Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av STM-416 administrert til pasienter som gjennomgår TURBT for tilbakevendende blærekreft

23. mai 2026 oppdatert av: SURGE Therapeutics

En fase 1/2a-studie av STM-416 administrert intraoperativt til pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) for tilbakevendende høygradig papillær blærekreft

Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1/2a, multisenter, åpen, enkeltbehandlings-, doseeskalerings- og utvidelsesstudie designet for å bestemme sikkerheten og toleransen til STM-416 hos pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt, multisenter, først-i-menneske (FIH), fase 1/2a-studie i pasienter med en historie med patologisk bekreftet høygradig Ta eller T1 NMIBC uten CIS som har fullført SOC tidligere, med tilbakevendende papillær sykdom sett på cystoskopi, og som gjennomgår TURBT uten perioperativ intravesikal kjemoterapi. Alle pasienter vil motta relevant SOC-behandling etter TURBT. SOC vil bli administrert i adjuvant-innstillingen.

Fase 1 er en åpen, enkeltbehandlings-, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til opptil 4 økende doser av intraoperativt administrert STM-416 ved bruk av en 3+3-konvensjon, med 3 til 6 pasienter registrert i hver STM -416 dosenivå, med minimum 6 pasienter registrert på høyeste dosenivå, for totalt ca. 24 pasienter.

Fase 2a er en randomisert, enkeltblind, enkeltbehandlingsstudie med doseutvidelse som vil omfatte 2 armer: TURBT + STM-416 Dose 1 etterfulgt av SOC versus TURBT + STM-416 Dose 2 etterfulgt av SOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Alekhya Padavala
        • Hovedetterforsker:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Fullført
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
        • Ta kontakt med:
          • Katie O'Brien
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Ta kontakt med:
          • Evelyn De La Cruz
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Rekruttering
        • Genesis Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Urology Center of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21410
        • Rekruttering
        • Anna Arundel Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Mara Holton, MD
        • Ta kontakt med:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Hafron, MD
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Ta kontakt med:
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Ellett, MD
        • Ta kontakt med:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Rekruttering
        • Urology Partners of North Texas
        • Ta kontakt med:
          • Grace Yoon
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre;
  2. Har en historie med patologisk bekreftet høygradig Ta eller T1 NMIBC uten CIS som har fullført SOC tidligere, med tilbakevendende papillær sykdom sett på cystoskopi, og som gjennomgår TURBT uten perioperativ intravesikal kjemoterapi;
  3. Betraktes som høy risiko for tilbakefall;
  4. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;

  5. Ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Hemoglobin 9,0 g/dL;
    • Absolutt nøytrofiltall 1,5 × 109/L (1500 per mm3);
    • Blodplateantall 75 × 109/L (75 000 per mm3);
    • Serumbilirubin 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN);
    • AST (serum glutaminsyre-oksaloeddiksyretransaminase)/ALT (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase) 2,5 × institusjonell ULN; og
    • Kreatinin CL 60 mL/min ved Cockcroft-Gault-formelen eller ved 24-timers urinsamling for bestemmelse av kreatinin CL: Hanner: Kreatinin CL (mL/min) = Vekt (kg) × (140 - Alder)/72 × serumkreatinin (mg/dL); eller Kvinner: Kreatinin CL (mL/min) = Vekt (kg) × (140 - Alder) × 0,85/72 × serumkreatinin (mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med CIS eller MIBC;
  2. mottar andre undersøkelsesmidler;
  3. Har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som resiquimod (R848), eller hjelpestoffer brukt i STM-416 inkludert poloxamer 407 og natriumhyaluronat;

  4. Har en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

    Urinveisinfeksjoner er ikke ekskluderende med mindre de er NCI-CTCAE grad 3 eller høyere;

  5. Er en kvinne i fertil alder uavhengig av prevensjonsbruk; Merk: Kvinner i fertil alder skal bare ekskluderes i fase 1 og fase 2a for å unngå skjevhet på grunn av lav prevalens av NMIBC i denne populasjonen. De vil imidlertid bli inkludert i påfølgende fase 2/3-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STM-416
Legemiddel: STM-416
STM-416 monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) [Sikkerhet og tolerabilitet] Fase 1
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 21 dagene av studiebehandlingen
21 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet] Fase 1
Tidsramme: Prøvetid opptil 90 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
Prøvetid opptil 90 dager
Gjentakelsesfri overlevelsestid (fase 2a)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 24 måneder
Residiv vil bli evaluert ved cystoskopi og urincytologi
Gjennom studiegjennomføring inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til STM-416 (fase 1)
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for resiquimod (R848) i pasientblod for enkeltdosenivået (fase 1)
Dag 0, post 24 timer, post 24 timer
Farmakodynamikk av STM-416
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 48 timer, post 21 dager, post 90 dager
Farmakodynamiske vurderinger i plasma og urin vil bli listet opp og oppsummert etter dosenivå for fase 1/2a
Dag 0, post 24 timer, post 48 timer, post 21 dager, post 90 dager
Farmakokinetikken til STM-416 (fase 1)
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av resiquimod (R848) i pasientblod for enkeltdosenivået (fase 1)
Dag 0, post 24 timer, post 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STM-416-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere