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Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, sobre los efectos de la pasta CPP-ACP, el fluoruro y una combinación en la evolución de las lesiones de manchas blancas en pacientes de ortodoncia después del descementado.

23 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, sobre los efectos de la pasta de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína, fluoruro y una combinación en la evolución de las lesiones de manchas blancas en pacientes de ortodoncia después del descementado.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la influencia del fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína (CPP-ACP), CPP-ACP en combinación con flúor (CPP-ACPF), alta concentración de flúor y pasta dental con flúor convencional en el color y el tamaño de lesiones de manchas blancas (WSL) en pacientes de ortodoncia después de la extracción de brackets.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University of Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes tratados con aparatos de ortodoncia fijos en el Hospital Universitario de Ghent que desarrollaron al menos tres WSL en el momento del descementado. Se tuvo que obtener el consentimiento informado del paciente, tanto verbalmente como por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos del estudio si la desmineralización del esmalte ya estaba presente antes del tratamiento de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta CPP-ACP
Aplicación diaria de pasta CPP-ACP (Fosfopéptido de caseína amorfo fosfato cálcico) (Tooth Mousse®) además del uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Otro: Pasta CPP-ACP
Aplicación diaria de pasta CPP-ACP (fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína) (Tooth Mousse®) además del uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Experimental: Pasta CPP-ACPF
Aplicación diaria de pasta CPP-ACPF (Fosfopéptido de caseína fosfato cálcico amorfo en combinación con fluoruro) (MI Paste Plus®) además del uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Otro: Pasta CPP-ACPF
Aplicación diaria de CPP-ACPF (fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en combinación con pasta de fluoruro) (MI Paste Plus®) además del uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Experimental: Gel de fluoruro al 1,25%
Aplicación semanal de gel de flúor al 1.25% (Elmex Medical Gel®) además del uso dos veces al día de pasta dental convencional.
Otro: Gel de fluoruro al 1,25 %
Aplicación semanal de gel de flúor al 1.25% (Elmex Medical Gel®) además del uso dos veces al día de pasta dental convencional.
Comparador de placebos: Convencional
Uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Otro: Convencional
Uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del área relativa de las lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Se mide el cambio en el área relativa entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1).
ImageJ® (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.) se utilizó para medir el área relativa. Para medir el área relativa de las lesiones de manchas blancas, se recortó el diente afectado de la foto original y se midió toda la superficie bucal en píxeles absolutos. Después de esto, se delineó la lesión de la mancha blanca y se midió en píxeles.
Se mide el cambio en el área relativa entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1).
Evolución del área relativa de las lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Se mide el cambio en el área relativa entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
ImageJ® (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.) se utilizó para medir el área relativa. Para medir el área relativa de las lesiones de manchas blancas, se recortó el diente afectado de la foto original y se midió toda la superficie bucal en píxeles absolutos. Después de esto, se delineó la lesión de la mancha blanca y se midió en píxeles.
Se mide el cambio en el área relativa entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
Evolución del Índice de Andersson de las lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Se mide el cambio en el Índice de Andersson entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1).
El índice de Andersson (AI) se determinó a partir de los cuadros clínicos.
Se mide el cambio en el Índice de Andersson entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1).
Evolución del Índice de Andersson de las lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Se mide el cambio en el índice de Andersson entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
El índice de Andersson (AI) se determinó a partir de los cuadros clínicos.
Se mide el cambio en el índice de Andersson entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: El Índice Gingival se mide al final del tratamiento de ortodoncia (T0), a los 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1) ya los 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
El índice gingival está determinado por la puntuación máxima medida en los dientes incluidos. La puntuación 0 significa que no hay inflamación gingival y la puntuación 1 significa inflamación gingival.
El Índice Gingival se mide al final del tratamiento de ortodoncia (T0), a los 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1) ya los 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
Índice de placa
Periodo de tiempo: El Índice de placa se mide al final del tratamiento de ortodoncia (T0), a los 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1) y a los 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
El índice gingival está determinado por la puntuación máxima medida en los dientes incluidos. La puntuación 0 significa que no hay placa y la puntuación 1 significa placa.
El Índice de placa se mide al final del tratamiento de ortodoncia (T0), a los 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1) y a los 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
Uso de la pasta de dientes por parte del paciente.
Periodo de tiempo: El uso del dentífrico por parte del paciente se determina a los 2 meses de finalizar el tratamiento de ortodoncia (T1) ya los 4 meses de finalizar el tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
De acuerdo con el uso de dentífrico por parte del paciente, se otorga una puntuación de 0 (casi nunca usa dentífrico) o 1 (usualmente o siempre usa dentífrico).
El uso del dentífrico por parte del paciente se determina a los 2 meses de finalizar el tratamiento de ortodoncia (T1) ya los 4 meses de finalizar el tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Investigador principal: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Investigador principal: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Silla de estudio: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Silla de estudio: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Silla de estudio: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-01938

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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