剥離後の歯列矯正患者のホワイトスポット病変の進展に対するCPP-ACPペースト、フッ化物、および組み合わせの効果に関する前向き無作為化臨床研究。
2023年8月23日 更新者：University Hospital, Ghent
カゼインホスホペプチド非晶質リン酸カルシウムペースト、フッ化物、および組み合わせが、歯列矯正患者の剥離後のホワイトスポット病変の進展に及ぼす影響に関する前向き無作為化臨床研究。
この無作為化臨床試験の目的は、カゼインホスホペプチド無定形リン酸カルシウム（CPP-ACP）、フッ化物と組み合わせたCPP-ACP（CPP-ACPF）、高フッ化物濃度、および従来のフッ化物練り歯磨きの色とサイズへの影響を比較することです.ブラケット除去後の歯列矯正患者におけるホワイトスポット病変（WSL）の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University of Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ゲント大学病院で固定式歯列矯正器具で治療され、剥離時に少なくとも 3 つの WSL を発症した患者が含まれていました。 インフォームドコンセントは、口頭と書面の両方で患者から得なければなりませんでした。
除外基準:
- 歯列矯正治療の前にエナメル質の脱灰がすでに存在していた場合、患者は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPP-ACPペースト
従来の歯磨き粉の 1 日 2 回の使用に加えて、CPP-ACP (カゼイン ホスホペプチド アモルファス リン酸カルシウム) ペースト (Tooth Mousse®) を毎日塗布します。
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従来の歯磨き粉を 1 日 2 回使用することに加えて、CPP-ACP (カゼイン ホスホペプチド 非晶質リン酸カルシウム) ペースト (Tooth Mousse®) を毎日塗布します。
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実験的：CPP-ACPFペースト
従来の歯磨き粉の 1 日 2 回の使用に加えて、CPP-ACPF (カゼイン ホスホペプチド アモルファス リン酸カルシウムとフッ化物を組み合わせたもの) ペースト (MI ペースト プラス®) を毎日塗布します。
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従来の歯磨き粉の 1 日 2 回の使用に加えて、CPP-ACPF (フッ化物ペーストと組み合わせたカゼイン ホスホペプチド 非晶質リン酸カルシウム) (MI ペースト プラス®) の毎日の適用。
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実験的：1.25%フッ素ジェル
従来の歯磨き粉の 1 日 2 回の使用に加えて、1.25% フッ化物ジェル (Elmex Medical Gel®) を毎週塗布します。
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従来の歯磨き粉を 1 日 2 回使用することに加えて、1.25% のフッ化物ジェル (Elmex Medical Gel®) を毎週塗布します。
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プラセボコンパレーター：従来の
従来の歯磨き粉を1日2回使用します。
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従来の歯磨き粉を 1 日 2 回使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白点病変の相対面積の進化
時間枠：歯列矯正治療の終了時（T0）と歯列矯正治療の終了後 2 か月間（T1）の相対面積の変化を測定します。
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ImageJ®（国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド州、米国）を使用して相対面積を測定しました。
白い斑点病変の相対的な面積を測定するために、影響を受けた歯が元の写真から切り取られ、頬面全体が絶対ピクセルで測定されました。
この後、白い斑点病変の輪郭を描き、ピクセル単位で測定しました。
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歯列矯正治療の終了時（T0）と歯列矯正治療の終了後 2 か月間（T1）の相対面積の変化を測定します。
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白点病変の相対面積の進化
時間枠：歯列矯正治療の終了時（T0）と歯列矯正治療の終了後 4 か月間（T2）の相対面積の変化を測定します。患者は 4 か月間研究に参加します。
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ImageJ®（国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド州、米国）を使用して相対面積を測定しました。
白い斑点病変の相対的な面積を測定するために、影響を受けた歯が元の写真から切り取られ、頬面全体が絶対ピクセルで測定されました。
この後、白い斑点病変の輪郭を描き、ピクセル単位で測定しました。
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歯列矯正治療の終了時（T0）と歯列矯正治療の終了後 4 か月間（T2）の相対面積の変化を測定します。患者は 4 か月間研究に参加します。
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白点病変のアンダーソン指数の進化
時間枠：矯正治療終了時（T0）から矯正治療終了後2ヶ月間（T1）までのアンダーソン指数の変化を測定します。
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アンダーソン指数（AI）は、臨床像に基づいて決定されました。
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矯正治療終了時（T0）から矯正治療終了後2ヶ月間（T1）までのアンダーソン指数の変化を測定します。
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白点病変のアンダーソン指数の進化
時間枠：矯正治療終了時（T0）と矯正治療終了後4ヶ月間（T2）のアンダーソン指数の変化を測定します。患者は 4 か月間研究に参加します。
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アンダーソン指数（AI）は、臨床像に基づいて決定されました。
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矯正治療終了時（T0）と矯正治療終了後4ヶ月間（T2）のアンダーソン指数の変化を測定します。患者は 4 か月間研究に参加します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠：歯肉指数は、歯列矯正治療の終了時(T0)、歯列矯正治療の終了後2ヶ月(T1)、および歯列矯正治療の終了後4ヶ月(T2)に測定される。患者は 4 か月間研究に参加します。
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歯肉指数は、含まれる歯で測定された最大スコアによって決定されます。
スコア 0 は歯肉に炎症がないことを意味し、スコア 1 は歯肉に炎症があることを意味します。
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歯肉指数は、歯列矯正治療の終了時(T0)、歯列矯正治療の終了後2ヶ月(T1)、および歯列矯正治療の終了後4ヶ月(T2)に測定される。患者は 4 か月間研究に参加します。
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プラークインデックス
時間枠：プラーク指数は、歯列矯正治療終了時(T0)、歯列矯正治療終了後2ヶ月(T1)、歯列矯正治療終了後4ヶ月(T2)に測定されます。患者は 4 か月間研究に参加します。
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歯肉指数は、含まれる歯で測定された最大スコアによって決定されます。
スコア 0 はプラークがないことを意味し、スコア 1 はプラークを意味します。
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プラーク指数は、歯列矯正治療終了時(T0)、歯列矯正治療終了後2ヶ月(T1)、歯列矯正治療終了後4ヶ月(T2)に測定されます。患者は 4 か月間研究に参加します。
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患者の歯磨き粉の使用
時間枠：患者の練り歯磨きの使用は、矯正治療終了後 2 か月 (T1) および矯正治療終了後 4 か月 (T2) で決定されます。患者は 4 か月間研究に参加します。
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患者の歯磨き粉の使用に応じて、スコア 0 (歯磨き粉をほとんど使用しない) または 1 (通常または常に歯磨き粉を使用する) が与えられます。
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患者の練り歯磨きの使用は、矯正治療終了後 2 か月 (T1) および矯正治療終了後 4 か月 (T2) で決定されます。患者は 4 か月間研究に参加します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Levine Gavel、Postgraduate Orthodontics
- 主任研究者：Valentina Elena Arevalo Cabrera、Master Student Oral Health Sciences
- 主任研究者：Deseyne Thomas、Alumnus Orthodontics
- スタディチェア：Guy AM De Pauw、Professor dr. in Orthodontics
- スタディチェア：Noëmi MC De Roo、Doctorate in Orthodontics
- スタディチェア：Liesbeth Temmerman、dr. in Orthodontics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月23日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPP-ACPペーストの臨床試験
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Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research, Jordan完了