Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STM-416:sta, jota annettiin potilaille, joille tehdään TURBT toistuvan virtsarakon syövän vuoksi

lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: SURGE Therapeutics

Vaiheen 1/2a tutkimus STM-416:sta annettuna leikkauksensisäisesti potilaille, joille tehdään virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) toistuvan korkea-asteen papillaarisen virtsarakon syövän vuoksi

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), vaihe 1/2a, monikeskus, avoin, yksittäinen hoito, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää STM-416:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1/2a -tutkimus potilailla, joilla on patologisesti varmistettu korkea-asteen Ta tai T1 NMIBC ilman CIS:tä ja jotka ovat suorittaneet SOC:n aiemmin ja joilla on uusiutuva papillarisairaus. havaittu kystoskopiassa ja joille tehdään TURBT ilman perioperatiivista intravesikaalista kemoterapiaa. Kaikki potilaat saavat asiaankuuluvaa SOC-hoitoa TURBT:n jälkeen. SOC annetaan adjuvanttitilassa.

Vaihe 1 on avoin, yhden hoidon, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan enintään neljän kasvavan annoksen intraoperatiivisesti annettavan STM-416:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen 3+3-käytäntöä, ja kuhunkin STM:ään otetaan mukaan 3–6 potilasta. -416 annostasoa, johon on otettu vähintään 6 potilasta korkeimmalla annostasolla, yhteensä noin 24 potilasta.

Vaihe 2a on satunnaistettu, kertasokkoutettu, yhden hoidon, annoslaajennustutkimus, joka käsittää 2 haaraa: TURBT + STM-416 annos 1, jota seuraa SOC vs. TURBT + STM-416 annos 2 ja SOC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Rekrytointi
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alekhya Padavala
        • Päätutkija:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Valmis
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Arkansas Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie O'Brien
        • Päätutkija:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evelyn De La Cruz
        • Päätutkija:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Rekrytointi
        • Genesis Research
        • Päätutkija:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Urology Center of Southern California
        • Päätutkija:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Institute
        • Päätutkija:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21410
        • Rekrytointi
        • Anna Arundel Urology
        • Päätutkija:
          • Mara Holton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Mossanen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Michigan Institute of Urology
        • Päätutkija:
          • Jason Hafron, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Päätutkija:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Lowcountry Urology
        • Päätutkija:
          • Justin Ellett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Rekrytointi
        • Urology Partners of North Texas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Yoon
        • Päätutkija:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Päätutkija:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olet 18-vuotias tai vanhempi;
  2. sinulla on patologisesti vahvistettu korkea-asteinen Ta tai T1 NMIBC ilman CIS:ää, joilla on aiemmin suoritettu SOC, ja joilla on toistuva papillarisairaus kystoskopiassa ja joille tehdään TURBT ilman perioperatiivista intravesikaalista kemoterapiaa;
  3. katsotaan suureksi uusiutumisriskiksi;
  4. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2;

  5. Heillä on riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • hemoglobiini 9,0 g/dl;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5 × 109/l (1500 per mm3);
    • Verihiutaleiden määrä 75 × 109/l (75 000 per mm3);
    • Seerumin bilirubiini 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
    • AST (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi)/ALT (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi) 2,5 × laitoksen ULN; ja
    • Kreatiniini CL 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin virtsankeräys kreatiniinin CL:n määrittämiseksi: Miehet: Kreatiniini CL (mL/min) = paino (kg) × (140 - ikä)/72 × seerumin kreatiniini (mg/dl); tai naiset: kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) × (140 - ikä) × 0,85/72 × seerumin kreatiniini (mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on CIS- tai MIBC-historia;
  2. saavat muita tutkittavia tekijöitä;
  3. sinulla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin resikimodi (R848), tai STM-416:ssa käytetyt apuaineet, mukaan lukien poloksameeri 407 ja natriumhyaluronaatti;

  4. Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

    Virtsatieinfektiot eivät ole poissulkevia, elleivät ne ole NCI-CTCAE Grade 3 tai korkeampia;

  5. olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ehkäisyn käytöstä riippumatta; Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulee sulkea pois vain vaiheista 1 ja 2a, jotta vältetään NMIBC:n vähäinen esiintyvyys tässä populaatiossa. Ne sisällytetään kuitenkin seuraaviin vaiheen 2/3 tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STM-416
Lääke: STM-416
STM-416 monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] Vaihe 1
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus tutkimushoidon ensimmäisen 21 päivän aikana
21 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] Vaihe 1
Aikaikkuna: Kokeiluaika jopa 90 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan
Kokeiluaika jopa 90 päivää
Toistuva eloonjäämisaika (vaihe 2a)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 24 kuukautta
Uusiutuminen arvioidaan kystoskopialla ja virtsan sytologialla
Opintojen suorittamisen kautta jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STM-416:n farmakokinetiikka (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivä 0, post 24 tuntia, post 24 tuntia
Resikimodin (R848) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala potilaan veressä kerta-annostasolle (vaihe 1)
Päivä 0, post 24 tuntia, post 24 tuntia
STM-416:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 0, 24 tuntia, 48 tuntia, 21 päivää, 90 päivää
Farmakodynaamiset arvioinnit plasmassa ja virtsassa luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto annostason mukaan vaiheen 1/2a
Päivä 0, 24 tuntia, 48 tuntia, 21 päivää, 90 päivää
STM-416:n farmakokinetiikka (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivä 0, post 24 tuntia, post 48 tuntia
Resikimodin (R848) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) potilaan veressä kerta-annoksen tasolla (vaihe 1)
Päivä 0, post 24 tuntia, post 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SURGE Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STM-416-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset STM-416

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa