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ADHD の若者のためのウェアラブル デジタル療法の評価

2023年6月12日 更新者：Revibe Technologies

ADHD の若者のためのウェアラブル デジタル療法を評価するための無作為化制御介入研究

この研究の目的は、3 つの異なる調査中のウェアラブル デジタル介入を評価および比較して、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と診断された子供の症状と機能の改善に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、3 つの調査中のウェアラブル デジタル療法のランダム化比較試験です。 オンラインスクリーニングアンケートは、研究への適格性を評価します。 保護者と教師はベースライン対策を完了します。その後、子供は割り当てられたデバイスを月曜から金曜まで 4 週間学校に着用します。 保護者と教師は、4 週間の介入期間の終わりに、再び対策を完了します。 デバイスの着用のコンプライアンスは、リモートで監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • Revibe Technologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

青少年の参加者

  • 親から報告された ADHD の診断
  • 8歳から12歳の間でなければなりません
  • 米国に住んでいる必要があります
  • 英語をよく理解できる必要があります
  • 英語を上手に読むことができる必要があります（学年レベルで単独で、または大人の助けを借りて読む）
  • 試用期間中、（ハイブリッドまたは仮想ではなく）クラス内の学校に通っている必要があります
  • 月曜から金曜まで 4 週間、手首にデバイスを着用して学校に通う必要があります。

  • 親が評価した ADHD-RS-5 合計スコアが 28 以上*

    • ADHD-RS-5 スコアは、親のベースライン アンケートで提供された評価に基づいて決定されます。 親が評価した合計スコアが28未満の若者は、研究に残ることは許可されますが、プロトコルごとの分析には含まれません。

親の参加者

  • 18歳以上である必要があります
  • 子供の先生を参加に招待することをいとわない必要があります
  • 米国に住んでいる必要があります
  • 英語をよく読んで理解する必要があります
  • ソフトウェア アプリケーションのダウンロードとインストール、およびデバイスへの同期に使用できるモバイル デバイスが必要です。
  • 月曜から金曜までの 4 週間、子供にデバイスを着用して学校に行き、デバイスを同期して充電することをいとわない必要があります。

教師の参加者

  • 18歳以上である必要があります
  • 米国に住んでいる必要があります
  • 学生を少なくとも4週間知っている必要があります
  • 英語をよく読んで理解する必要があります
  • 学習期間中に青少年に教室での直接学習を提供する必要があります

除外基準:

青少年の参加者

  • 保護者の報告によると、要求された場合にデバイスをタップできない、またはデバイスからの振動を手首で感じることができない (振動がある場合) 運動状態 (例: 手/腕の物理的変形、プロテーゼ)。
  • ホームスクーリング
  • 診断済み (親から報告された) 自閉症スペクトラム障害、知的障害、広汎性発達障害、統合失調症スペクトラム障害。
  • ADHDの薬理学的治療を受けていない（現在または過去30日間）
  • -研究の前にRevibe Connectを着用または使用したことがあるか、兄弟がいる
  • Revibe Technologies が実施した調査研究に参加したことがある、または兄弟姉妹が
  • -研究に参加している兄弟がいます。 参加資格は、1家族につき1名のお子様のみです。
  • ラテックスアレルギー（親から報告）

親と教師の参加者

• 包含基準を満たさないこと以外の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FRx-001
FRx-001 は、対象の手首に治療用の振動を提供し、スケジュールされた支援メッセージを提供するウェアラブル デジタル介入です。
デバイス：FRx-001
ウェアラブルデジタルセラピー
アクティブコンパレータ：FRx-003
FRx-003 は、対象の手首に治療用振動を提供するウェアラブル デジタル介入であり、定期的な支援メッセージを含む場合があります。
デバイス：FRx-003
ウェアラブルデジタルセラピー
アクティブコンパレータ：FRx-004
FRx-004 は、定期的な治療補助メッセージを表示するウェアラブル デジタル介入です。
デバイス：FRx-004
ウェアラブルデジタルセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価尺度-5 (ADHD-RS-5)、学校版: 不注意サブスケール
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 不注意症状に合わせて 9 つの教師が項目を評価し、「まったくない、またはめったにない」から「非常に頻繁に」までの 4 段階のリッカート尺度で採点されました。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価スケール 5、ホーム バージョン: 不注意サブスケール
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
親が DSM-5 不注意症状に対応する 9 つの項目を評価し、「まったくまたはめったにない」から「非常に頻繁に」までの 4 段階のリッカート スケールで採点しました。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
ADHD 評価尺度-5、学校版: 合計スコア
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
教師が評価した不注意および多動性-衝動性のサブスケール スコアの合計。 スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
ADHD 評価尺度-5、ホーム バージョン: 合計スコア
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
親が評価した不注意および多動性-衝動性サブスケール スコアの合計。 スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価尺度-5、学校版: 多動性-衝動性サブスケール
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
DSM-5 多動性-衝動性の症状に沿った 9 つの教師評価項目で、4 点のリッカート スケールで採点されています。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
ADHD 評価尺度-5、ホーム バージョン: 多動性-衝動性サブスケール
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
DSM-5 多動性 - 衝動性の症状に沿った、保護者が評価した 9 つの項目。4 点のリッカート スケールで採点されています。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
コナーズ 4、短縮形: 親
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
親は ADHD の症状と機能の評価を完了しました。 項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 サブスケール生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、症状の重症度または障害が大きいことを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
コナーズ 4、短縮形: 教師
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
教師は、ADHD の症状と機能の評価を完了しました。 項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 サブスケール生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、症状の重症度または障害が大きいことを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
包括的な実行機能インベントリ: 親
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
親は子供の実行機能の評価を完了しました。 9 つのドメインと合計スコアで構成されます。 項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 サブスケールの未加工スコアは、平均が 100、標準偏差が 15 の標準スコアに変換されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
包括的な実行機能インベントリ: 教師
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
教師は、子供の実行機能の評価を完了しました。 9 つのドメインと合計スコアで構成されます。 項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 サブスケールの未加工スコアは、平均が 100、標準偏差が 15 の標準スコアに変換されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
障害評価スケール - 親
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
親は ADHD の若者の機能障害の評価を完了しました。 親バージョンには 8 つのアイテムが含まれています。 8 番目は、全体的な減損を表します。 評価は、「問題なし / 治療または特別なサービスがまったく必要ない」から「非常に問題がある / 治療または特別なサービスが確実に必要」までの 7 段階のリッカート尺度で行われます。 スコアが高いほど、問題が深刻であることを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
障害評価尺度 - 教師
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
教師は、ADHD の若者の障害の評価を完了しました。 教師版には7つのアイテムが含まれています。 7 番目は、全体的な減損を表します。 評価は、「問題なし / 治療または特別なサービスがまったく必要ない」から「非常に問題がある / 治療または特別なサービスが確実に必要」までの 7 段階のリッカート尺度で行われます。 スコアが高いほど、問題が深刻であることを示します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
Weiss Functional Impairment Rating Scale - 親フォーム
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
親は、合計スコアを含む 6 つのドメインにわたる子供の全体的な機能の評価を完了しました。 アイテムは、「まったくない、またはまったくない」から「非常にまたは非常に頻繁に」までの 4 段階のリッカート スケールと、「該当しない」オプションで評価されます。 より高いスコアは障害に関連付けられています。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
学業成績評価尺度
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (4 週間)
教室での子供の学業成績と能力に​​対する教師の認識を反映するために開発された 19 項目の尺度。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアは各因子スコア (学業の成功、衝動制御、学業の生産性) ごとに合計されます。 総得点は、全体的な学業成績についても計算されます。 スコアが高いほど、教室の機能が強化されていることを表します。
ベースラインから介入後への変化 (4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revibe Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2023年6月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RV-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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