Une étude clinique prospective randomisée sur les effets de la pâte CPP-ACP, du fluorure et d'une combinaison sur l'évolution des lésions de points blancs chez les patients orthodontiques après le décollement.
23 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Une étude clinique prospective randomisée sur les effets de la pâte de phosphate de calcium amorphe de caséine phosphopeptide, du fluorure et d'une combinaison sur l'évolution des lésions de points blancs chez les patients orthodontiques après le décollement.
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer l'influence du phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine (CPP-ACP), du CPP-ACP en association avec du fluor (CPP-ACPF), d'une concentration élevée en fluor et d'un dentifrice au fluor conventionnel sur la couleur et la taille des lésions de points blancs (WSL) chez les patients orthodontiques après le retrait du bracket.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- University of Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients traités avec des appareils orthodontiques fixes à l'hôpital universitaire de Gand qui ont développé au moins trois WSL au décollement ont été inclus. Le consentement éclairé devait être obtenu du patient, à la fois verbalement et par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus de l'étude si une déminéralisation de l'émail était déjà présente avant le traitement orthodontique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte CPP-ACP
Application quotidienne de la pâte CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) (Tooth Mousse®) en complément de l'utilisation biquotidienne d'un dentifrice classique.
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Application quotidienne de pâte CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) (Tooth Mousse®) en plus de l'utilisation biquotidienne d'un dentifrice classique.
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Expérimental: Pâte CPP-ACPF
Application quotidienne de la pâte CPP-ACPF (phosphate de calcium amorphe de caséine phosphopeptide en combinaison avec du fluorure) (MI Paste Plus®) en complément de l'utilisation deux fois par jour d'un dentifrice conventionnel.
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Application quotidienne de CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate in combination with fluoridepaste) (MI Paste Plus®) en plus de l'utilisation biquotidienne d'un dentifrice conventionnel.
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Expérimental: Gel fluoré à 1,25 %
Application hebdomadaire de gel fluoré à 1,25% (Elmex Medical Gel®) en complément de l'utilisation biquotidienne d'un dentifrice conventionnel.
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Application hebdomadaire de gel fluoré à 1,25% (Elmex Medical Gel®) en complément de l'utilisation biquotidienne d'un dentifrice classique.
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Comparateur placebo: Conventionnel
Utilisation deux fois par jour d'un dentifrice conventionnel.
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Utilisation deux fois par jour d'un dentifrice conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la surface relative des lésions des points blancs
Délai: La variation de surface relative entre la fin du traitement orthodontique (T0) et 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) est mesurée.
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ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) a été utilisé pour mesurer la surface relative.
Afin de mesurer la surface relative des lésions de points blancs, la dent affectée a été coupée de la photo originale et toute la surface buccale a été mesurée en pixels absolus.
Après cela, la lésion de la tache blanche a été délimitée et mesurée en pixels.
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La variation de surface relative entre la fin du traitement orthodontique (T0) et 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) est mesurée.
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Évolution de la surface relative des lésions des points blancs
Délai: La variation de surface relative entre la fin du traitement orthodontique (T0) et 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2) est mesurée. Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) a été utilisé pour mesurer la surface relative.
Afin de mesurer la surface relative des lésions de points blancs, la dent affectée a été coupée de la photo originale et toute la surface buccale a été mesurée en pixels absolus.
Après cela, la lésion de la tache blanche a été délimitée et mesurée en pixels.
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La variation de surface relative entre la fin du traitement orthodontique (T0) et 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2) est mesurée. Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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Évolution de l'indice d'Andersson des lésions des points blancs
Délai: L'évolution de l'indice d'Andersson entre la fin du traitement orthodontique (T0) et 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) est mesurée.
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L'indice d'Andersson (AI) a été déterminé sur la base des tableaux cliniques.
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L'évolution de l'indice d'Andersson entre la fin du traitement orthodontique (T0) et 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) est mesurée.
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Évolution de l'indice d'Andersson des lésions des points blancs
Délai: L'évolution de l'indice d'Andersson entre la fin du traitement orthodontique (T0) et 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2) est mesurée. Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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L'indice d'Andersson (AI) a été déterminé sur la base des tableaux cliniques.
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L'évolution de l'indice d'Andersson entre la fin du traitement orthodontique (T0) et 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2) est mesurée. Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival
Délai: L'Indice Gingival est mesuré à la fin du traitement orthodontique (T0), à 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) et à 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2). Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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L'indice gingival est déterminé par le score maximum mesuré sur les dents incluses.
Le score 0 signifie aucune inflammation gingivale et le score 1 signifie une inflammation gingivale.
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L'Indice Gingival est mesuré à la fin du traitement orthodontique (T0), à 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) et à 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2). Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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Index des plaques
Délai: L'indice de plaque est mesuré à la fin du traitement orthodontique (T0), à 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) et à 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2). Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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L'indice gingival est déterminé par le score maximum mesuré sur les dents incluses.
Le score 0 signifie pas de plaque et le score 1 signifie la plaque.
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L'indice de plaque est mesuré à la fin du traitement orthodontique (T0), à 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) et à 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2). Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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Utilisation du dentifrice par le patient
Délai: L'utilisation du dentifrice par le patient est déterminée à 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) et à 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2). Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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Selon l'utilisation du dentifrice par le patient, un score de 0 (jamais dentifrice) ou 1 (utilisant habituellement ou toujours du dentifrice) est attribué.
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L'utilisation du dentifrice par le patient est déterminée à 2 mois après la fin du traitement orthodontique (T1) et à 4 mois après la fin du traitement orthodontique (T2). Les patients participent à l'étude pendant 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
- Chercheur principal: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
- Chercheur principal: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
- Chaise d'étude: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
- Chaise d'étude: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
- Chaise d'étude: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-01938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .