Prospektív, randomizált, klinikai tanulmány a CPP-ACP-paszta, a fluorid és a kombináció hatásairól a fehérfoltos elváltozások kialakulására fogszabályozó betegekben a lekötés után.
2023. augusztus 23. frissítette: University Hospital, Ghent
Prospektív, randomizált, klinikai tanulmány a kazein-foszfopeptid amorf kalcium-foszfát paszta, fluorid és a kombináció hatásairól a fehérfoltos elváltozások kialakulására fogszabályozó betegeknél a lekötés után.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a kazein-foszfopeptid amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP), a fluoriddal kombinált CPP-ACP (CPP-ACPF), a magas fluoridkoncentráció és a hagyományos fluoridos fogkrém színre és méretre gyakorolt hatásának összehasonlítása. fehér foltos léziók (WSL) előfordulása fogszabályozó betegeknél a zárójel eltávolítását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- University of Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Genti Egyetemi Kórházban rögzített fogszabályozó készülékekkel kezelt betegeket is bevontuk, akiknél legalább három WSL alakult ki a leválasztáskor. A betegtől tájékozott beleegyezést kellett kérni szóban és írásban is.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizártuk azokat a betegeket, akik a fogzománc demineralizációja már a fogszabályozás előtt is megtörtént.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPP-ACP paszta
CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorf kalcium-foszfát) paszta (Tooth Mousse®) napi alkalmazása a hagyományos fogkrém napi kétszeri használata mellett.
|
CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorf kalcium-foszfát) paszta (Tooth Mousse®) napi alkalmazása a hagyományos fogkrém napi kétszeri használata mellett.
|
|
Kísérleti: CPP-ACPF paszta
A CPP-ACPF (kazein-foszfopeptid amorf kalcium-foszfát fluoriddal kombinált) paszta (MI Paste Plus®) napi alkalmazása a hagyományos fogkrém napi kétszeri használata mellett.
|
A CPP-ACPF (kazein-foszfopeptid amorf kalcium-foszfát fluoridpasztával kombinálva) (MI Paste Plus®) napi alkalmazása a hagyományos fogkrém napi kétszeri használata mellett.
|
|
Kísérleti: 1,25% fluorid gél
Heti 1,25%-os fluorid gél (Elmex Medical Gel®) felvitele a hagyományos fogkrém napi kétszeri használata mellett.
|
Heti 1,25%-os fluorid gél (Elmex Medical Gel®) felvitele a hagyományos fogkrém napi kétszeri használata mellett.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos
Hagyományos fogkrém napi kétszeri használata.
|
Hagyományos fogkrém napi kétszeri használata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehér foltos elváltozások relatív területének alakulása
Időkeret: Mérjük a relatív terület változását a fogszabályozó kezelés vége (T0) és a fogszabályozó kezelés befejezése utáni 2 hónap (T1) között.
|
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) a relatív terület mérésére szolgált.
A fehér foltos elváltozások relatív területének mérése érdekében az érintett fogat az eredeti fotóról levágtuk, és a teljes bukkális felületet abszolút pixelekben mértük.
Ezt követően körvonalaztuk a fehér foltos léziót, és pixelben mértük.
|
Mérjük a relatív terület változását a fogszabályozó kezelés vége (T0) és a fogszabályozó kezelés befejezése utáni 2 hónap (T1) között.
|
|
A fehér foltos elváltozások relatív területének alakulása
Időkeret: Mérjük a relatív terület változását a fogszabályozó kezelés vége (T0) és a fogszabályozó kezelés befejezése utáni 4 hónap (T2) között. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) a relatív terület mérésére szolgált.
A fehér foltos elváltozások relatív területének mérése érdekében az érintett fogat az eredeti fotóról levágtuk, és a teljes bukkális felületet abszolút pixelekben mértük.
Ezt követően körvonalaztuk a fehér foltos léziót, és pixelben mértük.
|
Mérjük a relatív terület változását a fogszabályozó kezelés vége (T0) és a fogszabályozó kezelés befejezése utáni 4 hónap (T2) között. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
|
A fehér foltos léziók Andersson-indexének alakulása
Időkeret: Mérjük az Andersson-index változását a fogszabályozó kezelés vége (T0) és a fogszabályozó kezelés befejezése utáni 2 hónap (T1) között.
|
Az Andersson-indexet (AI) a klinikai képek alapján határoztuk meg.
|
Mérjük az Andersson-index változását a fogszabályozó kezelés vége (T0) és a fogszabályozó kezelés befejezése utáni 2 hónap (T1) között.
|
|
A fehér foltos léziók Andersson-indexének alakulása
Időkeret: Mérjük az Andersson-index változását a fogszabályozó kezelés vége (T0) és a fogszabályozó kezelés befejezése utáni 4 hónap (T2) között. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
Az Andersson-indexet (AI) a klinikai képek alapján határoztuk meg.
|
Mérjük az Andersson-index változását a fogszabályozó kezelés vége (T0) és a fogszabályozó kezelés befejezése utáni 4 hónap (T2) között. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínyindex
Időkeret: Az ínyindex mérése a fogszabályozó kezelés végén (T0), a fogszabályozó kezelés befejezése után 2 hónappal (T1) és a fogszabályozó kezelés befejezése után 4 hónappal (T2) történik. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
Az ínyindexet a benne lévő fogakon mért maximális pontszám határozza meg.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fogínygyulladás, az 1-es pedig ínygyulladást.
|
Az ínyindex mérése a fogszabályozó kezelés végén (T0), a fogszabályozó kezelés befejezése után 2 hónappal (T1) és a fogszabályozó kezelés befejezése után 4 hónappal (T2) történik. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
|
Plakk index
Időkeret: A plakk indexet a fogszabályozó kezelés végén (T0), a fogszabályozó kezelés befejezése után 2 hónappal (T1) és a fogszabályozó kezelés befejezése után 4 hónappal (T2) mérik. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
Az ínyindexet a benne lévő fogakon mért maximális pontszám határozza meg.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs plakk, az 1 pedig azt jelenti, hogy plakk.
|
A plakk indexet a fogszabályozó kezelés végén (T0), a fogszabályozó kezelés befejezése után 2 hónappal (T1) és a fogszabályozó kezelés befejezése után 4 hónappal (T2) mérik. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
|
A páciens fogkrém használata
Időkeret: A páciens fogkrémhasználatát a fogszabályozó kezelés befejezése után 2 hónappal (T1) és a fogszabályozó kezelés befejezése után 4 hónappal (T2) határozzák meg. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
A páciens fogkrémhasználatától függően 0-s (alig használ fogkrémet) vagy 1-et (általában vagy mindig használ fogkrémet) adnak.
|
A páciens fogkrémhasználatát a fogszabályozó kezelés befejezése után 2 hónappal (T1) és a fogszabályozó kezelés befejezése után 4 hónappal (T2) határozzák meg. A betegek 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
- Kutatásvezető: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
- Kutatásvezető: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
- Tanulmányi szék: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
- Tanulmányi szék: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
- Tanulmányi szék: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-01938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .