En studie av STM-416 administrert til pasienter som gjennomgår TURBT for tilbakevendende blærekreft

Inklusjonskriterier:

1. Er 18 år eller eldre;
2. Har en historie med patologisk bekreftet høygradig Ta eller T1 NMIBC uten CIS som har fullført SOC tidligere, med tilbakevendende papillær sykdom sett på cystoskopi, og som gjennomgår TURBT uten perioperativ intravesikal kjemoterapi;
3. Betraktes som høy risiko for tilbakefall;
4. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;

5. Ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Hemoglobin 9,0 g/dL;
   • Absolutt nøytrofiltall 1,5 × 109/L (1500 per mm3);
   • Blodplateantall 75 × 109/L (75 000 per mm3);
   • Serumbilirubin 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN);
   • AST (serum glutaminsyre-oksaloeddiksyretransaminase)/ALT (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase) 2,5 × institusjonell ULN; og
   • Kreatinin CL 60 mL/min ved Cockcroft-Gault-formelen eller ved 24-timers urinsamling for bestemmelse av kreatinin CL: Hanner: Kreatinin CL (mL/min) = Vekt (kg) × (140 - Alder)/72 × serumkreatinin (mg/dL); eller Kvinner: Kreatinin CL (mL/min) = Vekt (kg) × (140 - Alder) × 0,85/72 × serumkreatinin (mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med CIS eller MIBC;
2. mottar andre undersøkelsesmidler;
3. Har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som resiquimod (R848), eller hjelpestoffer brukt i STM-416 inkludert poloxamer 407 og natriumhyaluronat;

4. Har en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

   Urinveisinfeksjoner er ikke ekskluderende med mindre de er NCI-CTCAE grad 3 eller høyere;

5. Er en kvinne i fertil alder uavhengig av prevensjonsbruk; Merk: Kvinner i fertil alder skal bare ekskluderes i fase 1 og fase 2a for å unngå skjevhet på grunn av lav prevalens av NMIBC i denne populasjonen. De vil imidlertid bli inkludert i påfølgende fase 2/3-studier.