Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse af virkningerne af CPP-ACP-pasta, fluor og en kombination af udviklingen af ​​hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter efter afbinding.

23. august 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

En prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse af virkningerne af kaseinphosphopeptid amorf calciumphosphatpasta, fluor og en kombination af udviklingen af ​​hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter efter afbinding.

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne indflydelsen af ​​kaseinphosphopeptid amorft calciumphosphat (CPP-ACP), CPP-ACP i kombination med fluorid (CPP-ACPF), høj fluoridkoncentration og konventionel fluortandpasta på farve og størrelse af hvide pletlæsioner (WSL'er) hos ortodontiske patienter efter fjernelse af beslag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University of Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med faste ortodontiske apparater på Gent Universitetshospital, som udviklede mindst tre WSL'er ved afbinding, blev inkluderet. Der skulle indhentes informeret samtykke fra patienten, både mundtligt og skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis emaljedemineralisering allerede var til stede før ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPP-ACP pasta
Daglig påføring af CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Andet: CPP-ACP pasta
Daglig påføring af CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Eksperimentel: CPP-ACPF pasta
Daglig påføring af CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate i kombination med fluorid) pasta (MI Paste Plus®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Andet: CPP-ACPF pasta
Daglig påføring af CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate i kombination med fluoridepaste) (MI Paste Plus®) foruden to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Eksperimentel: 1,25% fluorgel
Ugentlig påføring af 1,25% fluorid gel (Elmex Medical Gel®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Andet: 1,25% fluorgel
Ugentlig påføring af 1,25% fluorid gel (Elmex Medical Gel®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Placebo komparator: Konventionel
To gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Andet: Konventionel
To gange daglig brug af konventionel tandpasta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af det relative område af de hvide pletlæsioner
Tidsramme: Ændringen i det relative areal mellem ortodontisk behandlings afslutning (T0) og 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) måles.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) blev brugt til at måle det relative areal. For at måle det relative areal af de hvide pletlæsioner blev den berørte tand trimmet ud af det originale foto, og hele den bukkale overflade blev målt i absolutte pixels. Herefter blev den hvide pletlæsion skitseret og målt i pixels.
Ændringen i det relative areal mellem ortodontisk behandlings afslutning (T0) og 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) måles.
Udvikling af det relative område af de hvide pletlæsioner
Tidsramme: Ændringen i det relative areal mellem ortodontisk behandlings afslutning (T0) og 4 måneder efter endt ortodontisk behandling (T2) måles. Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) blev brugt til at måle det relative areal. For at måle det relative areal af de hvide pletlæsioner blev den berørte tand trimmet ud af det originale foto, og hele den bukkale overflade blev målt i absolutte pixels. Herefter blev den hvide pletlæsion skitseret og målt i pixels.
Ændringen i det relative areal mellem ortodontisk behandlings afslutning (T0) og 4 måneder efter endt ortodontisk behandling (T2) måles. Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Udvikling af Andersson-indekset for de hvide pletlæsioner
Tidsramme: Ændringen i Andersson Index mellem afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T0) og 2 måneder efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T1) måles.
Andersson Index (AI) blev bestemt på basis af de kliniske billeder.
Ændringen i Andersson Index mellem afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T0) og 2 måneder efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T1) måles.
Udvikling af Andersson-indekset for de hvide pletlæsioner
Tidsramme: Ændringen i Andersson Index mellem afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T0) og 4 måneder efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T2) måles. Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Andersson Index (AI) blev bestemt på basis af de kliniske billeder.
Ændringen i Andersson Index mellem afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T0) og 4 måneder efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T2) måles. Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: Tandkødsindekset målt ved afslutning af ortodontisk behandling (T0), 2 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Gingivalindekset bestemmes af den maksimale score målt på de medfølgende tænder. Score 0 betyder ingen tandkødsbetændelse og score 1 betyder tandkødsbetændelse.
Tandkødsindekset målt ved afslutning af ortodontisk behandling (T0), 2 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Plaque Index
Tidsramme: Plaque-indekset måles ved slutningen af ​​ortodontisk behandling (T0), 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter endt ortodontisk behandling (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Gingivalindekset bestemmes af den maksimale score målt på de medfølgende tænder. Score 0 betyder ingen plak og score 1 betyder plak.
Plaque-indekset måles ved slutningen af ​​ortodontisk behandling (T0), 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter endt ortodontisk behandling (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Patientens brug af tandpastaen
Tidsramme: Patientens brug af tandpastaen bestemmes 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter endt tandregulering (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
I henhold til patientens brug af tandpasta gives en score på 0 (brug næsten aldrig tandpasta) eller 1 (bruger normalt eller altid tandpasta).
Patientens brug af tandpastaen bestemmes 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter endt tandregulering (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Ledende efterforsker: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Studiestol: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Studiestol: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Studiestol: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-01938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med CPP-ACP pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner