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Um estudo clínico prospectivo e randomizado sobre os efeitos da pasta CPP-ACP, flúor e uma combinação na evolução de lesões de mancha branca em pacientes ortodônticos após a descolagem.

23 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um estudo clínico prospectivo e randomizado sobre os efeitos da pasta amorfa de fosfato de cálcio e fosfopeptídeo de caseína, flúor e uma combinação na evolução de lesões de mancha branca em pacientes ortodônticos após a descolagem.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a influência do fosfopeptídeo de caseína fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP), CPP-ACP em combinação com flúor (CPP-ACPF), alta concentração de flúor e creme dental com flúor convencional na cor e no tamanho de lesões de mancha branca (WSLs) em pacientes ortodônticos após a remoção do bráquete.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University of Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com aparelhos ortodônticos fixos no Ghent University Hospital que desenvolveram pelo menos três WSLs na descolagem foram incluídos. O consentimento informado teve que ser obtido do paciente, tanto verbalmente quanto por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos do estudo se a desmineralização do esmalte já estivesse presente antes do tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta CPP-ACP
Aplicação diária de pasta CPP-ACP (Caseína fosfopeptídeo fosfato de cálcio amorfo) (Tooth Mousse®) além do uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Outro: Pasta CPP-ACP
Aplicação diária de pasta CPP-ACP (Caseína fosfopeptídeo amorfo fosfato de cálcio) (Tooth Mousse®) além do uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Experimental: Pasta CPP-ACPF
Aplicação diária de pasta CPP-ACPF (fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo em combinação com flúor) (MI Paste Plus®) além do uso de creme dental convencional duas vezes ao dia.
Outro: Pasta CPP-ACPF
Aplicação diária de CPP-ACPF (Caseína fosfopeptídeo fosfato de cálcio amorfo em combinação com creme dental com flúor) (MI Paste Plus®) além do uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Experimental: Gel de flúor 1,25%
Aplicação semanal de gel com flúor 1,25% (Elmex Medical Gel®) além do uso de creme dental convencional duas vezes ao dia.
Outro: Gel de flúor a 1,25%
Aplicação semanal de gel de flúor a 1,25% (Elmex Medical Gel®), além do uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Comparador de Placebo: Convencional
Uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Outro: Convencional
Uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da área relativa das lesões de manchas brancas
Prazo: A mudança na área relativa entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 2 meses após o final do tratamento ortodôntico (T1) é medida.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, EUA) foi usado para medir a área relativa. Para medir a área relativa das lesões de manchas brancas, o dente afetado foi removido da foto original e toda a superfície bucal foi medida em pixels absolutos. Depois disso, a lesão de mancha branca foi delineada e medida em pixels.
A mudança na área relativa entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 2 meses após o final do tratamento ortodôntico (T1) é medida.
Evolução da área relativa das lesões de manchas brancas
Prazo: A mudança na área relativa entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 4 meses após o final do tratamento ortodôntico (T2) é medida. Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, EUA) foi usado para medir a área relativa. Para medir a área relativa das lesões de manchas brancas, o dente afetado foi removido da foto original e toda a superfície bucal foi medida em pixels absolutos. Depois disso, a lesão de mancha branca foi delineada e medida em pixels.
A mudança na área relativa entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 4 meses após o final do tratamento ortodôntico (T2) é medida. Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
Evolução do Índice de Andersson das lesões de mancha branca
Prazo: A mudança no Índice de Andersson entre o fim do tratamento ortodôntico (T0) e 2 meses após o fim do tratamento ortodôntico (T1) é medida.
O Índice de Andersson (IA) foi determinado com base nos quadros clínicos.
A mudança no Índice de Andersson entre o fim do tratamento ortodôntico (T0) e 2 meses após o fim do tratamento ortodôntico (T1) é medida.
Evolução do Índice de Andersson das lesões de mancha branca
Prazo: A mudança no Índice de Andersson entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2) é medida. Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
O Índice de Andersson (IA) foi determinado com base nos quadros clínicos.
A mudança no Índice de Andersson entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2) é medida. Os pacientes participam do estudo por 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice gengival
Prazo: O Índice Gengival é medido no final do tratamento ortodôntico (T0), 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
O Índice Gengival é determinado pela pontuação máxima medida nos dentes inclusos. A pontuação 0 significa ausência de inflamação gengival e a pontuação 1 significa inflamação gengival.
O Índice Gengival é medido no final do tratamento ortodôntico (T0), 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
Índice de placa
Prazo: O Índice de Placa é medido ao final do tratamento ortodôntico (T0), 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
O Índice Gengival é determinado pela pontuação máxima medida nos dentes inclusos. Pontuação 0 significa ausência de placa e pontuação 1 significa placa.
O Índice de Placa é medido ao final do tratamento ortodôntico (T0), 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
Uso da pasta de dente pelo paciente
Prazo: O uso do creme dental pelo paciente é determinado 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
De acordo com o uso de pasta de dente pelo paciente, é atribuída a pontuação 0 (quase nunca usa pasta de dente) ou 1 (geralmente ou sempre usa pasta de dente).
O uso do creme dental pelo paciente é determinado 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Investigador principal: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Investigador principal: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Cadeira de estudo: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Cadeira de estudo: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Cadeira de estudo: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-01938

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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