Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma en bärbar digital terapi för ungdomar med ADHD

12 juni 2023 uppdaterad av: Revibe Technologies

En randomiserad kontrollerad interventionsstudie för att bedöma en bärbar digital terapi för ungdomar med ADHD

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra tre olika undersökningsbara bärbara digitala interventioner för att avgöra om de är till hjälp för att förbättra symtom och funktion hos barn med diagnosen Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad studie av tre undersökningar av bärbara digitala terapier. Ett screeningformulär online kommer att utvärdera behörigheten för studien. Föräldrar och lärare kommer att genomföra baslinjeåtgärder, varefter barnet kommer att bära den tilldelade enheten till skolan måndag-fredag ​​under en fyraveckorsperiod. Föräldrar och lärare kommer att slutföra åtgärderna igen i slutet av den fyra veckor långa insatsperioden. Överensstämmelse med att bära enheten kommer att övervakas på distans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • Revibe Technologies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdomsdeltagare

  • Förälder-rapporterad diagnos av ADHD
  • Måste vara mellan 8 och 12 år
  • Måste bo i USA
  • Måste kunna förstå engelska väl
  • Måste kunna läsa engelska väl (läsa på årskurs självständigt eller med hjälp av vuxen)
  • Måste gå i klassen (till skillnad från hybrid eller virtuell) skola under provperioden
  • Måste vara villig att bära enheten till skolan på handleden måndag till fredag ​​under en period av fyra veckor

  • Föräldraklassad ADHD-RS-5 Totalpoäng på ≥ 28*

    • ADHD-RS-5-poängen kommer att bestämmas baserat på betygen som ges i det överordnade baslinjeformuläret. Alla ungdomar med en förälder-bedömd totalpoäng <28 kommer att tillåtas att stanna kvar i studien men kommer inte att inkluderas i per protokoll-analyser.

Förälder Deltagare

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Måste vara villig att bjuda in barnets lärare att delta
  • Måste bo i USA
  • Måste läsa och förstå engelska väl
  • Måste ha en mobil enhet som kan användas för att ladda ner och installera programvaran och synkronisera till enheten
  • Måste vara villig att låta sitt barn bära enheten till skolan måndag till fredag ​​under en period av fyra veckor och synkronisera och ladda enheten

Lärardeltagare

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Måste bo i USA
  • Måste ha känt studenten i minst fyra veckor
  • Måste läsa och förstå engelska väl
  • Måste ge ungdomarna personligt klassrumsinlärning under studieperioden

Exklusions kriterier:

Ungdomsdeltagare

  • Motoriskt tillstånd (t.ex. fysisk deformitet av händer/armar; proteser) som förhindrar att du knacka på enheten om du uppmanas eller inte kan känna vibrationer från enheten på handleden (om det skulle finnas några), som rapporterats av föräldern.
  • Hemundervisad
  • Diagnostiserad (förälderrapporterad) autismspektrumstörning, intellektuell funktionsnedsättning, genomgripande utvecklingsstörning, schizofrenispektrumstörning.
  • Inte genomgått farmakologisk behandling för ADHD (för närvarande eller under de senaste 30 dagarna)
  • Har någon gång burit eller använt Revibe Connect innan studien eller har ett syskon som har
  • Har någon gång deltagit i en forskningsstudie utförd av Revibe Technologies eller har ett syskon som har
  • Har ett syskon som deltar i studien. Endast ett barn per familj är berättigat att delta.
  • Allergi mot latex (förälder-rapporterad)

Förälder och lärare deltagare

• Inga uteslutningskriterier förutom att inte uppfylla inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FRx-001
FRx-001 är en bärbar digital intervention som ger terapeutiska vibrationer till patientens handled och schemalagda hjälpmeddelanden.
Enhet: FRx-001
Bärbar digital terapi
Aktiv komparator: FRx-003
FRx-003 är en bärbar digital intervention som ger terapeutiska vibrationer till patientens handled och kan inkludera periodiska hjälpmeddelanden.
Enhet: FRx-003
Bärbar digital terapi
Aktiv komparator: FRx-004
FRx-004 är en bärbar digital intervention som visar periodiska terapeutiska hjälpmeddelanden.
Enhet: FRx-004
Bärbar digital terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5), Skolversion: Inattention Subscale
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Nio lärare betygsatte objekt i linje med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) Ouppmärksamma symptom, poängsatt på en 4-gradig Likert-skala från "aldrig eller sällan" till "mycket ofta". Poäng varierar från 0-27, högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Inattention Subscale
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Nio förälderbedömde objekt i linje med DSM-5 Ouppmärksamma symptom, poängsatts på en 4-gradig Likert-skala från "aldrig eller sällan" till "mycket ofta". Poäng varierar från 0-27, högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
ADHD Betygsskala-5, skolversion: Totalpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Summan av lärarens betygsatta poäng för ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet. Poäng varierar från 0-54, högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Totalpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Summan av förälderns betyg på Ouppmärksam och Hyperactivity-Impulsivity Subscale-poäng. Poäng varierar från 0-54, högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD Betygsskala-5, skolversion: Hyperaktivitet-Impulsivitetsunderskala
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Nio lärare betygsatte objekt i linje med DSM-5 Hyperaktivitet-Impulsivitetssymtom, poängsatt på en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0-27, högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Nio förälder rankade objekt i linje med DSM-5 hyperaktivitet-impulsivitetssymtom, poängsatt på en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0-27, högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Conners 4, Kortform: Förälder
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Förälder avslutade betyg av ADHD-symtom och funktion. Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala. Subscale råpoäng omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet eller försämring.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Conners 4, Kortform: Lärare
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Läraren slutförde betyg av ADHD-symtom och funktion. Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala. Subscale råpoäng omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet eller försämring.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Omfattande inventering av verkställande funktioner: Förälder
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Förälder avslutade betyg av ett barns verkställande funktion. Består av 9 domäner och en totalpoäng. Föremålen är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala. Subskala råpoäng konverteras till standardpoäng med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Omfattande inventering av verkställande funktioner: Lärare
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Lärare genomförde betyg av ett barns verkställande funktion. Består av 9 domäner och en totalpoäng. Föremålen är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala. Subskala råpoäng konverteras till standardpoäng med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Nedskrivningsskala - Förälder
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Förälder avslutade betyg av funktionsnedsättning hos ungdomar med ADHD. Förälderversionen innehåller 8 artiklar. Den 8:e representerar den totala nedskrivningen. Betyg görs på en 7-gradig Likert-skala från "inga problem/behöver definitivt inte behandling eller specialservice" till "extremt problem/behöver definitivt behandling eller specialservice". Högre poäng tyder på allvarligare problem.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Nedskrivningsskala - Lärare
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Lärare avslutade betyg av funktionsnedsättning hos ungdomar med ADHD. Lärarversionen innehåller 7 objekt. Den sjunde representerar den totala nedskrivningen. Betyg görs på en 7-gradig Likert-skala från "inga problem/behöver definitivt inte behandling eller specialservice" till "extremt problem/behöver definitivt behandling eller specialservice". Högre poäng tyder på allvarligare problem.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Weiss Betygsskala för funktionsnedsättning - Föräldraformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Föräldern slutförde bedömningar av barnets övergripande funktion på sex domäner inklusive en totalpoäng. Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls eller aldrig" till "mycket eller väldigt ofta", samt ett "ej tillämpligt" alternativ. Högre poäng är förknippade med funktionsnedsättning.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
Skala för akademisk prestation
Tidsram: Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)
En skala med 19 punkter utvecklad för att återspegla lärares uppfattningar om barns akademiska prestationer och förmågor i klassrumsmiljöer. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, och poängen summeras för var och en av faktorpoängen: Akademisk framgång, Impulskontroll och Akademisk produktivitet. En totalpoäng beräknas också för övergripande akademiska prestationer. Högre poäng är representativa för starkare klassrumsfunktion.
Ändra från baslinje till post-intervention (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revibe Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RV-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på FRx-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera