评估多动症青少年的可穿戴数字疗法
2023年6月12日 更新者：Revibe Technologies
评估多动症青少年可穿戴数字疗法的随机对照干预研究
本研究的目的是评估和比较三种不同的研究性可穿戴数字干预措施，以确定它们是否有助于改善被诊断患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的儿童的症状和功能。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对三种研究性可穿戴数字疗法的随机对照试验。
在线筛选问卷将评估研究的资格。
家长和老师将完成基线测量，之后孩子将在周一至周五佩戴分配的设备到学校为期四个星期。
家长和老师将在为期 4 周的干预期结束时再次完成这些措施。
佩戴设备的合规性将受到远程监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- Revibe Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
青年参与者
- 父母报告的 ADHD 诊断
- 年龄必须在 8 到 12 岁之间
- 必须住在美国
- 必须能够很好地理解英语
- 必须能够很好地阅读英语（独立阅读年级或在成人帮助下阅读）
- 在试用期间必须在课堂上（而不是混合或虚拟）学校
- 必须愿意在周一至周五将设备戴在手腕上学四个星期
父母评定的 ADHD-RS-5 总分 ≥ 28*
- ADHD-RS-5 分数将根据家长基线调查问卷中提供的评分确定。 任何父母评定的总分 <28 的青少年将被允许留在研究中，但不会被包括在每个协议分析中。
家长参加者
- 必须年满 18 岁
- 必须愿意邀请孩子的老师参加
- 必须住在美国
- 必须很好地阅读和理解英语
- 必须有可用于下载和安装软件应用程序并同步到设备的移动设备
- 必须愿意让他们的孩子在周一至周五佩戴该设备上学，为期四个星期，并对设备进行同步和充电
参与教师
- 必须年满 18 岁
- 必须住在美国
- 必须认识学生至少四个星期
- 必须很好地阅读和理解英语
- 必须在学习期间亲自为青少年提供课堂学习
排除标准：
青年参与者
- 运动状况（例如，手/手臂的身体畸形；假肢）如果提示或无法感觉到手腕上设备的振动（如果有的话）会阻止轻敲设备，如家长报告的那样。
- 在家接受教育
- 诊断（父母报告）自闭症谱系障碍、智力障碍、广泛性发育障碍、精神分裂症谱系障碍。
- 未接受 ADHD 药物治疗（目前或过去 30 天）
- 在研究之前曾佩戴或使用过 Revibe Connect 或有兄弟姐妹
- 曾经参加过 Revibe Technologies 进行的研究或有兄弟姐妹
- 有一个兄弟姐妹参与了这项研究。 每个家庭只有一个孩子有资格参加。
- 对乳胶过敏（父母报告）
家长和老师参加
• 除了不符合纳入标准外，没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FRx-001
FRx-001 是一种可穿戴数字干预，可为受试者的手腕提供治疗性振动，并提供预定的辅助消息传递。
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可穿戴数字疗法
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有源比较器：FRx-003
FRx-003 是一种可穿戴数字干预，可为受试者手腕提供治疗性振动，并可能包括周期性的辅助消息传递。
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可穿戴数字疗法
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有源比较器：FRx-004
FRx-004 是一种可穿戴数字干预，可显示周期性的治疗辅助信息。
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可穿戴数字疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD 评定量表 5 (ADHD-RS-5)，学校版：注意力不集中分量表
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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九个老师评定的项目与精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 注意力不集中的症状一致，从“从不或很少”到“非常频繁”的 4 分李克特量表评分。
分数范围为 0-27，分数越高表示症状越严重。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD 评定量表 5，家庭版：注意力不集中子量表
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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九项家长评分项目与 DSM-5 注意力不集中症状一致，按照李克特 4 分制量表从“从不或很少”到“经常”进行评分。
分数范围为 0-27，分数越高表示症状越严重。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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ADHD 评分量表 5，学校版：总分
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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老师评定的注意力不集中和多动-冲动子量表分数的总和。
分数范围为 0-54，分数越高表示症状越严重。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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多动症评分量表 5，家庭版：总分
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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父母评定的注意力不集中和多动-冲动子量表分数的总和。
分数范围为 0-54，分数越高表示症状越严重。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD 评定量表 5，学校版：多动冲动子量表
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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九个老师评定的项目与 DSM-5 多动-冲动症状一致，以 4 分李克特量表评分。
分数范围为 0-27，分数越高表示症状越严重。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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ADHD 评定量表 5，家庭版：多动冲动子量表
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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九项家长评分项目与 DSM-5 多动-冲动症状一致，采用 4 分李克特量表评分。
分数范围为 0-27，分数越高表示症状越严重。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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Conners 4，简称：父母
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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父母完成了 ADHD 症状和功能的评级。
项目按照 4 点李克特量表进行评分。
子量表原始分数转换为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示症状越严重或损伤越大。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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Conners 4，简称：教师
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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老师完成了 ADHD 症状和功能的评分。
项目按照 4 点李克特量表进行评分。
子量表原始分数转换为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示症状越严重或损伤越大。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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综合执行功能清单：家长
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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父母完成了孩子执行功能的评级。
由 9 个领域和一个总分组成。
项目按照 6 点李克特量表进行评分。
子量表原始分数转换为标准分数，平均值为 100，标准差为 15。
分数越高表示功能越好。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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综合执行功能清单：教师
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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教师完成了儿童执行功能的评级。
由 9 个领域和一个总分组成。
项目按照 6 点李克特量表进行评分。
子量表原始分数转换为标准分数，平均值为 100，标准差为 15。
分数越高表示功能越好。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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损伤评定量表 - 父母
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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父母完成了 ADHD 青少年损伤的评级。
父版本包括 8 个项目。
第八位代表整体减值。
从“没有问题/绝对不需要治疗或特殊服务”到“极端问题/绝对需要治疗或特殊服务”，按照 7 点李克特量表进行评分。
分数越高表示问题越严重。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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损伤评定量表 - 教师
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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教师完成了多动症青少年的损伤评级。
教师版包括 7 个项目。
第 7 位代表整体减值。
从“没有问题/绝对不需要治疗或特殊服务”到“极端问题/绝对需要治疗或特殊服务”，按照 7 点李克特量表进行评分。
分数越高表示问题越严重。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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Weiss 功能障碍评定量表 - 家长表格
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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家长完成了孩子在六个领域的整体功能评分，包括总分。
项目按照 4 点李克特量表进行评级，范围从“完全没有或从不”到“非常或非常经常”，以及“不适用”选项。
较高的分数与损伤有关。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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学业成绩评定量表
大体时间：从基线到干预后的变化（4 周）
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开发了一个包含 19 个项目的量表，以反映教师对儿童在课堂环境中的学业成绩和能力的看法。
项目按 5 分李克特量表评分，每个因素分数的分数相加：学术成功、冲动控制和学术生产力。
总分也计算为整体学习成绩。
分数越高代表课堂功能越强。
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从基线到干预后的变化（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月9日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RV-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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