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再発膀胱癌に対してTURBTを受けている患者に投与されたSTM-416の研究

2024年6月18日 更新者：SURGE Therapeutics

再発高悪性度乳頭状膀胱癌の経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を受ける患者に術中に投与された STM-416 の第 1/2a 相試験

これは、膀胱がん患者における STM-416 の安全性と忍容性を判断するために設計された、first-in-human (FIH)、第 1/2a 相、多施設、非盲検、単回治療、用量漸増および拡大試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、病理学的に確認された高悪性度の Ta または T1 NMIBC の既往歴があり、CIS を伴わない 2 部構成の多施設共同ファースト イン ヒューマン (FIH) 第 1/2a 相試験であり、以前に SOC を完了し、再発性乳頭疾患を有する膀胱鏡検査で見られ、周術期膀胱内化学療法なしでTURBTを受けている人。 すべての患者は、TURBT 後に関連する SOC 療法を受けます。 SOCはアジュバント設定で投与されます。

第 1 相は、各 STM に 3 ～ 6 人の患者が登録され、3 + 3 慣例を利用して術中に投与される STM-416 の最大 4 回の漸増用量の安全性と忍容性を評価する、非盲検、単回治療、用量漸増試験です。 -416 用量レベル、最高用量レベルで最低 6 人の患者が登録され、合計約 24 人の患者。

第 2a 相は無作為化、単盲検、単回治療、用量拡大試験であり、次の 2 つのアームで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Arizona Urology Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Kalota, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Padraic O'Malley, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Boris Gershman, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhishek Srivastava, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Urology Associates, P.C.
        • 主任研究者：
          • Gautam Jayram, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yair Lotan, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seth Paul Lerner, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. -病理学的に確認された高悪性度のTaまたはT1 NMIBCの病歴があり、以前にSOCを完了したことがあり、膀胱鏡検査で再発乳頭疾患が見られ、周術期の膀胱内化学療法なしでTURBTを受けている;
  3. 再発のリスクが高いと考えられています。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2;

  5. 以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている:

    • ヘモグロビン 9.0 g/dL;
    • 絶対好中球数 1.5 × 109/L (mm3 あたり 1500);
    • 血小板数 75 × 109/L (mm3 あたり 75,000);
    • 血清ビリルビン 1.5 × 機関の正常上限 (ULN)。
    • AST (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)/ALT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ) 2.5 × 機関 ULN;と
    • クレアチニン CL 60 mL/分、Cockcroft-Gault 式、またはクレアチニン CL を測定するための 24 時間尿採取による: 男性: クレアチニン CL (mL/分) = 体重 (kg) × (140 - 年齢)/72 × 血清クレアチニン(mg/dL);または女性: クレアチニン CL (mL/分) = 体重 (kg) × (140 - 年齢) × 0.85/72 × 血清クレアチニン (mg/dL)。

除外基準:

  1. CISまたはMIBCの病歴がある;
  2. 他の治験薬を受け取っている;
  3. -レシキモド（R848）に類似した化学的または生物学的組成の化合物、またはポロキサマー407およびヒアルロン酸ナトリウムを含むSTM-416で使用される賦形剤に起因するアレルギー反応の病歴がある;

  4. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある。

    NCI-CTCAEグレード3以上でない限り、尿路感染症は除外されません。

  5. -避妊の使用に関係なく、出産の可能性のある女性です;注: 出産の可能性のある女性は、この集団における NMIBC の有病率が低いことによるバイアスを避けるために、フェーズ 1 およびフェーズ 2a でのみ除外されます。 ただし、それらはその後のフェーズ 2/3 試験に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STM-416
薬：STM-416
STM-416単剤療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLTs) の発生率 [安全性と忍容性] フェーズ 1
時間枠：21日
試験治療の最初の21日間における用量制限毒性（DLT）の発生率
21日
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性] フェーズ 1
時間枠：最大90日間の試用期間
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされた重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) の発生率
最大90日間の試用期間
無再発生存期間 (フェーズ 2a)
時間枠：24か月までの研究完了まで
再発は、膀胱鏡検査および尿細胞診によって評価されます
24か月までの研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STM-416の薬物動態（フェーズ1）
時間枠：0 日目、24 時間後、24 時間後
レシキモド (R848) の単回投与レベル (第 1 相) における患者血液中の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
0 日目、24 時間後、24 時間後
STM-416の薬力学
時間枠：0 日目、24 時間後、48 時間後、21 日後、90 日後
血漿および尿中の薬力学的評価は、第 1/2a 相の用量レベルごとに一覧表示および要約されます。
0 日目、24 時間後、48 時間後、21 日後、90 日後
STM-416の薬物動態（フェーズ1）
時間枠：0日目、24時間後、48時間後
単回用量レベル（フェーズ 1）における患者血液中のレシキモド（R848）の最大血漿濃度（Cmax）
0日目、24時間後、48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SURGE Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Seth Lerner, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STM-416-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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