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Évaluation d'une thérapie numérique portable pour les jeunes atteints de TDAH

12 juin 2023 mis à jour par: Revibe Technologies

Une étude d'intervention contrôlée randomisée pour évaluer une thérapie numérique portable pour les jeunes atteints de TDAH

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer trois interventions numériques portables expérimentales différentes afin de déterminer si elles sont utiles pour améliorer les symptômes et le fonctionnement chez les enfants diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé de trois thérapies numériques portables expérimentales. Un questionnaire de sélection en ligne évaluera l'admissibilité à l'étude. Les parents et les enseignants effectueront des mesures de base, après quoi l'enfant portera l'appareil attribué à l'école du lundi au vendredi pendant une période de quatre semaines. Les parents et les enseignants compléteront à nouveau les mesures à la fin de la période d'intervention de quatre semaines. Le respect du port de l'appareil sera contrôlé à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Revibe Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Jeunes participants

  • Diagnostic de TDAH rapporté par les parents
  • Doit être âgé entre 8 et 12 ans
  • Doit vivre aux États-Unis
  • Doit être capable de bien comprendre l'anglais
  • Doit être capable de bien lire l'anglais (lecture au niveau scolaire indépendamment ou avec l'aide d'un adulte)
  • Doit fréquenter une école en classe (par opposition à une école hybride ou virtuelle) pendant la période de l'essai
  • Doit être disposé à porter l'appareil à l'école au poignet du lundi au vendredi pendant une période de quatre semaines

  • Score total ADHD-RS-5 évalué par les parents ≥ 28*

    • Le score ADHD-RS-5 sera déterminé en fonction des notes fournies dans le questionnaire de référence des parents. Tout jeune avec un score total évalué par les parents <28 sera autorisé à rester dans l'étude mais ne sera pas inclus dans les analyses per protocole.

Parents participants

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit être disposé à inviter l'enseignant de l'enfant à participer
  • Doit vivre aux États-Unis
  • Doit bien lire et comprendre l'anglais
  • Doit disposer d'un appareil mobile pouvant être utilisé pour télécharger et installer l'application logicielle et la synchroniser avec l'appareil
  • Doit accepter que son enfant porte l'appareil à l'école du lundi au vendredi pendant une période de quatre semaines et synchronise et charge l'appareil

Enseignants participants

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit vivre aux États-Unis
  • Doit connaître l'étudiant depuis au moins quatre semaines
  • Doit bien lire et comprendre l'anglais
  • Doit fournir un apprentissage en classe en personne aux jeunes pendant la période d'études

Critère d'exclusion:

Jeunes participants

  • État moteur (par exemple, difformité physique des mains/bras ; prothèses) qui empêche de taper sur l'appareil s'il y est invité ou incapable de ressentir les vibrations de l'appareil sur leur poignet (le cas échéant), tel que rapporté par le parent.
  • Enseignement à domicile
  • Trouble du spectre autistique diagnostiqué (déclaré par les parents), déficience intellectuelle, trouble envahissant du développement, trouble du spectre de la schizophrénie.
  • Ne subissant pas de traitement pharmacologique pour le TDAH (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • A déjà porté ou utilisé Revibe Connect avant l'étude ou a un frère ou une sœur qui a
  • A déjà participé à une étude de recherche menée par Revibe Technologies ou a un frère ou une sœur qui a
  • A un frère ou une sœur participant à l'étude. Un seul enfant par famille peut participer.
  • Allergie au latex (déclarée par les parents)

Parents et enseignants participants

• Aucun critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FRx-001
FRx-001 est une intervention numérique portable qui fournit des vibrations thérapeutiques au poignet du sujet et une messagerie d'assistance programmée.
Dispositif: FRx-001
Thérapie numérique portable
Comparateur actif: FRx-003
FRx-003 est une intervention numérique portable qui fournit des vibrations thérapeutiques au poignet du sujet et peut inclure une messagerie d'assistance périodique.
Dispositif: FRx-003
Thérapie numérique portable
Comparateur actif: FRx-004
FRx-004 est une intervention numérique portable qui affiche des messages d'assistance thérapeutique périodiques.
Dispositif: FRx-004
Thérapie numérique portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH -5 (TDAH-RS-5), version scolaire : sous-échelle d'inattention
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Neuf éléments évalués par les enseignants alignés sur la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) Symptômes d'inattention, notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de "jamais ou rarement" à "très souvent". Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH - 5, version maison : sous-échelle d'inattention
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Neuf éléments cotés par les parents alignés sur les symptômes d'inattention du DSM-5, notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de "jamais ou rarement" à "très souvent". Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Échelle d'évaluation du TDAH - 5, version scolaire : score total
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Somme des notes de l'enseignant sur les sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité. Les scores vont de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Échelle d'évaluation du TDAH - 5, version maison : score total
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Somme des scores des sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité évaluées par les parents. Les scores vont de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH-5, version scolaire : sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Neuf éléments évalués par les enseignants alignés sur les symptômes d'hyperactivité-impulsivité du DSM-5, notés sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Échelle d'évaluation du TDAH-5, version maison : sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Neuf éléments évalués par les parents alignés sur les symptômes d'hyperactivité-impulsivité du DSM-5, notés sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Conners 4, Forme abrégée : Parent
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Les parents ont évalué les symptômes et le fonctionnement du TDAH. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores bruts des sous-échelles sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes ou une déficience.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Conners 4, Forme abrégée : Enseignant
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
L'enseignant a évalué les symptômes et le fonctionnement du TDAH. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores bruts des sous-échelles sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes ou une déficience.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Inventaire complet des fonctions exécutives : parent
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Le parent a complété les évaluations de la fonction exécutive d'un enfant. Se compose de 9 domaines et d'un score total. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points. Les scores bruts des sous-échelles sont convertis en scores standards avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Inventaire complet des fonctions exécutives : enseignant
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
L'enseignant a complété les évaluations de la fonction exécutive d'un enfant. Se compose de 9 domaines et d'un score total. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points. Les scores bruts des sous-échelles sont convertis en scores standards avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Échelle d'évaluation de la déficience - Parent
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Les parents ont terminé les évaluations de la déficience chez les jeunes atteints de TDAH. La version parent comprend 8 éléments. Le 8ème représente la déficience globale. Les évaluations sont faites sur une échelle de Likert en 7 points allant de « aucun problème/n'a absolument pas besoin de traitement ou de services spéciaux » à « problème extrême/a absolument besoin de traitement ou de services spéciaux ». Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Échelle d'évaluation de la déficience - Enseignant
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
L'enseignant a terminé les évaluations de la déficience chez les jeunes atteints de TDAH. La version enseignant comprend 7 éléments. Le 7ème représente la déficience globale. Les évaluations sont faites sur une échelle de Likert en 7 points allant de « aucun problème/n'a absolument pas besoin de traitement ou de services spéciaux » à « problème extrême/a absolument besoin de traitement ou de services spéciaux ». Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles de Weiss - Formulaire pour les parents
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Les parents ont évalué le fonctionnement global de l'enfant dans six domaines, y compris un score total. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout ou jamais" à "beaucoup ou très souvent", ainsi qu'une option "sans objet". Des scores plus élevés sont associés à une déficience.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Échelle d'évaluation des performances académiques
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)
Une échelle de 19 items élaborée pour refléter les perceptions des enseignants sur le rendement scolaire et les capacités des enfants en classe. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et les scores sont additionnés pour chacun des scores des facteurs : réussite scolaire, contrôle des impulsions et productivité scolaire. Un score total est également calculé pour le rendement scolaire global. Des scores plus élevés sont représentatifs d'un meilleur fonctionnement de la classe.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revibe Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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