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Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zu den Auswirkungen von CPP-ACP-Paste, Fluorid und einer Kombination auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten nach Debonding.

23. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zu den Auswirkungen von Casein-Phosphopeptid-Paste aus amorphem Calciumphosphat, Fluorid und einer Kombination auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten nach dem Ablösen.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den Einfluss von Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP), CPP-ACP in Kombination mit Fluorid (CPP-ACPF), hoher Fluoridkonzentration und herkömmlicher fluoridhaltiger Zahnpasta auf Farbe und Größe zu vergleichen von White-Spot-Läsionen (WSLs) bei kieferorthopädischen Patienten nach Entfernung der Brackets.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University of Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen am Universitätskrankenhaus Gent behandelt wurden und bei denen mindestens drei WSLs beim Debonding auftraten, wurden eingeschlossen. Die Einverständniserklärung des Patienten musste sowohl mündlich als auch schriftlich eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn bereits vor der kieferorthopädischen Behandlung eine Demineralisierung des Zahnschmelzes vorlag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPP-ACP-Paste
Tägliche Anwendung von CPP-ACP-Paste (Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat) (Tooth Mousse®) zusätzlich zur zweimal täglichen Anwendung herkömmlicher Zahnpasta.
Sonstiges: CPP-ACP-Paste
Tägliche Anwendung von CPP-ACP (Casein Phosphopeptid amorphes Calciumphosphat) Paste (Tooth Mousse®) zusätzlich zur zweimal täglichen Anwendung herkömmlicher Zahnpasta.
Experimental: CPP-ACPF-Paste
Tägliche Anwendung von CPP-ACPF-Paste (Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat in Kombination mit Fluorid) (MI Paste Plus®) zusätzlich zur zweimal täglichen Anwendung herkömmlicher Zahnpasta.
Sonstiges: CPP-ACPF-Paste
Tägliche Anwendung von CPP-ACPF (Casein Phosphopeptid amorphes Calciumphosphat in Kombination mit Fluoridpaste) (MI Paste Plus®) zusätzlich zur zweimal täglichen Anwendung herkömmlicher Zahnpasta.
Experimental: 1,25 % Fluoridgel
Wöchentliche Anwendung von 1,25 % Fluoridgel (Elmex Medical Gel®) zusätzlich zur zweimal täglichen Anwendung herkömmlicher Zahnpasta.
Sonstiges: 1,25 % Fluoridgel
Wöchentliche Anwendung von 1,25 % Fluorid-Gel (Elmex Medical Gel®) zusätzlich zur zweimal täglichen Anwendung herkömmlicher Zahnpasta.
Placebo-Komparator: Konventionell
Zweimal tägliche Anwendung herkömmlicher Zahnpasta.
Sonstiges: Konventionell
Zweimal tägliche Anwendung herkömmlicher Zahnpasta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der relativen Fläche der White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: Gemessen wird die Veränderung der relativen Fläche zwischen Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1).
Zur Messung der relativen Fläche wurde ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) verwendet. Um die relative Fläche der White-Spot-Läsionen zu messen, wurde der betroffene Zahn aus dem Originalfoto herausgeschnitten und die gesamte bukkale Oberfläche in absoluten Pixeln gemessen. Danach wurde die White-Spot-Läsion umrissen und in Pixel gemessen.
Gemessen wird die Veränderung der relativen Fläche zwischen Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1).
Entwicklung der relativen Fläche der White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: Gemessen wird die Veränderung der relativen Fläche zwischen Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2). Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.
Zur Messung der relativen Fläche wurde ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) verwendet. Um die relative Fläche der White-Spot-Läsionen zu messen, wurde der betroffene Zahn aus dem Originalfoto herausgeschnitten und die gesamte bukkale Oberfläche in absoluten Pixeln gemessen. Danach wurde die White-Spot-Läsion umrissen und in Pixel gemessen.
Gemessen wird die Veränderung der relativen Fläche zwischen Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2). Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.
Entwicklung des Andersson-Index der White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: Gemessen wird die Veränderung des Andersson-Index zwischen Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1).
Anhand der Krankheitsbilder wurde der Andersson-Index (AI) bestimmt.
Gemessen wird die Veränderung des Andersson-Index zwischen Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1).
Entwicklung des Andersson-Index der White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: Gemessen wird die Veränderung des Andersson-Index zwischen Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2). Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.
Anhand der Krankheitsbilder wurde der Andersson-Index (AI) bestimmt.
Gemessen wird die Veränderung des Andersson-Index zwischen Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2). Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: Der Gingivaindex wird am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0), 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2) gemessen. Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.
Der Gingiva-Index wird durch die maximale Punktzahl bestimmt, die an den eingeschlossenen Zähnen gemessen wird. Score 0 bedeutet keine Zahnfleischentzündung und Score 1 bedeutet Zahnfleischentzündung.
Der Gingivaindex wird am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0), 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2) gemessen. Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.
Plaque-Index
Zeitfenster: Der Plaque-Index wird am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0), 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2) gemessen. Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.
Der Gingiva-Index wird durch die maximale Punktzahl bestimmt, die an den eingeschlossenen Zähnen gemessen wird. Punktzahl 0 bedeutet keine Plaque und Punktzahl 1 bedeutet Plaque.
Der Plaque-Index wird am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T0), 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2) gemessen. Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.
Verwendung der Zahnpasta durch den Patienten
Zeitfenster: Die Verwendung der Zahnpasta durch den Patienten wird 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2) bestimmt. Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.
Je nach Zahnpastagebrauch des Patienten wird ein Score von 0 (benutze kaum Zahnpasta) oder 1 (benutze meistens oder immer Zahnpasta) vergeben.
Die Verwendung der Zahnpasta durch den Patienten wird 2 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T1) und 4 Monate nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung (T2) bestimmt. Die Patienten nehmen für 4 Monate an der Studie teil.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Hauptermittler: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Hauptermittler: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Studienstuhl: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Studienstuhl: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Studienstuhl: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-01938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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