En prospektiv, randomiserad, klinisk studie om effekterna av CPP-ACP-pasta, fluor och en kombination av utvecklingen av vita fläckskador hos ortodontiska patienter efter avbindning.
23 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
En prospektiv, randomiserad, klinisk studie om effekterna av kaseinfosfopeptid amorf kalciumfosfatpasta, fluor och en kombination av utvecklingen av vita fläckskador hos ortodontiska patienter efter avbindning.
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra inverkan av kaseinfosfopeptid amorft kalciumfosfat (CPP-ACP), CPP-ACP i kombination med fluorid (CPP-ACPF), hög fluoridkoncentration och konventionell fluortandkräm på färg och storlek av vita fläckskador (WSL) hos ortodontiska patienter efter borttagning av fäste.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats med fasta ortodontiska apparater vid universitetssjukhuset i Gent och som utvecklade minst tre WSL vid avbindning inkluderades. Informerat samtycke måste inhämtas från patienten, både muntligt och skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Patienter uteslöts från studien om emaljavmineralisering redan förekom före ortodontisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPP-ACP pasta
Daglig applicering av CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) förutom två gånger dagligen användning av konventionell tandkräm.
|
Daglig applicering av CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) förutom två gånger dagligen användning av konventionell tandkräm.
|
|
Experimentell: CPP-ACPF pasta
Daglig applicering av CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate i kombination med fluor) pasta (MI Paste Plus®) förutom två gånger dagligen användning av konventionell tandkräm.
|
Daglig applicering av CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate i kombination med fluoridpaste) (MI Paste Plus®) förutom två gånger dagligen användning av konventionell tandkräm.
|
|
Experimentell: 1,25 % fluorgel
Veckovis applicering av 1,25 % fluoridgel (Elmex Medical Gel®) förutom två gånger dagligen användning av konventionell tandkräm.
|
Veckovis applicering av 1,25 % fluoridgel (Elmex Medical Gel®) förutom två gånger dagligen användning av konventionell tandkräm.
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell
Två gånger dagligen användning av konventionell tandkräm.
|
Två gånger dagligen användning av konventionell tandkräm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av det relativa området av de vita fläckskadorna
Tidsram: Förändringen i relativ yta mellan slutet av ortodontisk behandling (T0) och 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) mäts.
|
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) användes för att mäta den relativa arean.
För att mäta den relativa arean av de vita fläckskadorna trimmades den drabbade tanden bort från originalfotot och hela buckala ytan mättes i absoluta pixlar.
Efter detta skisserades den vita fläckskadan och mättes i pixlar.
|
Förändringen i relativ yta mellan slutet av ortodontisk behandling (T0) och 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) mäts.
|
|
Utveckling av det relativa området av de vita fläckskadorna
Tidsram: Förändringen i relativ area mellan ortodontisk behandling (T0) och 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2) mäts. Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) användes för att mäta den relativa arean.
För att mäta den relativa arean av de vita fläckskadorna trimmades den drabbade tanden bort från originalfotot och hela buckala ytan mättes i absoluta pixlar.
Efter detta skisserades den vita fläckskadan och mättes i pixlar.
|
Förändringen i relativ area mellan ortodontisk behandling (T0) och 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2) mäts. Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
|
Utveckling av Andersson Index för de vita fläckskadorna
Tidsram: Förändringen i Andersson Index mellan avslutad ortodontisk behandling (T0) och 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) mäts.
|
Andersson Index (AI) bestämdes på basis av de kliniska bilderna.
|
Förändringen i Andersson Index mellan avslutad ortodontisk behandling (T0) och 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) mäts.
|
|
Utveckling av Andersson Index för de vita fläckskadorna
Tidsram: Förändringen i Andersson Index mellan avslutad ortodontisk behandling (T0) och 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2) mäts. Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
Andersson Index (AI) bestämdes på basis av de kliniska bilderna.
|
Förändringen i Andersson Index mellan avslutad ortodontisk behandling (T0) och 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2) mäts. Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsram: Gingival Index mäts i slutet av ortodontisk behandling (T0), 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) och 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2). Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
Gingivalindexet bestäms av den maximala poängen som mäts på de medföljande tänderna.
Poäng 0 betyder ingen gingival inflammation och poäng 1 betyder gingival inflammation.
|
Gingival Index mäts i slutet av ortodontisk behandling (T0), 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) och 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2). Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
|
Plack Index
Tidsram: Plackindex mäts i slutet av ortodontisk behandling (T0), vid 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) och vid 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2). Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
Gingivalindexet bestäms av den maximala poängen som mäts på de medföljande tänderna.
Poäng 0 betyder ingen plack och poäng 1 betyder plack.
|
Plackindex mäts i slutet av ortodontisk behandling (T0), vid 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) och vid 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2). Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
|
Patientens användning av tandkrämen
Tidsram: Patientens användning av tandkrämen bestäms 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) och 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2). Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
Beroende på patientens användning av tandkräm ges poängen 0 (använder nästan aldrig tandkräm) eller 1 (använder vanligtvis eller alltid tandkräm).
|
Patientens användning av tandkrämen bestäms 2 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T1) och 4 månader efter avslutad ortodontisk behandling (T2). Patienterna deltar i studien under 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
- Huvudutredare: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
- Huvudutredare: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
- Studiestol: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
- Studiestol: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
- Studiestol: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Första postat (Faktisk)
2 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-01938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .