CPP-ACP-페이스트, 불소 및 조합이 탈착 후 치열교정 환자의 백반병변 진행에 미치는 영향에 대한 전향적, 무작위 임상 연구.
2023년 8월 23일 업데이트: University Hospital, Ghent
Casein Phoshopeptide Amorphous Calcium Phosphate Paste, Fluoride, Debonding 후 치열 교정 환자의 White Spot 병변의 진행에 대한 조합의 효과에 대한 전향적, 무작위 임상 연구.
이 무작위 임상 시험의 목표는 카제인 인산펩티드 무정형 인산칼슘(CPP-ACP), 불소와 결합된 CPP-ACP(CPP-ACPF), 높은 불소 농도 및 기존의 불소 치약이 색상과 크기에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 브라켓 제거 후 교정 환자의 백색 반점 병변(WSL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- University of Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Debonding에서 최소 3개의 WSL이 발생한 Ghent University Hospital에서 고정 교정 장치로 치료받은 환자가 포함되었습니다. 구두 및 서면으로 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 했습니다.
제외 기준:
- 법랑질 탈회가 교정 치료 전에 이미 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPP-ACP 페이스트
일반 치약을 하루 2회 사용하는 것에 추가로 CPP-ACP(카세인 포스포펩타이드 비정질 인산칼슘) 페이스트(Tooth Mousse®)를 매일 바르십시오.
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CPP-ACP(Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) 페이스트(Tooth Mousse®)를 매일 사용하고 기존 치약을 1일 2회 사용합니다.
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실험적: CPP-ACPF 페이스트
기존 치약 1일 2회 사용에 더해 CPP-ACPF(불화물과 결합된 카제인 포스포펩타이드 무정형 인산칼슘) 페이스트(MI Paste Plus®)를 매일 도포합니다.
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CPP-ACPF(Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate with combination with fluoridepaste)(MI Paste Plus®)를 매일 2회 기존 치약과 함께 사용합니다.
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실험적: 1.25% 불소겔
일반 치약을 하루 2회 사용하는 것에 추가로 1.25% 불소 젤(Elmex Medical Gel®)을 매주 바르십시오.
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1.25% 불소 젤(Elmex Medical Gel®)을 매주 적용하고 기존 치약을 매일 2회 사용합니다.
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위약 비교기: 전통적인
일반 치약을 하루에 두 번 사용합니다.
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기존 치약을 하루에 두 번 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백반 병변의 상대적인 면적의 진화
기간: 교정 치료 종료 시점(T0)과 교정 치료 종료 2개월 후(T1) 사이의 상대 면적 변화를 측정한다.
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ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA)를 사용하여 상대 면적을 측정했습니다.
백점 병변의 상대적인 면적을 측정하기 위해 원본 사진에서 영향을 받은 치아를 잘라내고 전체 협면을 절대 픽셀 단위로 측정했습니다.
그 후, 백색 반점 병변의 윤곽을 잡고 픽셀 단위로 측정했습니다.
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교정 치료 종료 시점(T0)과 교정 치료 종료 2개월 후(T1) 사이의 상대 면적 변화를 측정한다.
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백반 병변의 상대적인 면적의 진화
기간: 교정 치료 종료 시점(T0)과 교정 치료 종료 4개월 후(T2) 사이의 상대 면적 변화를 측정한다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA)를 사용하여 상대 면적을 측정했습니다.
백점 병변의 상대적인 면적을 측정하기 위해 원본 사진에서 영향을 받은 치아를 잘라내고 전체 협면을 절대 픽셀 단위로 측정했습니다.
그 후, 백색 반점 병변의 윤곽을 잡고 픽셀 단위로 측정했습니다.
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교정 치료 종료 시점(T0)과 교정 치료 종료 4개월 후(T2) 사이의 상대 면적 변화를 측정한다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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백반 병변의 앤더슨 지수의 진화
기간: 교정 치료 종료 시점(T0)과 교정 치료 종료 2개월 후(T1) 사이의 앤더슨 지수의 변화를 측정한다.
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Andersson 지수(AI)는 임상 사진을 기반으로 결정되었습니다.
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교정 치료 종료 시점(T0)과 교정 치료 종료 2개월 후(T1) 사이의 앤더슨 지수의 변화를 측정한다.
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백반 병변의 앤더슨 지수의 진화
기간: 교정 치료 종료 시점(T0)과 교정 치료 종료 4개월 후(T2) 사이의 앤더슨 지수의 변화를 측정한다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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Andersson 지수(AI)는 임상 사진을 기반으로 결정되었습니다.
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교정 치료 종료 시점(T0)과 교정 치료 종료 4개월 후(T2) 사이의 앤더슨 지수의 변화를 측정한다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수
기간: 치은 지수는 교정 치료 종료 시점(T0), 교정 치료 종료 2개월 후(T1), 교정 치료 종료 4개월 후(T2)에 측정됩니다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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치은 지수는 포함된 치아에서 측정된 최대 점수로 결정됩니다.
0점은 치은 염증이 없음을 의미하고 1점은 치은 염증을 의미합니다.
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치은 지수는 교정 치료 종료 시점(T0), 교정 치료 종료 2개월 후(T1), 교정 치료 종료 4개월 후(T2)에 측정됩니다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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플라크 인덱스
기간: Plaque Index는 교정 치료 종료 시점(T0), 교정 치료 종료 후 2개월 시점(T1), 교정 치료 종료 시점 4개월 시점(T2)에 측정합니다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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치은 지수는 포함된 치아에서 측정된 최대 점수로 결정됩니다.
점수 0은 플라크가 없음을 의미하고 점수 1은 플라크를 의미합니다.
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Plaque Index는 교정 치료 종료 시점(T0), 교정 치료 종료 후 2개월 시점(T1), 교정 치료 종료 시점 4개월 시점(T2)에 측정합니다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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환자의 치약 사용
기간: 환자의 치약 사용은 교정 치료 종료 후 2개월(T1)과 교정 치료 종료 후 4개월(T2)에 결정됩니다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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환자의 치약 사용 정도에 따라 0점(치약을 거의 사용하지 않음) 또는 1점(보통 또는 항상 치약을 사용함)을 부여한다.
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환자의 치약 사용은 교정 치료 종료 후 2개월(T1)과 교정 치료 종료 후 4개월(T2)에 결정됩니다. 환자는 4개월 동안 연구에 참여합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
- 수석 연구원: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
- 수석 연구원: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
- 연구 의자: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
- 연구 의자: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
- 연구 의자: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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CPP-ACP 페이스트에 대한 임상 시험
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Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research, Jordan완전한
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Jordan University of Science and Technology완전한
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University Hospital, GhentGC Europe완전한