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Evaluación de una terapia digital portátil para jóvenes con TDAH

12 de junio de 2023 actualizado por: Revibe Technologies

Un estudio de intervención controlado aleatorio para evaluar una terapia digital portátil para jóvenes con TDAH

El propósito de este estudio es evaluar y comparar tres intervenciones digitales portátiles en investigación diferentes para determinar si son útiles para mejorar los síntomas y el funcionamiento en niños diagnosticados con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de tres terapias digitales portátiles en investigación. Un cuestionario de selección en línea evaluará la elegibilidad para el estudio. Los padres y maestros completarán las medidas de referencia, después de lo cual el niño usará el dispositivo asignado en la escuela de lunes a viernes durante un período de cuatro semanas. Los padres y maestros completarán las medidas nuevamente al final del período de intervención de cuatro semanas. El cumplimiento con el uso del dispositivo se controlará de forma remota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Revibe Technologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Jóvenes Participantes

  • Diagnóstico informado por los padres de TDAH
  • Debe tener entre 8 y 12 años de edad.
  • Debe vivir en los Estados Unidos
  • Debe ser capaz de entender bien el inglés.
  • Debe poder leer bien en inglés (leyendo al nivel de grado de forma independiente o con la ayuda de un adulto)
  • Debe asistir a la escuela en clase (a diferencia de la híbrida o virtual) durante el período de prueba
  • Debe estar dispuesto a llevar el dispositivo a la escuela en su muñeca de lunes a viernes por un período de cuatro semanas

  • ADHD-RS-5 calificado por los padres Puntaje total de ≥ 28*

    • La puntuación de ADHD-RS-5 se determinará en función de las calificaciones proporcionadas en el cuestionario de referencia de los padres. Cualquier joven con una puntuación total calificada por los padres <28 podrá permanecer en el estudio, pero no se incluirá en los análisis por protocolo.

Padres participantes

  • Debe tener 18 años de edad o más
  • Debe estar dispuesto a invitar al maestro del niño a participar
  • Debe vivir en los Estados Unidos
  • Debe leer y entender bien el inglés.
  • Debe tener un dispositivo móvil que pueda usarse para descargar e instalar la aplicación de software y sincronizar con el dispositivo
  • Debe estar dispuesto a que su hijo use el dispositivo en la escuela de lunes a viernes durante un período de cuatro semanas y sincronizar y cargar el dispositivo

Maestros Participantes

  • Debe tener 18 años de edad o más
  • Debe vivir en los Estados Unidos
  • Debe haber conocido al estudiante durante al menos cuatro semanas.
  • Debe leer y entender bien el inglés.
  • Debe proporcionar aprendizaje en el aula en persona a los jóvenes durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

Jóvenes Participantes

  • Condición motora (p. ej., deformidad física de las manos/brazos; prótesis) que impide tocar el dispositivo si se le solicita o no puede sentir las vibraciones del dispositivo en la muñeca (si las hay), según lo informado por el padre.
  • educado en casa
  • Trastorno del espectro autista diagnosticado (informado por los padres), discapacidad intelectual, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno del espectro de esquizofrenia.
  • No estar en tratamiento farmacológico para el TDAH (actualmente o en los últimos 30 días)
  • Ha usado alguna vez Revibe Connect antes del estudio o tiene un hermano que tiene
  • Ha participado alguna vez en un estudio de investigación realizado por Revibe Technologies o tiene un hermano que ha
  • Tiene un hermano que participa en el estudio. Solo un niño por familia es elegible para participar.
  • Alergia al látex (informada por los padres)

Participantes de padres y maestros

• Sin criterios de exclusión aparte de no cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FRx-001
FRx-001 es una intervención digital portátil que proporciona vibraciones terapéuticas a la muñeca del sujeto y mensajes de asistencia programados.
Dispositivo: FRx-001
Terapia digital portátil
Comparador activo: FRx-003
FRx-003 es una intervención digital portátil que proporciona vibraciones terapéuticas a la muñeca del sujeto y puede incluir mensajes de asistencia periódicos.
Dispositivo: FRx-003
Terapia digital portátil
Comparador activo: FRx-004
FRx-004 es una intervención digital portátil que muestra mensajes de asistencia terapéutica periódicos.
Dispositivo: FRx-004
Terapia digital portátil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de TDAH-5 (ADHD-RS-5), versión escolar: subescala de falta de atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Nueve ítems calificados por maestros alineados con el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), síntomas de falta de atención, calificados en una escala Likert de 4 puntos de "nunca o rara vez" a "muy a menudo". Las puntuaciones van de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de TDAH-5, versión casera: subescala de falta de atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Nueve elementos calificados por los padres alineados con los síntomas de falta de atención del DSM-5, calificados en una escala de Likert de 4 puntos desde "nunca o rara vez" hasta "muy a menudo". Las puntuaciones van de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Escala de calificación de TDAH-5, versión escolar: puntaje total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Suma de las puntuaciones de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad calificadas por el maestro. Las puntuaciones van de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Escala de calificación de TDAH-5, versión casera: puntaje total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Suma de las puntuaciones de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad calificadas por los padres. Las puntuaciones van de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de TDAH-5, versión escolar: subescala de hiperactividad-impulsividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Nueve ítems calificados por el maestro alineados con los síntomas de Hiperactividad-Impulsividad del DSM-5, calificados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Escala de calificación de TDAH-5, versión casera: subescala de hiperactividad-impulsividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Nueve elementos calificados por los padres alineados con los síntomas de hiperactividad-impulsividad del DSM-5, calificados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Conners 4, forma abreviada: padre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Los padres completaron las calificaciones de los síntomas y el funcionamiento del TDAH. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones brutas de subescala se convierten en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad o deterioro de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Conners 4, forma abreviada: profesor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
El maestro completó las calificaciones de los síntomas y el funcionamiento del TDAH. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones brutas de subescala se convierten en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad o deterioro de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Inventario Integral de Funciones Ejecutivas: Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Los padres completaron las calificaciones de la función ejecutiva de un niño. Consta de 9 dominios y una puntuación total. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos. Las puntuaciones brutas de subescala se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor funcionamiento.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Inventario Integral de Funciones Ejecutivas: Profesor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
El maestro completó las calificaciones de la función ejecutiva de un niño. Consta de 9 dominios y una puntuación total. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos. Las puntuaciones brutas de subescala se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor funcionamiento.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Escala de Calificación de Deterioro - Matriz
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Los padres completaron las calificaciones de deterioro en jóvenes con TDAH. La versión principal incluye 8 elementos. El octavo representa el deterioro general. Las calificaciones se realizan en una escala Likert de 7 puntos desde "ningún problema/definitivamente no necesita tratamiento ni servicios especiales" hasta "extremo problema/definitivamente necesita tratamiento o servicios especiales". Las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Escala de calificación de deterioro - Maestro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
El maestro completó las calificaciones de discapacidad en jóvenes con TDAH. La versión para profesores incluye 7 elementos. El 7 representa el deterioro general. Las calificaciones se realizan en una escala Likert de 7 puntos desde "ningún problema/definitivamente no necesita tratamiento ni servicios especiales" hasta "extremo problema/definitivamente necesita tratamiento o servicios especiales". Las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss - Formulario para padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Los padres completaron las calificaciones del funcionamiento general del niño en seis dominios, incluido un puntaje total. Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada o nunca" hasta "mucho o muy a menudo", así como una opción "no aplicable". Las puntuaciones más altas se asocian con deterioro.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Escala de calificación de rendimiento académico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)
Una escala de 19 ítems desarrollada para reflejar las percepciones de los maestros sobre el desempeño académico y las habilidades de los niños en el salón de clases. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones se suman para cada una de las puntuaciones de los factores: Éxito académico, Control de impulsos y Productividad académica. También se calcula una puntuación total para el rendimiento académico general. Los puntajes más altos son representativos de un mejor funcionamiento en el salón de clases.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Revibe Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RV-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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