Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, klinická studie o účincích pasty CPP-ACP, fluoridu a kombinace na vývoj lézí bílých skvrn u ortodontických pacientů po debondaci.

23. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní, randomizovaná, klinická studie o účincích pasty amorfního fosforečnanu vápenatého s kaseinovým fosfopeptidem, fluoridu a kombinace na evoluci lézí bílých skvrn u ortodontických pacientů po debondaci.

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat vliv kaseinového fosfopeptidového amorfního fosforečnanu vápenatého (CPP-ACP), CPP-ACP v kombinaci s fluoridem (CPP-ACPF), vysoké koncentrace fluoridu a konvenční fluoridové zubní pasty na barvu a velikost lézí bílých skvrn (WSL) u ortodontických pacientů po odstranění závorky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University of Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti léčení fixními ortodontickými aparáty ve Fakultní nemocnici v Gentu, u kterých se vyvinuly alespoň tři WSL při debondingu. Od pacienta bylo nutné získat informovaný souhlas, a to ústně i písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud již před ortodontickou léčbou byla přítomna demineralizace skloviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPP-ACP pasta
Denní aplikace pasty CPP-ACP (Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý) (Tooth Mousse®) vedle běžné zubní pasty dvakrát denně.
Jiný: CPP-ACP pasta
Denní aplikace pasty CPP-ACP (Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý) (Tooth Mousse®) vedle běžné zubní pasty dvakrát denně.
Experimentální: CPP-ACPF pasta
Denní aplikace pasty CPP-ACPF (Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý v kombinaci s fluoridem) (MI Paste Plus®) navíc k použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.
Jiný: CPP-ACPF pasta
Denní aplikace CPP-ACPF (Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý v kombinaci s fluoridepastou) (MI Paste Plus®) navíc k dvakrát dennímu používání konvenční zubní pasty.
Experimentální: 1,25% fluoridový gel
Týdenní aplikace 1,25% fluoridového gelu (Elmex Medical Gel®) navíc k použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.
Jiný: 1,25% fluoridový gel
Týdenní aplikace 1,25% fluoridového gelu (Elmex Medical Gel®) navíc k použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.
Komparátor placeba: Konvenční
Použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.
Jiný: Konvenční
Použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj relativní plochy lézí bílé skvrny
Časové okno: Měří se změna relativní plochy mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1).
K měření relativní plochy byl použit ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Aby se změřila relativní plocha lézí bílé skvrny, postižený zub byl oříznut z původní fotografie a celý bukální povrch byl změřen v absolutních pixelech. Poté byla léze bílé skvrny vyznačena a změřena v pixelech.
Měří se změna relativní plochy mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1).
Vývoj relativní plochy lézí bílé skvrny
Časové okno: Měří se změna relativní plochy mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
K měření relativní plochy byl použit ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Aby se změřila relativní plocha lézí bílé skvrny, postižený zub byl oříznut z původní fotografie a celý bukální povrch byl změřen v absolutních pixelech. Poté byla léze bílé skvrny vyznačena a změřena v pixelech.
Měří se změna relativní plochy mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Evoluce Anderssonova indexu lézí bílé skvrny
Časové okno: Měří se změna Anderssonova indexu mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1).
Anderssonův index (AI) byl stanoven na základě klinických obrazů.
Měří se změna Anderssonova indexu mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1).
Evoluce Anderssonova indexu lézí bílé skvrny
Časové okno: Měří se změna Anderssonova indexu mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Anderssonův index (AI) byl stanoven na základě klinických obrazů.
Měří se změna Anderssonova indexu mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: Gingivální index je měřen na konci ortodontické léčby (T0), 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Gingivální index je určen maximálním skóre naměřeným na zahrnutých zubech. Skóre 0 znamená žádný zánět dásní a skóre 1 znamená zánět dásní.
Gingivální index je měřen na konci ortodontické léčby (T0), 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Index plaku
Časové okno: Plaque Index se měří na konci ortodontické léčby (T0), 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Gingivální index je určen maximálním skóre naměřeným na zahrnutých zubech. Skóre 0 znamená žádný plak a skóre 1 znamená plak.
Plaque Index se měří na konci ortodontické léčby (T0), 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Použití zubní pasty pacientem
Časové okno: Použití zubní pasty pacientem je stanoveno 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Podle toho, jak pacient používá zubní pastu, se přiděluje skóre 0 (zubní pastu téměř nikdy nepoužívá) nebo 1 (obvykle nebo vždy používá zubní pastu).
Použití zubní pasty pacientem je stanoveno 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Studijní židle: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Studijní židle: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Studijní židle: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-01938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Klinické studie na CPP-ACP pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit