Проспективное рандомизированное клиническое исследование влияния СРР-АСР-пасты, фтора и их комбинации на эволюцию белых пятен у ортодонтических пациентов после снятия брекетов.
23 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Проспективное рандомизированное клиническое исследование влияния казеинового фосфопептида, аморфной кальцийфосфатной пасты, фторида и их комбинации на эволюцию белых пятен у ортодонтических пациентов после снятия брекетов.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение влияния казеинового фосфопептида аморфного фосфата кальция (CPP-ACP), CPP-ACP в сочетании с фтором (CPP-ACPF), высокой концентрации фтора и обычной зубной пасты с фтором на цвет и размер зубной пасты. белых пятен (WSL) у ортодонтических пациентов после снятия брекетов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- University of Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты, пролеченные с помощью несъемных ортодонтических аппаратов в университетской больнице Гента, у которых при снятии брекетов развилось не менее трех WSL. Необходимо было получить информированное согласие пациента как в устной, так и в письменной форме.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали из исследования, если деминерализация эмали уже присутствовала до ортодонтического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паста CPP-ACP
Ежедневное применение пасты CPP-ACP (казеин-фосфопептид аморфный фосфат кальция) (Tooth Mousse®) в дополнение к использованию обычной зубной пасты два раза в день.
|
Ежедневное применение пасты CPP-ACP (казеин-фосфопептидный аморфный фосфат кальция) (Tooth Mousse®) в дополнение к использованию обычной зубной пасты два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Паста CPP-ACPF
Ежедневное применение пасты CPP-ACPF (казеин-фосфопептид аморфный фосфат кальция в сочетании с фторидом) (MI Paste Plus®) в дополнение к использованию обычной зубной пасты два раза в день.
|
Ежедневное применение CPP-ACPF (казеин-фосфопептидный аморфный фосфат кальция в сочетании с фторсодержащей пастой) (MI Paste Plus®) в дополнение к использованию обычной зубной пасты два раза в день.
|
|
Экспериментальный: 1,25% фторидный гель
Еженедельное применение 1,25% фторидного геля (Elmex Medical Gel®) в дополнение к использованию обычной зубной пасты два раза в день.
|
Еженедельное применение 1,25% фторсодержащего геля (Elmex Medical Gel®) в дополнение к использованию обычной зубной пасты два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Общепринятый
Дважды в день используйте обычную зубную пасту.
|
Дважды в день используйте обычную зубную пасту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция относительной площади поражения белыми пятнами
Временное ограничение: Измеряют изменение относительной площади между окончанием ортодонтического лечения (T0) и 2 месяцами после окончания ортодонтического лечения (T1).
|
ImageJ® (Национальный институт здоровья, Бетесда, Мэриленд, США) использовали для измерения относительной площади.
Чтобы измерить относительную площадь белых пятен, пораженный зуб был вырезан из исходной фотографии, и вся буккальная поверхность была измерена в абсолютных пикселях.
После этого белое пятно очерчивали и измеряли в пикселях.
|
Измеряют изменение относительной площади между окончанием ортодонтического лечения (T0) и 2 месяцами после окончания ортодонтического лечения (T1).
|
|
Эволюция относительной площади поражения белыми пятнами
Временное ограничение: Измеряют изменение относительной площади между окончанием ортодонтического лечения (T0) и 4 месяцами после окончания ортодонтического лечения (T2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
ImageJ® (Национальный институт здоровья, Бетесда, Мэриленд, США) использовали для измерения относительной площади.
Чтобы измерить относительную площадь белых пятен, пораженный зуб был вырезан из исходной фотографии, и вся буккальная поверхность была измерена в абсолютных пикселях.
После этого белое пятно очерчивали и измеряли в пикселях.
|
Измеряют изменение относительной площади между окончанием ортодонтического лечения (T0) и 4 месяцами после окончания ортодонтического лечения (T2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
|
Эволюция индекса Андерссона поражений белыми пятнами
Временное ограничение: Измеряют изменение индекса Андерссона между окончанием ортодонтического лечения (Т0) и 2 месяцами после окончания ортодонтического лечения (Т1).
|
Индекс Андерссона (ИИ) определяли на основании клинической картины.
|
Измеряют изменение индекса Андерссона между окончанием ортодонтического лечения (Т0) и 2 месяцами после окончания ортодонтического лечения (Т1).
|
|
Эволюция индекса Андерссона поражений белыми пятнами
Временное ограничение: Измеряют изменение индекса Андерссона между окончанием ортодонтического лечения (Т0) и 4 месяцами после окончания ортодонтического лечения (Т2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
Индекс Андерссона (ИИ) определяли на основании клинической картины.
|
Измеряют изменение индекса Андерссона между окончанием ортодонтического лечения (Т0) и 4 месяцами после окончания ортодонтического лечения (Т2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Индекс десны измеряют в конце ортодонтического лечения (Т0), через 2 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т1) и через 4 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
Десневой индекс определяется по максимальному количеству баллов, измеренных на включенных зубах.
Оценка 0 означает отсутствие воспаления десен, а оценка 1 означает воспаление десен.
|
Индекс десны измеряют в конце ортодонтического лечения (Т0), через 2 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т1) и через 4 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Индекс зубного налета измеряется в конце ортодонтического лечения (Т0), через 2 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т1) и через 4 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
Десневой индекс определяется по максимальному количеству баллов, измеренных на включенных зубах.
Оценка 0 означает отсутствие налета, а оценка 1 означает наличие налета.
|
Индекс зубного налета измеряется в конце ортодонтического лечения (Т0), через 2 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т1) и через 4 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
|
Использование пациентом зубной пасты
Временное ограничение: Использование пациентом зубной пасты определяется через 2 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т1) и через 4 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
В зависимости от того, как пациент использует зубную пасту, присваивается 0 баллов (почти никогда не использует зубную пасту) или 1 (обычно или всегда использует зубную пасту).
|
Использование пациентом зубной пасты определяется через 2 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т1) и через 4 месяца после окончания ортодонтического лечения (Т2). Пациенты участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
- Главный следователь: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
- Главный следователь: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
- Учебный стул: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
- Учебный стул: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
- Учебный стул: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-01938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .