Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en bærbar digital terapi for ungdom med ADHD

12. juni 2023 oppdatert av: Revibe Technologies

En randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å vurdere en bærbar digital terapi for ungdom med ADHD

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne tre forskjellige undersøkelsesbaserte, bærbare digitale intervensjoner for å finne ut om de er nyttige for å forbedre symptomer og funksjon hos barn diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie av tre undersøkelsesbaserte bærbare digitale terapier. Et nettbasert spørreskjema vil evaluere kvalifisering for studien. Foreldre og lærere vil fullføre baseline-tiltak, hvoretter barnet vil bruke den tildelte enheten til skolen mandag-fredag ​​i en fire ukers periode. Foreldre og lærere vil gjennomføre tiltakene på nytt ved slutten av den fire uker lange intervensjonsperioden. Overholdelse av bruk av enheten vil bli overvåket eksternt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Revibe Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdomsdeltakere

  • Foreldre-rapportert diagnose av ADHD
  • Må være mellom 8 og 12 år
  • Må bo i USA
  • Må kunne forstå engelsk godt
  • Må kunne lese engelsk godt (leser på klassetrinn selvstendig eller med hjelp fra voksne)
  • Må gå på i klassen (i motsetning til hybrid eller virtuell) skole i løpet av prøveperioden
  • Må være villig til å bruke enheten til skolen på håndleddet mandag til fredag ​​i en periode på fire uker

  • Foreldre-vurdert ADHD-RS-5 Total poengsum på ≥ 28*

    • ADHD-RS-5-poengsummen vil bli bestemt basert på vurderingene gitt i foreldrenes baseline-spørreskjema. Enhver ungdom med en forelder-vurdert total poengsum <28 vil få lov til å forbli i studien, men vil ikke bli inkludert i analysene per protokoll.

Foreldre deltakere

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må være villig til å invitere barnets lærer til å delta
  • Må bo i USA
  • Må lese og forstå engelsk godt
  • Må ha en mobilenhet som kan brukes til å laste ned og installere programvareapplikasjonen og synkronisere til enheten
  • Må være villig til å la barnet ha på seg enheten til skolen mandag til fredag ​​i en periode på fire uker og synkronisere og lade enheten

Lærerdeltakere

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må bo i USA
  • Må ha kjent studenten i minst fire uker
  • Må lese og forstå engelsk godt
  • Må gi personlig klasseromslæring til ungdommene i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Ungdomsdeltakere

  • Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer; proteser) som forhindrer å banke på enheten hvis de blir bedt om eller ikke kan føle vibrasjoner fra enheten på håndleddet (hvis det er noen), som rapportert av forelderen.
  • Hjemmeskolert
  • Diagnostisert (foreldrerapportert) autismespektrumforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, schizofrenispektrumforstyrrelse.
  • Ikke gjennomgått farmakologisk behandling for ADHD (for øyeblikket eller de siste 30 dagene)
  • Har noen gang brukt eller brukt Revibe Connect før studiet eller har et søsken som har
  • Har noen gang deltatt i en forskningsstudie utført av Revibe Technologies eller har et søsken som har
  • Har et søsken som deltar i studien. Kun ett barn per familie er kvalifisert til å delta.
  • Allergi mot lateks (foreldrerapportert)

Foreldre- og lærerdeltakere

• Ingen eksklusjonskriterier annet enn å ikke oppfylle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FRx-001
FRx-001 er en bærbar digital intervensjon som gir terapeutiske vibrasjoner til motivets håndledd og planlagte hjelpemeldinger.
Enhet: FRx-001
Bærbar digital terapi
Aktiv komparator: FRx-003
FRx-003 er en bærbar digital intervensjon som gir terapeutiske vibrasjoner til forsøkspersonens håndledd og kan inkludere periodiske hjelpemeldinger.
Enhet: FRx-003
Bærbar digital terapi
Aktiv komparator: FRx-004
FRx-004 er en bærbar digital intervensjon som viser periodiske terapeutiske hjelpemeldinger.
Enhet: FRx-004
Bærbar digital terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala-5 (ADHD-RS-5), skoleversjon: Underskala for uoppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Ni lærer vurderte elementer i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) Uoppmerksomme symptomer, skåret på en 4-punkts Likert-skala fra "aldri eller sjelden" til "svært ofte". Poeng varierer fra 0-27, høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala-5, hjemmeversjon: Underskala for uoppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Ni foreldrevurderte elementer på linje med DSM-5 Uoppmerksomme symptomer, skåret på en 4-punkts Likert-skala fra "aldri eller sjelden" til "svært ofte". Poeng varierer fra 0-27, høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
ADHD-vurderingsskala-5, skoleversjon: Total poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Summen av lærerens vurdering av uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitetsunderskala-poeng. Poeng varierer fra 0-54, høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
ADHD-vurderingsskala-5, hjemmeversjon: Total poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Summen av forelderens rangerte Uoppmerksomhet og Hyperactivity-Impulsivity Subscale score. Poeng varierer fra 0-54, høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala-5, skoleversjon: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Ni lærer vurderte elementer på linje med DSM-5 hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer, skåret på en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0-27, høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
ADHD-vurderingsskala-5, hjemmeversjon: Subskala for hyperaktivitet-impulsivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Ni foreldre vurderte elementer på linje med DSM-5 hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer, skåret på en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0-27, høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Conners 4, Kortform: Foreldre
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Foreldre fullførte vurderinger av ADHD-symptomer og funksjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Subscale råskårer konverteres til T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet eller svekkelse.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Conners 4, Kortform: Lærer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Lærer fullførte vurderinger av ADHD-symptomer og funksjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Subscale råskårer konverteres til T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet eller svekkelse.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Omfattende lederfunksjonsinventar: Foreldre
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Foreldre fullførte vurderinger av et barns utøvende funksjon. Består av 9 domener og en total poengsum. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Subscale råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Omfattende lederfunksjonsinventar: Lærer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Lærer fullførte vurderinger av et barns utøvende funksjon. Består av 9 domener og en total poengsum. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Subscale råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Skala for verdifall - overordnet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Foreldre fullførte vurderinger av funksjonsnedsettelse hos ungdom med ADHD. Overordnet versjon inkluderer 8 elementer. Den åttende representerer samlet verdifall. Rangeringer gjøres på en 7-punkts Likert-skala fra «ingen problem/trenger definitivt ikke behandling eller spesialtjenester» til «ekstremt problem/trenger absolutt behandling eller spesialtjenester». Høyere score indikerer mer alvorlige problemer.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Nedskrivningsskala - Lærer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Lærer fullførte vurderinger av funksjonshemming hos ungdom med ADHD. Lærerversjonen inneholder 7 elementer. Den 7. representerer samlet verdifall. Rangeringer gjøres på en 7-punkts Likert-skala fra «ingen problem/trenger definitivt ikke behandling eller spesialtjenester» til «ekstremt problem/trenger absolutt behandling eller spesialtjenester». Høyere score indikerer mer alvorlige problemer.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Weiss funksjonsnedsettelsesvurderingsskala - overordnet skjema
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Foreldre fullførte vurderinger av barnets generelle funksjon på tvers av seks domener, inkludert en total poengsum. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt eller aldri" til "svært mye eller veldig ofte", samt et "ikke aktuelt"-alternativ. Høyere skår er assosiert med svekkelse.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
Skala for akademisk ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)
En skala med 19 elementer utviklet for å gjenspeile lærernes oppfatning av barnas akademiske prestasjoner og evner i klasseromsmiljøer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og poengsummene summeres for hver av faktorskårene: Akademisk suksess, impulskontroll og akademisk produktivitet. Det beregnes også en totalpoengsum for den samlede akademiske prestasjonen. Høyere skår er representativt for sterkere klasseromsfunksjon.
Endring fra baseline til post-intervensjon (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revibe Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RV-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på FRx-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere