Eine Studie über STM-416, das Patienten verabreicht wurde, die sich einer TURBT bei wiederkehrendem Blasenkrebs unterziehen

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter sind;
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von pathologisch bestätigtem hochgradigem Ta oder T1 NMIBC ohne CIS, die SOC zuvor abgeschlossen haben, mit rezidivierender papillärer Erkrankung, die bei der Zystoskopie gesehen wurde, und die sich einer TURBT ohne perioperative intravesikale Chemotherapie unterziehen;
3. gelten als hohes Wiederholungsrisiko;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben;

5. Eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   • Hämoglobin 9,0 g/dl;
   • Absolute Neutrophilenzahl 1,5 × 109/l (1500 pro mm3);
   • Thrombozytenzahl 75 × 109/l (75.000 pro mm3);
   • Serumbilirubin 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • AST (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)/ALT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) 2,5 × institutioneller ULN; Und
   • Kreatinin-CL 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Sammelurin zur Bestimmung des Kreatinin-CL: Männer: Kreatinin-CL (ml/min) = Gewicht (kg) × (140 – Alter)/72 × Serum-Kreatinin (mg/dl); oder Frauen: Kreatinin CL (ml/min) = Gewicht (kg) × (140 – Alter) × 0,85/72 × Serumkreatinin (mg/dL).

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Geschichte von CIS oder MIBC;
2. Erhalten andere Untersuchungsagenten;
3. allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Resiquimod (R848) oder in STM-416 verwendete Hilfsstoffe, einschließlich Poloxamer 407 und Natriumhyaluronat, haben;

4. Haben Sie eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

   Harnwegsinfektionen sind nicht ausschließend, es sei denn, sie sind NCI-CTCAE-Grad 3 oder höher;

5. Eine Frau im gebärfähigen Alter sind, unabhängig von der Anwendung von Verhütungsmitteln; Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind nur in Phase 1 und Phase 2a auszuschließen, um Verzerrungen aufgrund der geringen Prävalenz von NMIBC in dieser Population zu vermeiden. Sie werden jedoch in nachfolgende Phase-2/3-Studien aufgenommen.