En prospektiv, randomisert, klinisk studie på effekten av CPP-ACP-pasta, fluor og en kombinasjon av utviklingen av hvite flekker hos kjeveortopedisk pasienter etter avbinding.
23. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En prospektiv, randomisert, klinisk studie på effekten av kaseinfosfopeptid amorf kalsiumfosfatpasta, fluor og en kombinasjon av utviklingen av hvite flekker hos kjeveortopedisk pasienter etter avbinding.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne påvirkningen av kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP), CPP-ACP i kombinasjon med fluor (CPP-ACPF), høy fluoridkonsentrasjon og konvensjonell fluortannkrem på farge og størrelse av hvite flekklesjoner (WSL) hos kjeveortopedisk pasienter etter fjerning av brakett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med faste kjeveortopedisk apparater ved Ghent Universitetssykehus som utviklet minst tre WSLs ved avbinding ble inkludert. Informert samtykke måtte innhentes fra pasienten, både muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra studien dersom demineralisering av emalje allerede var tilstede før kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPP-ACP lim
Daglig påføring av CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) i tillegg til to ganger daglig bruk av konvensjonell tannkrem.
|
Daglig påføring av CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) i tillegg til to ganger daglig bruk av konvensjonell tannkrem.
|
|
Eksperimentell: CPP-ACPF pasta
Daglig påføring av CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate i kombinasjon med fluor) pasta (MI Paste Plus®) i tillegg til to ganger daglig bruk av konvensjonell tannkrem.
|
Daglig påføring av CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate i kombinasjon med fluoridepaste) (MI Paste Plus®) i tillegg til to ganger daglig bruk av konvensjonell tannkrem.
|
|
Eksperimentell: 1,25 % fluorgel
Ukentlig påføring av 1,25 % fluorgel (Elmex Medical Gel®) i tillegg til to ganger daglig bruk av konvensjonell tannkrem.
|
Ukentlig påføring av 1,25 % fluorgel (Elmex Medical Gel®) i tillegg til to ganger daglig bruk av konvensjonell tannkrem.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell
To ganger daglig bruk av vanlig tannkrem.
|
To ganger daglig bruk av vanlig tannkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av det relative området til de hvite flekklesjonene
Tidsramme: Endringen i relativ areal mellom avsluttet kjeveortopedisk behandling (T0) og 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) måles.
|
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) ble brukt til å måle det relative området.
For å måle det relative arealet til de hvite flekkene, ble den berørte tannen trimmet ut av det originale bildet og hele den bukkale overflaten ble målt i absolutte piksler.
Etter dette ble den hvite flekklesjonen skissert og målt i piksler.
|
Endringen i relativ areal mellom avsluttet kjeveortopedisk behandling (T0) og 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) måles.
|
|
Evolusjon av det relative området til de hvite flekklesjonene
Tidsramme: Endringen i relativ areal mellom slutten av kjeveortopedisk behandling (T0) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2) måles. Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) ble brukt til å måle det relative området.
For å måle det relative arealet til de hvite flekkene, ble den berørte tannen trimmet ut av det originale bildet og hele den bukkale overflaten ble målt i absolutte piksler.
Etter dette ble den hvite flekklesjonen skissert og målt i piksler.
|
Endringen i relativ areal mellom slutten av kjeveortopedisk behandling (T0) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2) måles. Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
|
Evolusjon av Andersson-indeksen for de hvite flekklesjonene
Tidsramme: Endringen i Andersson Index mellom slutten av kjeveortopedisk behandling (T0) og 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) måles.
|
Andersson Index (AI) ble bestemt på grunnlag av de kliniske bildene.
|
Endringen i Andersson Index mellom slutten av kjeveortopedisk behandling (T0) og 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) måles.
|
|
Evolusjon av Andersson-indeksen for de hvite flekklesjonene
Tidsramme: Endringen i Andersson Index mellom slutten av kjeveortopedisk behandling (T0) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2) måles. Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
Andersson Index (AI) ble bestemt på grunnlag av de kliniske bildene.
|
Endringen i Andersson Index mellom slutten av kjeveortopedisk behandling (T0) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2) måles. Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Gingival Indexis målt ved slutten av kjeveortopedisk behandling (T0), 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2). Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
Gingivalindeksen bestemmes av den maksimale poengsummen målt på de inkluderte tennene.
Poeng 0 betyr ingen tannkjøttbetennelse og poeng 1 betyr tannkjøttbetennelse.
|
Gingival Indexis målt ved slutten av kjeveortopedisk behandling (T0), 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2). Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Plakkindeksen måles ved slutten av kjeveortopedisk behandling (T0), 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2). Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
Gingivalindeksen bestemmes av den maksimale poengsummen målt på de inkluderte tennene.
Poeng 0 betyr ingen plakett og poeng 1 betyr plakett.
|
Plakkindeksen måles ved slutten av kjeveortopedisk behandling (T0), 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2). Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
|
Pasientens bruk av tannpastaen
Tidsramme: Pasientens bruk av tannpastaen bestemmes 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2). Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
I henhold til pasientens bruk av tannkrem gis en skår 0 (bruker nesten aldri tannkrem) eller 1 (bruker vanligvis eller alltid tannkrem).
|
Pasientens bruk av tannpastaen bestemmes 2 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T1) og 4 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling (T2). Pasienter deltar i studien i 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
- Hovedetterforsker: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
- Hovedetterforsker: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
- Studiestol: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
- Studiestol: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
- Studiestol: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-01938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .