Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przenośnej terapii cyfrowej dla młodzieży z ADHD

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Revibe Technologies

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę przenośnej terapii cyfrowej dla młodzieży z ADHD

Celem tego badania jest ocena i porównanie trzech różnych eksperymentalnych interwencji cyfrowych do noszenia w celu ustalenia, czy są one pomocne w poprawie objawów i funkcjonowaniu u dzieci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą trzech eksperymentalnych terapii cyfrowych do noszenia. Kwestionariusz przesiewowy online oceni, czy kwalifikujesz się do badania. Rodzice i nauczyciele przeprowadzą podstawowe pomiary, po których dziecko będzie nosić przydzielone urządzenie do szkoły od poniedziałku do piątku przez okres czterech tygodni. Rodzice i nauczyciele ponownie zakończą działania pod koniec czterotygodniowego okresu interwencji. Zgodność z noszeniem urządzenia będzie monitorowana zdalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Revibe Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzi uczestnicy

  • Diagnoza ADHD zgłaszana przez rodziców
  • Musi mieć od 8 do 12 lat
  • Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Musi dobrze rozumieć angielski
  • Musi być w stanie dobrze czytać po angielsku (czytanie na poziomie klasy samodzielnie lub z pomocą osoby dorosłej)
  • Musi uczęszczać do szkoły w klasie (w przeciwieństwie do szkoły hybrydowej lub wirtualnej) w okresie próbnym
  • Musi wyrazić zgodę na noszenie urządzenia na nadgarstku w szkole od poniedziałku do piątku przez okres czterech tygodni

  • ADHD-RS-5 oceniane przez rodziców Całkowity wynik ≥ 28*

    • Wynik ADHD-RS-5 zostanie określony na podstawie ocen przedstawionych w podstawowym kwestionariuszu dla rodziców. Każdy młody człowiek, którego całkowity wynik w ocenie rodziców wynosi <28, będzie mógł pozostać w badaniu, ale nie zostanie uwzględniony w analizach przeprowadzanych zgodnie z protokołem.

Rodzice Uczestnicy

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być chętny do zaproszenia nauczyciela dziecka do udziału
  • Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Musi dobrze czytać i rozumieć angielski
  • Musi mieć urządzenie mobilne, którego można użyć do pobrania i zainstalowania aplikacji oraz synchronizacji z urządzeniem
  • Musi wyrazić zgodę na to, aby dziecko nosiło urządzenie w szkole od poniedziałku do piątku przez okres czterech tygodni oraz synchronizowało i ładowało urządzenie

Nauczyciele Uczestnicy

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Musi znać ucznia od co najmniej czterech tygodni
  • Musi dobrze czytać i rozumieć angielski
  • Musi zapewniać młodzieży naukę w klasie osobiście w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

Młodzi uczestnicy

  • Stan motoryczny (np. fizyczne zniekształcenie dłoni/ramion; protezy), który uniemożliwia stukanie w urządzenie, jeśli jest o to poproszony, lub niemożność wyczucia wibracji urządzenia na nadgarstku (jeśli taki występuje), jak zgłosił rodzic.
  • Uczony w domu
  • Zdiagnozowane (zgłoszone przez rodziców) zaburzenie ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie ze spektrum schizofrenii.
  • Niepoddawanych leczeniu farmakologicznemu ADHD (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Czy kiedykolwiek nosił lub używał Revibe Connect przed badaniem lub ma rodzeństwo, które to robi
  • Brał kiedykolwiek udział w badaniu przeprowadzonym przez Revibe Technologies lub ma rodzeństwo, które brało udział
  • Ma rodzeństwo biorące udział w badaniu. W konkursie może wziąć udział tylko jedno dziecko z rodziny.
  • Alergia na lateks (zgłoszona przez rodziców)

Uczestnicy rodzice i nauczyciele

• Brak innych kryteriów wykluczenia niż niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FRx-001
FRx-001 to cyfrowa interwencja do noszenia, która dostarcza terapeutyczne wibracje na nadgarstek pacjenta i zapewnia zaplanowane wiadomości wspomagające.
Urządzenie: FRx-001
Cyfrowa terapia do noszenia
Aktywny komparator: FRx-003
FRx-003 to interwencja cyfrowa do noszenia, która dostarcza terapeutyczne wibracje na nadgarstek pacjenta i może obejmować okresowe wiadomości wspomagające.
Urządzenie: FRx-003
Cyfrowa terapia do noszenia
Aktywny komparator: FRx-004
FRx-004 to interwencja cyfrowa do noszenia, która wyświetla okresowe komunikaty terapeutyczne.
Urządzenie: FRx-004
Cyfrowa terapia do noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-5 (ADHD-RS-5), wersja szkolna: podskala nieuwagi
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Dziewięć pozycji ocenianych przez nauczycieli było zgodnych z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) Objawy nieuwagi, oceniane na 4-punktowej skali Likerta od „nigdy lub rzadko” do „bardzo często”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-5, wersja domowa: podskala nieuwagi
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Dziewięć pozycji ocenianych przez rodziców było zgodnych z objawami nieuwagi DSM-5, ocenianymi na 4-punktowej skali Likerta od „nigdy lub rzadko” do „bardzo często”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Skala oceny ADHD-5, wersja szkolna: całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Suma wyników podskali nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności ocenionych przez nauczyciela. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-54, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Skala oceny ADHD-5, wersja domowa: całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Suma wyników podskali nieuwagi rodziców i nadpobudliwości-impulsywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-54, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-5, wersja szkolna: podskala nadpobudliwości-impulsywności
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Dziewięć pozycji ocenianych przez nauczycieli było zgodnych z objawami nadpobudliwości-impulsywności DSM-5, ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Skala oceny ADHD-5, wersja domowa: podskala nadpobudliwości-impulsywności
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Dziewięć pozycji ocenianych przez rodziców było zgodnych z objawami nadpobudliwości-impulsywności DSM-5, ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Conners 4, krótka forma: rodzic
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Rodzic uzupełnił ocenę objawów i funkcjonowania ADHD. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta. Surowe wyniki podskali są konwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub upośledzenie.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Conners 4, krótka forma: nauczyciel
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Nauczyciel uzupełniał oceny objawów i funkcjonowania ADHD. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta. Surowe wyniki podskali są konwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub upośledzenie.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Kompleksowy wykaz funkcji wykonawczych: rodzic
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Rodzic dokonał oceny funkcji wykonawczych dziecka. Składa się z 9 domen i łącznego wyniku. Pozycje są oceniane w 6-stopniowej skali Likerta. Surowe wyniki podskali są konwertowane na wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Kompleksowy wykaz funkcji wykonawczych: Nauczyciel
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Nauczyciel uzupełnił oceny funkcji wykonawczych dziecka. Składa się z 9 domen i łącznego wyniku. Pozycje są oceniane w 6-stopniowej skali Likerta. Surowe wyniki podskali są konwertowane na wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Skala oceny utraty wartości – rodzic
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Rodzice uzupełnili oceny upośledzenia u młodzieży z ADHD. Wersja nadrzędna zawiera 8 elementów. Ósmy oznacza ogólne upośledzenie. Oceny dokonywane są na 7-stopniowej skali Likerta od „brak problemu/zdecydowanie nie wymaga leczenia lub usług specjalnych” do „skrajny problem/zdecydowanie wymaga leczenia lub usług specjalnych”. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Skala oceny utraty wartości – nauczyciel
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Nauczyciel uzupełnił oceny upośledzenia u młodzieży z ADHD. Wersja dla nauczyciela zawiera 7 pozycji. Siódma reprezentuje ogólne upośledzenie. Oceny dokonywane są na 7-stopniowej skali Likerta od „brak problemu/zdecydowanie nie wymaga leczenia lub usług specjalnych” do „skrajny problem/zdecydowanie wymaga leczenia lub usług specjalnych”. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa – formularz rodzica
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Rodzic dokonywał oceny ogólnego funkcjonowania dziecka w sześciu domenach, w tym łączny wynik. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta, począwszy od „wcale lub nigdy” do „bardzo często lub bardzo często”, a także opcję „nie dotyczy”. Wyższe wyniki są związane z upośledzeniem.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
Skala ocen wyników w nauce
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)
19-punktowa skala opracowana w celu odzwierciedlenia postrzegania przez nauczycieli wyników w nauce i umiejętności dzieci w warunkach klasowych. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki są sumowane dla każdego z wyników czynnikowych: Sukces w nauce, Kontrola impulsów i Produktywność w nauce. Całkowity wynik jest również obliczany za ogólne wyniki w nauce. Wyższe wyniki są reprezentatywne dla lepszego funkcjonowania w klasie.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revibe Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na FRx-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj