore, dopo 21 giorni, dopo 90 giorni
Le valutazioni farmacodinamiche nel plasma e nelle urine saranno elencate e riassunte per livello di dose per la Fase 1/2a
Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore, dopo 21 giorni, dopo 90 giorni
Farmacocinetica di STM-416 (Fase 1)
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di resiquimod (R848) nel sangue del paziente per il livello di dose singola (Fase 1)
Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STM-416-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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