Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu pasty CPP-ACP, fluoru i kombinacji na ewolucję białych plam u pacjentów ortodontycznych po usunięciu kleju.

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu amorficznego fosforanu wapnia w postaci pasty z fosfopeptydem kazeinowym, fluoru i kombinacji na ewolucję białych plam u pacjentów ortodontycznych po usunięciu kleju.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu amorficznego fosforanu wapnia z fosfopeptydem kazeiny (CPP-ACP), CPP-ACP w połączeniu z fluorem (CPP-ACPF), wysokim stężeniem fluoru i konwencjonalną pastą do zębów z fluorem na kolor i rozmiar białych plamek (WSL) u pacjentów ortodontycznych po zdjęciu zamka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono pacjentów leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, u których rozwinęły się co najmniej trzy WSL podczas usuwania wiązania. Trzeba było uzyskać świadomą zgodę pacjenta, zarówno ustną, jak i pisemną.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczano pacjentów, u których demineralizacja szkliwa występowała już przed leczeniem ortodontycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta CPP-ACP
Codzienne stosowanie pasty CPP-ACP (fosfopeptyd kazeiny amorficzny fosforan wapnia) (Tooth Mousse®) jako dodatek do stosowania dwa razy dziennie konwencjonalnej pasty do zębów.
Inny: Pasta CPP-ACP
Codzienne stosowanie pasty CPP-ACP (amorficzny fosforan wapnia z fosfopeptydem kazeiny) (Tooth Mousse®) oprócz stosowania konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Pasta CPP-ACPF
Codzienne stosowanie pasty CPP-ACPF (fosfopeptyd kazeiny amorficzny fosforan wapnia w połączeniu z fluorkiem) (MI Paste Plus®) jako dodatek do stosowania dwa razy dziennie konwencjonalnej pasty do zębów.
Inny: Pasta CPP-ACPF
Codzienne stosowanie CPP-ACPF (bezpostaciowy fosforan wapnia z fosfopeptydem kazeiny w połączeniu z pastą z fluorem) (MI Paste Plus®) jako dodatek do stosowania konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Żel z 1,25% fluorem
Cotygodniowe stosowanie 1,25% żelu z fluorem (Elmex Medical Gel®) jako uzupełnienie stosowania konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.
Inny: 1,25% żel z fluorem
Cotygodniowe stosowanie 1,25% żelu z fluorem (Elmex Medical Gel®) oprócz stosowania konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Standardowy
Stosuj dwa razy dziennie konwencjonalną pastę do zębów.
Inny: Standardowy
Stosowanie konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja względnego obszaru białych plamek
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę względnej powierzchni między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 2 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T1).
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) zastosowano do pomiaru względnego pola powierzchni. Aby zmierzyć względny obszar białych plamek, dotknięty ząb wycięto z oryginalnego zdjęcia i zmierzono całą powierzchnię policzkową w pikselach bezwzględnych. Następnie obrysowano białą plamkę i zmierzono w pikselach.
Mierzy się zmianę względnej powierzchni między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 2 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T1).
Ewolucja względnego obszaru białych plamek
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę względnej powierzchni między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 4 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) zastosowano do pomiaru względnego pola powierzchni. Aby zmierzyć względny obszar białych plamek, dotknięty ząb wycięto z oryginalnego zdjęcia i zmierzono całą powierzchnię policzkową w pikselach bezwzględnych. Następnie obrysowano białą plamkę i zmierzono w pikselach.
Mierzy się zmianę względnej powierzchni między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 4 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Ewolucja Indeksu Anderssona białych plamek
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę wskaźnika Anderssona między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 2 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T1).
Na podstawie obrazu klinicznego określono Indeks Anderssona (AI).
Mierzy się zmianę wskaźnika Anderssona między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 2 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T1).
Ewolucja Indeksu Anderssona białych plamek
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę wskaźnika Anderssona między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 4 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Na podstawie obrazu klinicznego określono Indeks Anderssona (AI).
Mierzy się zmianę wskaźnika Anderssona między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 4 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wskaźnik dziąseł mierzony pod koniec leczenia ortodontycznego (T0), po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Indeks dziąseł jest określany na podstawie maksymalnego wyniku zmierzonego na uwzględnionych zębach. Wynik 0 oznacza brak zapalenia dziąseł, a wynik 1 oznacza zapalenie dziąseł.
Wskaźnik dziąseł mierzony pod koniec leczenia ortodontycznego (T0), po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wskaźnik płytki nazębnej mierzy się pod koniec leczenia ortodontycznego (T0), po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Indeks dziąseł jest określany na podstawie maksymalnego wyniku zmierzonego na uwzględnionych zębach. Wynik 0 oznacza brak płytki nazębnej, a wynik 1 oznacza płytkę nazębną.
Wskaźnik płytki nazębnej mierzy się pod koniec leczenia ortodontycznego (T0), po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Stosowanie pasty do zębów przez pacjenta
Ramy czasowe: Zużycie pasty przez pacjenta określa się po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
W zależności od tego, jak pacjent używa pasty do zębów, przyznaje się ocenę 0 (prawie nigdy nie używa pasty do zębów) lub 1 (zwykle lub zawsze używa pasty do zębów).
Zużycie pasty przez pacjenta określa się po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Główny śledczy: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Główny śledczy: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Krzesło do nauki: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Krzesło do nauki: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Krzesło do nauki: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-01938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta CPP-ACP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj