Avaliando uma terapia digital vestível para jovens com TDAH
12 de junho de 2023 atualizado por: Revibe Technologies
Um estudo randomizado de intervenção controlada para avaliar uma terapia digital vestível para jovens com TDAH
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar três intervenções digitais vestíveis de investigação diferentes para determinar se elas são úteis para melhorar os sintomas e o funcionamento em crianças diagnosticadas com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado de três terapias digitais vestíveis em investigação.
Um questionário de triagem online avaliará a elegibilidade para o estudo.
Os pais e professores completarão as medidas básicas, após as quais a criança usará o dispositivo designado para ir à escola de segunda a sexta-feira por um período de quatro semanas.
Os pais e professores completarão as medidas novamente no final do período de intervenção de quatro semanas.
A conformidade com o uso do dispositivo será monitorada remotamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Revibe Technologies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Jovens Participantes
- Diagnóstico de TDAH relatado pelos pais
- Deve ter entre 8 e 12 anos de idade
- Deve morar nos Estados Unidos
- Deve ser capaz de entender bem o inglês
- Deve ser capaz de ler bem o inglês (ler no nível da série de forma independente ou com a ajuda de um adulto)
- Deve estar frequentando a escola presencial (em oposição à escola híbrida ou virtual) durante o período do teste
- Deve estar disposto a usar o dispositivo para a escola em seu pulso de segunda a sexta-feira por um período de quatro semanas
Pontuação total de TDAH-RS-5 avaliada pelos pais de ≥ 28*
- A pontuação do ADHD-RS-5 será determinada com base nas classificações fornecidas no questionário inicial dos pais. Qualquer jovem com uma pontuação total avaliada pelos pais <28 terá permissão para permanecer no estudo, mas não será incluído nas análises por protocolo.
Participantes Pais
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve estar disposto a convidar o professor da criança para participar
- Deve morar nos Estados Unidos
- Deve ler e entender bem o inglês
- Deve ter um dispositivo móvel que possa ser usado para baixar e instalar o aplicativo de software e sincronizar com o dispositivo
- Deve estar disposto a permitir que seu filho use o dispositivo na escola de segunda a sexta-feira por um período de quatro semanas e sincronizar e carregar o dispositivo
Professores Participantes
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve morar nos Estados Unidos
- Deve ter conhecido o aluno por pelo menos quatro semanas
- Deve ler e entender bem o inglês
- Deve fornecer aprendizado presencial em sala de aula para os jovens durante o período de estudo
Critério de exclusão:
Jovens Participantes
- Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços; próteses) que impede tocar no dispositivo se solicitado ou incapaz de sentir vibrações do dispositivo no pulso (se houver), conforme relatado pelo pai.
- Educado em casa
- Diagnosticado (relatado pelos pais) Transtorno do Espectro do Autismo, Deficiência Intelectual, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento, Transtorno do Espectro da Esquizofrenia.
- Não está em tratamento farmacológico para TDAH (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Já usou ou usou o Revibe Connect antes do estudo ou tem um irmão que tenha
- Já participou de um estudo de pesquisa conduzido pela Revibe Technologies ou tem um irmão que tenha
- Tem um irmão participando do estudo. Apenas uma criança por família pode participar.
- Alergia ao látex (relatada pelos pais)
Pais e professores participantes
• Nenhum critério de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FRx-001
FRx-001 é uma intervenção digital vestível que fornece vibrações terapêuticas ao pulso do sujeito e mensagens assistivas programadas.
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Terapia digital vestível
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Comparador Ativo: FRx-003
FRx-003 é uma intervenção digital vestível que fornece vibrações terapêuticas ao pulso do sujeito e pode incluir mensagens assistivas periódicas.
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Terapia digital vestível
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Comparador Ativo: FRx-004
FRx-004 é uma intervenção digital vestível que exibe mensagens assistivas terapêuticas periódicas.
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Terapia digital vestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de TDAH-5 (ADHD-RS-5), Versão Escolar: Subescala de Desatenção
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Nove professores classificaram itens alinhados com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5) Sintomas desatentos, pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de "nunca ou raramente" a "muito frequentemente".
As pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de TDAH-5, versão doméstica: subescala de desatenção
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Nove itens classificados pelos pais alinhados com os sintomas de desatenção do DSM-5, pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de "nunca ou raramente" a "muito frequentemente".
As pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Escala de classificação de TDAH-5, versão escolar: pontuação total
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Soma das pontuações das Subescalas de Desatenção e Hiperatividade-Impulsividade avaliadas pelo professor.
As pontuações variam de 0 a 54, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Escala de classificação de TDAH-5, versão doméstica: pontuação total
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Soma das pontuações da Subescala de Desatenção e Hiperatividade-Impulsividade avaliadas pelos pais.
As pontuações variam de 0 a 54, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de TDAH-5, Versão Escolar: Subescala de Hiperatividade-Impulsividade
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Nove professores classificaram itens alinhados com os sintomas de hiperatividade-impulsividade do DSM-5, pontuados em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Escala de classificação de TDAH-5, versão doméstica: Subescala de hiperatividade-impulsividade
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Nove itens classificados pelos pais alinhados com os sintomas de hiperatividade-impulsividade do DSM-5, pontuados em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Conners 4, forma abreviada: pai
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Os pais concluíram as classificações dos sintomas e funcionamento do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações brutas da subescala são convertidas em pontuações T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade ou comprometimento dos sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Conners 4, Forma Resumida: Professor
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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O professor completou classificações de sintomas e funcionamento do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações brutas da subescala são convertidas em pontuações T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade ou comprometimento dos sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Inventário Abrangente de Funções Executivas: Pai
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Os pais concluíram avaliações da função executiva de uma criança.
Consiste em 9 domínios e uma pontuação total.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações brutas da subescala são convertidas em pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Inventário Abrangente de Funções Executivas: Professor
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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O professor completou avaliações da função executiva de uma criança.
Consiste em 9 domínios e uma pontuação total.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações brutas da subescala são convertidas em pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Escala de Classificação de Deterioração - Matriz
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Os pais concluíram as avaliações de deficiência em jovens com TDAH.
A versão pai inclui 8 itens.
A 8ª representa o comprometimento geral.
As classificações são feitas em uma escala Likert de 7 pontos, de "nenhum problema/definitivamente não precisa de tratamento ou serviços especiais" a "problema extremo/definitivamente precisa de tratamento ou serviços especiais".
Pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Escala de Avaliação de Deficiência - Professor
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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O professor concluiu as avaliações de deficiência em jovens com TDAH.
A versão do professor inclui 7 itens.
A 7ª representa o comprometimento geral.
As classificações são feitas em uma escala Likert de 7 pontos, de "nenhum problema/definitivamente não precisa de tratamento ou serviços especiais" a "problema extremo/definitivamente precisa de tratamento ou serviços especiais".
Pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Escala Weiss de Classificação de Comprometimento Funcional - Formulário dos Pais
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Os pais concluíram avaliações do funcionamento geral da criança em seis domínios, incluindo uma pontuação total.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nunca ou nunca" a "muito ou muito frequentemente", bem como uma opção "não se aplica".
Pontuações mais altas estão associadas a comprometimento.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Escala de Avaliação de Desempenho Acadêmico
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Uma escala de 19 itens desenvolvida para refletir as percepções dos professores sobre o desempenho acadêmico e as habilidades das crianças em ambientes de sala de aula.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações são somadas para cada uma das pontuações dos fatores: Sucesso Acadêmico, Controle de Impulso e Produtividade Acadêmica.
Uma pontuação total também é calculada para o desempenho acadêmico geral.
Pontuações mais altas são representativas de funcionamento mais forte em sala de aula.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RV-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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