Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus CPP-ACP-pastan, fluorin ja yhdistelmän vaikutuksista valkopilkkuvaurioiden kehittymiseen ortodonttisissa potilaissa sidosten irrotuksen jälkeen.

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus kaseiinifosfopeptidin amorfisen kalsiumfosfaattipastan, fluoridin ja yhdistelmän vaikutuksista valkopilkkuvaurioiden kehittymiseen oikomispotilailla sidosten poistamisen jälkeen.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kaseiinifosfopeptidi-amorfisen kalsiumfosfaatin (CPP-ACP), CPP-ACP:n yhdistelmänä fluorin kanssa (CPP-ACPF), korkean fluoripitoisuuden ja tavanomaisen fluorihammastahnan vaikutusta väriin ja kokoon. valkopisteleesioista (WSL) ortodonttipotilailla kiinnikkeen poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin potilaat, joita hoidettiin Gentin yliopistollisessa sairaalassa kiinteillä oikomisvälineillä, joille kehittyi vähintään kolme WSL:ää sidosten irtoamisen yhteydessä. Potilaalta oli hankittava tietoinen suostumus sekä suullisesti että kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos kiilteen demineralisaatio oli tapahtunut jo ennen oikomishoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPP-ACP-tahna
Päivittäinen CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorfinen kalsiumfosfaatti) -tahnan (Tooth Mousse®) käyttö tavallisen hammastahnan käytön lisäksi kahdesti päivässä.
Muut: CPP-ACP-tahna
Päivittäinen CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorfinen kalsiumfosfaatti) -tahnan (Tooth Mousse®) käyttö tavallisen hammastahnan käytön lisäksi kahdesti päivässä.
Kokeellinen: CPP-ACPF-tahna
Päivittäinen CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorfinen kalsiumfosfaatti yhdistettynä fluoridiin) tahna (MI Paste Plus®) päivittäinen tavanomaisen hammastahnan käytön lisäksi.
Muut: CPP-ACPF-tahna
Päivittäinen CPP-ACPF (Amorfinen kaseiinifosfopeptidi kalsiumfosfaatti yhdistettynä fluoriditahnaan) (MI Paste Plus®) päivittäinen käyttö perinteisen hammastahnan kahdesti päivässä käytön lisäksi.
Kokeellinen: 1,25 % fluorigeeliä
Viikoittainen 1,25 % fluorigeelin (Elmex Medical Gel®) levitys tavallisen hammastahnan käytön lisäksi kahdesti päivässä.
Muut: 1,25 % fluorigeeliä
Viikoittainen 1,25 % fluorigeelin (Elmex Medical Gel®) levitys tavallisen hammastahnan käytön lisäksi kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Perinteinen
Tavallisen hammastahnan käyttö kahdesti päivässä.
Muut: Perinteinen
Tavallisen hammastahnan käyttö kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkopistevaurioiden suhteellisen alueen kehitys
Aikaikkuna: Suhteellisen pinta-alan muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T1) välillä mitataan.
Suhteellisen alueen mittaamiseen käytettiin ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Valkopistevaurioiden suhteellisen alueen mittaamiseksi vaurioitunut hammas leikattiin pois alkuperäisestä valokuvasta ja koko bukkaalin pinta mitattiin absoluuttisina pikseleinä. Tämän jälkeen valkopisteleesio hahmoteltiin ja mitattiin pikseleinä.
Suhteellisen pinta-alan muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T1) välillä mitataan.
Valkopistevaurioiden suhteellisen alueen kehitys
Aikaikkuna: Suhteellisen pinta-alan muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T2) välillä mitataan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Suhteellisen alueen mittaamiseen käytettiin ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Valkopistevaurioiden suhteellisen alueen mittaamiseksi vaurioitunut hammas leikattiin pois alkuperäisestä valokuvasta ja koko bukkaalin pinta mitattiin absoluuttisina pikseleinä. Tämän jälkeen valkopisteleesio hahmoteltiin ja mitattiin pikseleinä.
Suhteellisen pinta-alan muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T2) välillä mitataan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Valkopistevaurioiden Andersson-indeksin kehitys
Aikaikkuna: Andersson-indeksin muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T1) välillä mitataan.
Andersson-indeksi (AI) määritettiin kliinisten kuvien perusteella.
Andersson-indeksin muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T1) välillä mitataan.
Valkopistevaurioiden Andersson-indeksin kehitys
Aikaikkuna: Andersson-indeksin muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T2) välillä mitataan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Andersson-indeksi (AI) määritettiin kliinisten kuvien perusteella.
Andersson-indeksin muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T2) välillä mitataan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksi
Aikaikkuna: Ienindeksi mitataan oikomishoidon lopussa (T0), 2 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Ienindeksi määräytyy mukana olevista hampaista mitatun maksimipistemäärän mukaan. Piste 0 tarkoittaa, ettei ientulehdusta ja pistemäärä 1 tarkoittaa ientulehdusta.
Ienindeksi mitataan oikomishoidon lopussa (T0), 2 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Plakkiindeksi mitataan oikomishoidon lopussa (T0), 2 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Ienindeksi määräytyy mukana olevista hampaista mitatun maksimipistemäärän mukaan. Piste 0 tarkoittaa, ettei plakkia ja pistemäärä 1 tarkoittaa plakkia.
Plakkiindeksi mitataan oikomishoidon lopussa (T0), 2 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Potilaan hammastahnan käyttö
Aikaikkuna: Potilaan hammastahnan käyttö määräytyy 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T1) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Potilaan hammastahnan käytön mukaan arvosanaksi annetaan 0 (tuskin koskaan käytä hammastahnaa) tai 1 (käytä yleensä tai aina hammastahnaa).
Potilaan hammastahnan käyttö määräytyy 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T1) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Päätutkija: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Päätutkija: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Opintojen puheenjohtaja: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Opintojen puheenjohtaja: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Opintojen puheenjohtaja: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-01938

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPP-ACP-tahna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa