Een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar de effecten van CPP-ACP-pasta, fluoride en een combinatie op de evolutie van wittevleklaesies bij orthodontische patiënten na onthechting.
23 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar de effecten van caseïnefosfopeptide, amorfe calciumfosfaatpasta, fluoride en een combinatie op de evolutie van wittevleklaesies bij orthodontische patiënten na onthechting.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de invloed van caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat (CPP-ACP), CPP-ACP in combinatie met fluoride (CPP-ACPF), hoge fluorideconcentratie en conventionele fluoridetandpasta op de kleur en maat te vergelijken van wittevleklaesies (WSL's) bij orthodontische patiënten na verwijdering van de beugel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- University of Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die werden behandeld met vaste orthodontische hulpmiddelen in het Universitair Ziekenhuis Gent en die ten minste drie WSL's ontwikkelden bij het onthechten, werden geïncludeerd. Geïnformeerde toestemming moest worden verkregen van de patiënt, zowel mondeling als schriftelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als demineralisatie van het glazuur al aanwezig was vóór de orthodontische behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPP-ACP-pasta
Dagelijks gebruik van CPP-ACP-pasta (Caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat) (Tooth Mousse®) naast tweemaal daags gebruik van conventionele tandpasta.
|
Dagelijkse toepassing van CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) naast tweemaal daags gebruik van conventionele tandpasta.
|
|
Experimenteel: CPP-ACPF-pasta
Dagelijks gebruik van CPP-ACPF (Caseïne fosfopeptide amorf calciumfosfaat in combinatie met fluoride) pasta (MI Paste Plus®) naast tweemaal daags gebruik van conventionele tandpasta.
|
Dagelijkse toepassing van CPP-ACPF (Caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat in combinatie met fluoridepasta) (MI Paste Plus®) naast tweemaal daags gebruik van conventionele tandpasta.
|
|
Experimenteel: 1,25% fluoridegel
Wekelijkse toepassing van 1,25% fluoridegel (Elmex Medical Gel®) naast tweemaal daags gebruik van conventionele tandpasta.
|
Wekelijkse toepassing van 1,25% fluoridegel (Elmex Medical Gel®) naast tweemaal daags gebruik van conventionele tandpasta.
|
|
Placebo-vergelijker: Conventioneel
Tweemaal daags gebruik van conventionele tandpasta.
|
Tweemaal daags gebruik van conventionele tandpasta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van het relatieve gebied van de witte vleklaesies
Tijdsspanne: De verandering in relatieve oppervlakte tussen het einde van de orthodontische behandeling (T0) en 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) wordt gemeten.
|
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, VS) werd gebruikt om het relatieve gebied te meten.
Om het relatieve gebied van de witte vleklaesies te meten, werd de aangetaste tand uit de originele foto geknipt en werd het gehele buccale oppervlak gemeten in absolute pixels.
Hierna werd de witte vlek-laesie omlijnd en gemeten in pixels.
|
De verandering in relatieve oppervlakte tussen het einde van de orthodontische behandeling (T0) en 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) wordt gemeten.
|
|
Evolutie van het relatieve gebied van de witte vleklaesies
Tijdsspanne: De verandering in relatieve oppervlakte tussen het einde van de orthodontische behandeling (T0) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2) wordt gemeten. Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, VS) werd gebruikt om het relatieve gebied te meten.
Om het relatieve gebied van de witte vleklaesies te meten, werd de aangetaste tand uit de originele foto geknipt en werd het gehele buccale oppervlak gemeten in absolute pixels.
Hierna werd de witte vlek-laesie omlijnd en gemeten in pixels.
|
De verandering in relatieve oppervlakte tussen het einde van de orthodontische behandeling (T0) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2) wordt gemeten. Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
|
Evolutie van de Andersson-index van de witte vleklaesies
Tijdsspanne: De verandering in Andersson Index tussen het einde van de orthodontische behandeling (T0) en 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) wordt gemeten.
|
Op basis van de ziektebeelden werd de Andersson Index (AI) bepaald.
|
De verandering in Andersson Index tussen het einde van de orthodontische behandeling (T0) en 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) wordt gemeten.
|
|
Evolutie van de Andersson-index van de witte vleklaesies
Tijdsspanne: De verandering in Andersson Index tussen het einde van de orthodontische behandeling (T0) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2) wordt gemeten. Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
Op basis van de ziektebeelden werd de Andersson Index (AI) bepaald.
|
De verandering in Andersson Index tussen het einde van de orthodontische behandeling (T0) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2) wordt gemeten. Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: De gingiva-index wordt gemeten aan het einde van de orthodontische behandeling (T0), 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2). Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
De Gingival Index wordt bepaald door de maximale score gemeten op de ingesloten tanden.
Score 0 betekent geen tandvleesontsteking en score 1 betekent tandvleesontsteking.
|
De gingiva-index wordt gemeten aan het einde van de orthodontische behandeling (T0), 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2). Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: De plaque-index wordt gemeten aan het einde van de orthodontische behandeling (T0), 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2). Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
De Gingival Index wordt bepaald door de maximale score gemeten op de ingesloten tanden.
Score 0 betekent geen plaque en score 1 betekent plaque.
|
De plaque-index wordt gemeten aan het einde van de orthodontische behandeling (T0), 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2). Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
|
Gebruik van de tandpasta door de patiënt
Tijdsspanne: Het gebruik van de tandpasta door de patiënt wordt bepaald 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2). Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
Afhankelijk van het tandpastagebruik van de patiënt wordt een score 0 (bijna nooit tandpasta gebruiken) of 1 (gebruik meestal of altijd tandpasta) gegeven.
|
Het gebruik van de tandpasta door de patiënt wordt bepaald 2 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T1) en 4 maanden na het einde van de orthodontische behandeling (T2). Patiënten nemen gedurende 4 maanden deel aan de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
- Hoofdonderzoeker: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
- Studie stoel: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
- Studie stoel: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
- Studie stoel: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-01938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .