一项关于 CPP-ACP 糊剂、氟化物及其组合对正畸患者脱粘后白斑病变演变影响的前瞻性随机临床研究。
2023年8月23日 更新者：University Hospital, Ghent
酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙糊剂、氟化物及其组合对正畸患者脱粘后白斑病变演变影响的前瞻性随机临床研究。
这项随机临床试验的目的是比较酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙 (CPP-ACP)、CPP-ACP 与氟化物组合 (CPP-ACPF)、高氟化物浓度和常规含氟牙膏对颜色和大小的影响去除托槽后正畸患者的白点病变 (WSL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- University of Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在根特大学医院接受固定正畸矫治器治疗且在脱粘时出现至少三个 WSL 的患者被包括在内。 必须从患者那里获得口头和书面的知情同意。
排除标准：
- 如果在正畸治疗前已经存在牙釉质脱矿，则患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPP-ACP浆料
除了每日两次使用传统牙膏外，每日涂抹 CPP-ACP（酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙）糊剂（Tooth Mousse®）。
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除了每天两次使用常规牙膏外，每天使用 CPP-ACP（酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙）糊剂 (Tooth Mousse®)。
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实验性的：CPP-ACPF糊剂
除了每日两次使用传统牙膏外，每日涂抹 CPP-ACPF（酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙与氟化物组合）糊剂 (MI Paste Plus®)。
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除了每天两次使用常规牙膏外，每天使用 CPP-ACPF（酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙与氟化物组合）(MI Paste Plus®)。
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实验性的：1.25%氟化物凝胶
除了每天使用两次传统牙膏外，每周使用 1.25% 氟化物凝胶（Elmex Medical Gel®）。
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除了每天两次使用传统牙膏外，每周使用 1.25% 氟化物凝胶 (Elmex Medical Gel®)。
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安慰剂比较：传统的
每天使用两次常规牙膏。
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每天使用两次常规牙膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白斑病变相对面积的演变
大体时间：测量正畸治疗结束后 (T0) 和正畸治疗结束后 2 个月 (T1) 之间的相对面积变化。
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ImageJ®（美国国立卫生研究院，贝塞斯达，马里兰州，美国）用于测量相对面积。
为了测量白斑病变的相对面积，受影响的牙齿被从原始照片中剪掉，整个颊面以绝对像素测量。
在此之后，以像素为单位勾勒出白斑病灶的轮廓并进行测量。
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测量正畸治疗结束后 (T0) 和正畸治疗结束后 2 个月 (T1) 之间的相对面积变化。
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白斑病变相对面积的演变
大体时间：测量正畸治疗结束（T0）和正畸治疗结束后 4 个月（T2）之间的相对面积变化。患者参与研究 4 个月。
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ImageJ®（美国国立卫生研究院，贝塞斯达，马里兰州，美国）用于测量相对面积。
为了测量白斑病变的相对面积，受影响的牙齿被从原始照片中剪掉，整个颊面以绝对像素测量。
在此之后，以像素为单位勾勒出白斑病灶的轮廓并进行测量。
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测量正畸治疗结束（T0）和正畸治疗结束后 4 个月（T2）之间的相对面积变化。患者参与研究 4 个月。
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白斑病变安德森指数的演变
大体时间：测量正畸治疗结束 (T0) 和正畸治疗结束后 2 个月 (T1) 之间安德森指数的变化。
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安德森指数 (AI) 是根据临床图片确定的。
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测量正畸治疗结束 (T0) 和正畸治疗结束后 2 个月 (T1) 之间安德森指数的变化。
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白斑病变安德森指数的演变
大体时间：测量正畸治疗结束 (T0) 和正畸治疗结束后 4 个月 (T2) 之间安德森指数的变化。患者参与研究 4 个月。
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安德森指数 (AI) 是根据临床图片确定的。
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测量正畸治疗结束 (T0) 和正畸治疗结束后 4 个月 (T2) 之间安德森指数的变化。患者参与研究 4 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数
大体时间：在正畸治疗结束时（T0）、正畸治疗结束后2个月（T1）和正畸治疗结束后4个月（T2）测量牙龈指数。患者参与研究 4 个月。
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牙龈指数由在所含牙齿上测得的最大分数确定。
0分表示没有牙龈炎症，1分表示牙龈发炎。
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在正畸治疗结束时（T0）、正畸治疗结束后2个月（T1）和正畸治疗结束后4个月（T2）测量牙龈指数。患者参与研究 4 个月。
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牙菌斑指数
大体时间：在正畸治疗结束时（T0）、正畸治疗结束后 2 个月（T1）和正畸治疗结束后 4 个月（T2）测量牙菌斑指数。患者参与研究 4 个月。
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牙龈指数由在所含牙齿上测得的最大分数确定。
0 分表示没有菌斑，1 分表示菌斑。
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在正畸治疗结束时（T0）、正畸治疗结束后 2 个月（T1）和正畸治疗结束后 4 个月（T2）测量牙菌斑指数。患者参与研究 4 个月。
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患者使用牙膏
大体时间：在正畸治疗结束后2个月（T1）和正畸治疗结束后4个月（T2）确定患者对牙膏的使用情况。患者参与研究 4 个月。
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根据患者对牙膏的使用情况，给予 0 分（几乎从不使用牙膏）或 1 分（通常或总是使用牙膏）。
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在正畸治疗结束后2个月（T1）和正畸治疗结束后4个月（T2）确定患者对牙膏的使用情况。患者参与研究 4 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Levine Gavel、Postgraduate Orthodontics
- 首席研究员：Valentina Elena Arevalo Cabrera、Master Student Oral Health Sciences
- 首席研究员：Deseyne Thomas、Alumnus Orthodontics
- 学习椅：Guy AM De Pauw、Professor dr. in Orthodontics
- 学习椅：Noëmi MC De Roo、Doctorate in Orthodontics
- 学习椅：Liesbeth Temmerman、dr. in Orthodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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