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Uno studio clinico prospettico, randomizzato, sugli effetti della pasta CPP-ACP, del fluoruro e di una combinazione sull'evoluzione delle lesioni dei punti bianchi nei pazienti ortodontici dopo il debonding.

23 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, sugli effetti della pasta di fosfato di calcio amorfo di fosfopeptide di caseina, fluoruro e una combinazione sull'evoluzione delle lesioni dei punti bianchi nei pazienti ortodontici dopo il distacco.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'influenza del fosfato di calcio amorfo del fosfopeptide di caseina (CPP-ACP), del CPP-ACP in combinazione con il fluoruro (CPP-ACPF), dell'elevata concentrazione di fluoro e del dentifricio al fluoro convenzionale sul colore e sulle dimensioni delle lesioni da punto bianco (WSL) nei pazienti ortodontici dopo la rimozione del bracket.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University of Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti trattati con apparecchi ortodontici fissi presso l'ospedale universitario di Ghent che hanno sviluppato almeno tre WSL al debonding. Il consenso informato doveva essere ottenuto dal paziente, sia verbalmente che per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se la demineralizzazione dello smalto era già presente prima del trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta CPP-ACP
Applicazione quotidiana della pasta CPP-ACP (caseina fosfopeptide amorfo di calcio fosfato) (Tooth Mousse®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Altro: Pasta CPP-ACP
Applicazione quotidiana della pasta CPP-ACP (caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo) (Tooth Mousse®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Sperimentale: Pasta CPP-ACPF
Applicazione quotidiana della pasta CPP-ACPF (caseina fosfopeptide amorfo fosfato di calcio in combinazione con fluoro) (MI Paste Plus®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Altro: Pasta CPP-ACPF
Applicazione giornaliera di CPP-ACPF (caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo in combinazione con fluoridepaste) (MI Paste Plus®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Sperimentale: Gel di fluoro all'1,25%.
Applicazione settimanale di gel al fluoro all'1,25% (Elmex Medical Gel®) oltre all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Altro: Gel di fluoro all'1,25%.
Applicazione settimanale di gel al fluoro all'1,25% (Elmex Medical Gel®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Comparatore placebo: Convenzionale
Uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Altro: Convenzionale
Uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'area relativa delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dell'area relativa tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 2 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T1).
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) è stato utilizzato per misurare l'area relativa. Per misurare l'area relativa delle lesioni del punto bianco, il dente interessato è stato ritagliato dalla foto originale e l'intera superficie buccale è stata misurata in pixel assoluti. Successivamente, la lesione del punto bianco è stata delineata e misurata in pixel.
Viene misurata la variazione dell'area relativa tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 2 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T1).
Evoluzione dell'area relativa delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dell'area relativa tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 4 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) è stato utilizzato per misurare l'area relativa. Per misurare l'area relativa delle lesioni del punto bianco, il dente interessato è stato ritagliato dalla foto originale e l'intera superficie buccale è stata misurata in pixel assoluti. Successivamente, la lesione del punto bianco è stata delineata e misurata in pixel.
Viene misurata la variazione dell'area relativa tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 4 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
Evoluzione dell'indice di Andersson delle lesioni a macchia bianca
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dell'indice di Andersson tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 2 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T1).
L'indice di Andersson (AI) è stato determinato sulla base dei quadri clinici.
Viene misurata la variazione dell'indice di Andersson tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 2 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T1).
Evoluzione dell'indice di Andersson delle lesioni a macchia bianca
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dell'indice di Andersson tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 4 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
L'indice di Andersson (AI) è stato determinato sulla base dei quadri clinici.
Viene misurata la variazione dell'indice di Andersson tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 4 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: L'indice gengivale viene misurato alla fine del trattamento ortodontico (T0), a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
L'indice gengivale è determinato dal punteggio massimo misurato sui denti inclusi. Il punteggio 0 significa nessuna infiammazione gengivale e il punteggio 1 significa infiammazione gengivale.
L'indice gengivale viene misurato alla fine del trattamento ortodontico (T0), a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
Indice di placca
Lasso di tempo: L'indice di placca viene misurato alla fine del trattamento ortodontico (T0), a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
L'indice gengivale è determinato dal punteggio massimo misurato sui denti inclusi. Il punteggio 0 significa nessuna targa e il punteggio 1 significa placca.
L'indice di placca viene misurato alla fine del trattamento ortodontico (T0), a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
Uso del dentifricio da parte del paziente
Lasso di tempo: L'uso del dentifricio da parte del paziente viene determinato a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
A seconda dell'uso del dentifricio da parte del paziente, viene assegnato un punteggio 0 (non usa quasi mai il dentifricio) o 1 (usa abitualmente o sempre il dentifricio).
L'uso del dentifricio da parte del paziente viene determinato a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Investigatore principale: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Investigatore principale: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Cattedra di studio: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Cattedra di studio: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Cattedra di studio: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-01938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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