Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de STM-416 administrado a pacientes submetidos a TURBT para câncer de bexiga recorrente

23 de maio de 2026 atualizado por: SURGE Therapeutics

Um estudo de fase 1/2a de STM-416 administrado intraoperatoriamente a pacientes submetidos à ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) para câncer de bexiga papilar recorrente de alto grau

Este é um primeiro em humanos (FIH), Fase 1/2a, multicêntrico, aberto, tratamento único, escalonamento de dose e estudo de expansão projetado para determinar a segurança e a tolerabilidade do STM-416 em pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 partes, multicêntrico, primeiro em humanos (FIH), Fase 1/2a em pacientes com história de Ta ou T1 NMIBC de alto grau patologicamente confirmado sem CIS que completaram o SOC anteriormente, com doença papilar recorrente vistos na cistoscopia e que estão passando por TURBT sem quimioterapia intravesical perioperatória. Todos os pacientes receberão terapia SOC relevante após TURBT. O SOC será administrado no ambiente adjuvante.

A Fase 1 é um estudo aberto, de tratamento único, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de até 4 doses crescentes de STM-416 administrados no intraoperatório utilizando uma convenção 3+3, com 3 a 6 pacientes inscritos em cada STM -416 nível de dose, com um mínimo de 6 pacientes inscritos no nível de dose mais alto, para um total de aproximadamente 24 pacientes.

A Fase 2a é um estudo randomizado, simples-cego, de tratamento único e expansão de dose que compreenderá 2 braços: TURBT + STM-416 Dose 1 seguido de SOC versus TURBT + STM-416 Dose 2 seguido de SOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Recrutamento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contato:
          • Alekhya Padavala
        • Investigador principal:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Concluído
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology
        • Contato:
          • Katie O'Brien
        • Investigador principal:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Contato:
          • Evelyn De La Cruz
        • Investigador principal:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Recrutamento
        • Genesis Research
        • Investigador principal:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Contato:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Urology Center of Southern California
        • Investigador principal:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Contato:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Recrutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contato:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21410
        • Recrutamento
        • Anna Arundel Urology
        • Investigador principal:
          • Mara Holton, MD
        • Contato:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Michigan Institute of Urology
        • Investigador principal:
          • Jason Hafron, MD
        • Contato:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Contato:
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Lowcountry Urology
        • Investigador principal:
          • Justin Ellett, MD
        • Contato:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Recrutamento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contato:
          • Grace Yoon
        • Investigador principal:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tenham idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Ter um histórico de Ta ou T1 NMIBC de alto grau patologicamente confirmado sem CIS que tenha completado o SOC anteriormente, com doença papilar recorrente observada na cistoscopia e que esteja passando por TURBT sem quimioterapia intravesical perioperatória;
  3. São considerados de alto risco para recorrência;
  4. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;

  5. Ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Hemoglobina 9,0 g/dL;
    • Contagem absoluta de neutrófilos 1,5 × 109/L (1500 por mm3);
    • Contagem de plaquetas 75 × 109/L (75.000 por mm3);
    • Bilirrubina sérica 1,5 × limite superior normal institucional (LSN);
    • AST (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica)/ALT (transaminase glutâmico-pirúvica sérica) 2,5 × LSN institucional; e
    • Creatinina CL 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault ou por coleta de urina de 24 horas para determinação da creatinina CL: Homens: Creatinina CL (mL/min) = Peso (kg) × (140 - Idade)/72 × creatinina sérica (mg/dL); ou Mulheres: Creatinina CL (mL/min) = Peso (kg) × (140 - Idade) × 0,85/72 × creatinina sérica (mg/dL).

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico de CIS ou MIBC;
  2. Esteja recebendo quaisquer outros agentes investigativos;
  3. Ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao resiquimod (R848), ou excipientes usados ​​no STM-416, incluindo poloxâmero 407 e hialuronato de sódio;

  4. Ter uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

    Infecções do trato urinário não são excludentes, a menos que sejam NCI-CTCAE Grau 3 ou superior;

  5. For uma mulher com potencial para engravidar independentemente do uso de anticoncepcionais; Nota: Mulheres com potencial para engravidar devem ser excluídas apenas na Fase 1 e Fase 2a para evitar viés devido à baixa prevalência de NMIBC nessa população. No entanto, eles serão incluídos em estudos subseqüentes de Fase 2/3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STM-416
Medicamento: STM-416
STM-416 monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) [Segurança e tolerabilidade] Fase 1
Prazo: 21 dias
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante os primeiros 21 dias de tratamento do estudo
21 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] Fase 1
Prazo: Tempo de teste até 90 dias
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs), classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0
Tempo de teste até 90 dias
Tempo de sobrevida livre de recorrência (Fase 2a)
Prazo: Através da conclusão do estudo até 24 meses
A recorrência será avaliada por cistoscopia e citologia urinária
Através da conclusão do estudo até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de STM-416 (Fase 1)
Prazo: Dia 0, postar 24 horas, postar 24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de resiquimod (R848) no sangue do paciente para o nível de dose única (Fase 1)
Dia 0, postar 24 horas, postar 24 horas
Farmacodinâmica do STM-416
Prazo: Dia 0, postar 24 horas, postar 48 horas, postar 21 dias, postar 90 dias
As avaliações farmacodinâmicas no plasma e na urina serão listadas e resumidas por nível de dose para a Fase 1/2a
Dia 0, postar 24 horas, postar 48 horas, postar 21 dias, postar 90 dias
Farmacocinética de STM-416 (Fase 1)
Prazo: Dia 0, pós 24 horas, pós 48 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de resiquimod (R848) no sangue do paciente para o nível de dose única (Fase 1)
Dia 0, pós 24 horas, pós 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SURGE Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STM-416-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo

Ensaios clínicos em STM-416

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever