Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STM-416 podawanego pacjentom poddawanym TURBT z powodu nawracającego raka pęcherza moczowego

23 maja 2026 zaktualizowane przez: SURGE Therapeutics

Badanie fazy 1/2a STM-416 podawanego śródoperacyjnie pacjentom poddawanym przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) z powodu nawracającego raka brodawkowatego pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczym leczeniem, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, fazy 1/2a, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji STM-416 u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi (FIH) badanie fazy 1/2a z udziałem pacjentów z patologicznie potwierdzonym NMIBC Ta lub T1 wysokiego stopnia w wywiadzie bez CIS, którzy wcześniej ukończyli SOC, z nawracającą chorobą brodawkowatą obserwowanych w cystoskopii i którzy przechodzą TURBT bez okołooperacyjnej chemioterapii dopęcherzowej. Wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednią terapię SOC po TURBT. SOC będzie podawany w warunkach adjuwantowych.

Faza 1 to badanie otwarte, obejmujące pojedyncze leczenie, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji do 4 zwiększających się dawek śródoperacyjnie podawanego STM-416 z wykorzystaniem konwencji 3+3, z 3 do 6 pacjentami włączonymi do każdego STM -416 poziomów dawki, z co najmniej 6 pacjentami włączonymi do najwyższego poziomu dawki, w sumie około 24 pacjentów.

Faza 2a to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, z pojedynczym leczeniem i rozszerzeniem dawki, które obejmie 2 ramiona: TURBT + STM-416, dawka 1, a następnie SOC w porównaniu z TURBT + STM-416, dawka 2, a następnie SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Alekhya Padavala
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Zakończony
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
          • Katie O'Brien
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Kontakt:
          • Evelyn De La Cruz
        • Główny śledczy:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Research
        • Główny śledczy:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Urology Center of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Kontakt:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Institute
        • Główny śledczy:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21410
        • Rekrutacyjny
        • Anna Arundel Urology
        • Główny śledczy:
          • Mara Holton, MD
        • Kontakt:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Urology
        • Główny śledczy:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kontakt:
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Lowcountry Urology
        • Główny śledczy:
          • Justin Ellett, MD
        • Kontakt:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Rekrutacyjny
        • Urology Partners of North Texas
        • Kontakt:
          • Grace Yoon
        • Główny śledczy:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 18 lat;
  2. Mają historię potwierdzonego patologicznie Ta lub T1 NMIBC wysokiego stopnia bez CIS, którzy wcześniej ukończyli SOC, z nawracającą chorobą brodawkowatą obserwowaną w cystoskopii i którzy przechodzą TURBT bez okołooperacyjnej chemioterapii dopęcherzowej;
  3. Są uważane za obarczone wysokim ryzykiem nawrotu;
  4. Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;

  5. Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina 9,0 g/dl;
    • Bezwzględna liczba neutrofilów 1,5 × 109/l (1500 na mm3);
    • Liczba płytek krwi 75 × 109/l (75 000 na mm3);
    • Stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 × górna granica normy (GGN);
    • AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy)/ALT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) 2,5 × ULN w placówce; I
    • Cl kreatyniny 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu określenia klirensu kreatyniny: Mężczyźni: klirens kreatyniny (ml/min) = waga (kg) × (140 - wiek)/72 × kreatynina w surowicy (mg/dl); lub kobiety: CL kreatyniny (ml/min) = masa ciała (kg) × (140 - wiek) × 0,85/72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię CIS lub MIBC;
  2. Przyjmują innych agentów śledczych;
  3. Mają historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do resykwimodu (R848) lub substancji pomocniczych stosowanych w STM-416, w tym poloksameru 407 i hialuronianu sodu;

  4. Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

    Infekcje dróg moczowych nie wykluczają, chyba że są stopnia 3. lub wyższego według NCI-CTCAE;

  5. są kobietą w wieku rozrodczym niezależnie od stosowania środków antykoncepcyjnych; Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym należy wykluczać tylko z fazy 1 i fazy 2a, aby uniknąć uprzedzeń związanych z niską częstością występowania NMIBC w tej populacji. Zostaną one jednak uwzględnione w kolejnych badaniach fazy 2/3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STM-416
Lek: STM-416
Monoterapia STM-416

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) [Bezpieczeństwo i tolerancja] Faza 1
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 21 dni badanego leku
21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] Faza 1
Ramy czasowe: Czas na próbę do 90 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
Czas na próbę do 90 dni
Czas przeżycia bez nawrotu choroby (faza 2a)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 24 miesięcy
Nawrót zostanie oceniony za pomocą cystoskopii i cytologii moczu
Poprzez ukończenie studiów do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka STM-416 (faza 1)
Ramy czasowe: Dzień 0, post 24 godziny, post 24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) rezykwimodu (R848) we krwi pacjenta dla dawki pojedynczej (faza 1)
Dzień 0, post 24 godziny, post 24 godziny
Farmakodynamika STM-416
Ramy czasowe: Dzień 0, post 24 godziny, post 48 godzin, post 21 dni, post 90 dni
Oceny farmakodynamiczne w osoczu i moczu zostaną wymienione i podsumowane według poziomu dawki dla fazy 1/2a
Dzień 0, post 24 godziny, post 48 godzin, post 21 dni, post 90 dni
Farmakokinetyka STM-416 (faza 1)
Ramy czasowe: Dzień 0, po 24 godzinach, po 48 godzinach
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) rezykwimodu (R848) we krwi pacjenta dla poziomu dawki pojedynczej (faza 1)
Dzień 0, po 24 godzinach, po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STM-416-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STM-416

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj