Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een draagbare digitale therapie voor jongeren met ADHD

12 juni 2023 bijgewerkt door: Revibe Technologies

Een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie om een ​​draagbare digitale therapie voor jongeren met ADHD te beoordelen

Het doel van deze studie is om drie verschillende draagbare digitale interventies te evalueren en te vergelijken om te bepalen of ze nuttig zijn voor het verbeteren van de symptomen en het functioneren bij kinderen met de diagnose Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van drie draagbare digitale therapieën. Een online screeningvragenlijst zal beoordelen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. Ouders en leerkrachten voeren basismetingen uit, waarna het kind het toegewezen apparaat vier weken lang van maandag tot en met vrijdag naar school draagt. Aan het einde van de interventieperiode van vier weken ronden ouders en leerkrachten de maatregelen weer af. Naleving van het dragen van het apparaat wordt op afstand gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Revibe Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jeugd deelnemers

  • Ouder-gerapporteerde diagnose van ADHD
  • Moet tussen de 8 en 12 jaar oud zijn
  • Moet in de Verenigde Staten wonen
  • Moet goed Engels kunnen verstaan
  • Moet goed Engels kunnen lezen (zelfstandig lezen op niveau of met hulp van volwassenen)
  • Moet tijdens de proefperiode naar een klassikale (in tegenstelling tot hybride of virtuele) school gaan
  • Moet bereid zijn om het apparaat van maandag tot en met vrijdag voor een periode van vier weken naar school om hun pols te dragen

  • Door ouders beoordeelde ADHD-RS-5 Totale score van ≥ 28*

    • De ADHD-RS-5-score wordt bepaald op basis van de beoordelingen in de basisvragenlijst voor ouders. Alle jongeren met een door de ouders beoordeelde totaalscore <28 mogen in het onderzoek blijven, maar worden niet opgenomen in de per-protocolanalyses.

Oudere deelnemers

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet bereid zijn om de leerkracht van het kind uit te nodigen om deel te nemen
  • Moet in de Verenigde Staten wonen
  • Moet goed Engels lezen en begrijpen
  • Moet een mobiel apparaat hebben dat kan worden gebruikt om de softwaretoepassing te downloaden en te installeren en met het apparaat te synchroniseren
  • Moet bereid zijn om hun kind het apparaat gedurende vier weken van maandag tot en met vrijdag naar school te laten dragen en het apparaat te synchroniseren en op te laden

Leraar deelnemers

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet in de Verenigde Staten wonen
  • Moet de student minimaal vier weken kennen
  • Moet goed Engels lezen en begrijpen
  • Moet tijdens de studieperiode persoonlijk klassikaal leren aan de jeugd bieden

Uitsluitingscriteria:

Jeugd deelnemers

  • Motorische aandoening (bijv. fysieke misvorming van de handen/armen; prothesen) die verhindert op het apparaat te tikken als daarom wordt gevraagd, of niet in staat om trillingen van het apparaat op de pols te voelen (indien aanwezig), zoals gemeld door de ouder.
  • Thuis geschoold
  • Gediagnosticeerd (door ouders gemeld) autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking, pervasieve ontwikkelingsstoornis, schizofreniespectrumstoornis.
  • Geen farmacologische behandeling voor ADHD ondergaan (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Heeft vóór het onderzoek Revibe Connect ooit gedragen of gebruikt of heeft een broer of zus die dat heeft gedaan
  • Heeft ooit deelgenomen aan een onderzoek uitgevoerd door Revibe Technologies of heeft een broer of zus die dat heeft gedaan
  • Heeft een broer of zus die meedoet aan het onderzoek. Per gezin kan slechts één kind deelnemen.
  • Allergie voor latex (door ouders gemeld)

Ouder- en leerkrachtdeelnemers

• Geen andere uitsluitingscriteria dan niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FRx-001
FRx-001 is een draagbare digitale interventie die therapeutische trillingen levert aan de pols van de proefpersoon en geplande ondersteunende berichten.
Apparaat: FRx-001
Draagbare digitale therapie
Actieve vergelijker: FRx-003
FRx-003 is een draagbare digitale interventie die therapeutische trillingen aan de pols van de proefpersoon geeft en mogelijk periodieke ondersteunende berichten bevat.
Apparaat: FRx-003
Draagbare digitale therapie
Actieve vergelijker: FRx-004
FRx-004 is een draagbare digitale interventie die periodieke therapeutische ondersteunende berichten weergeeft.
Apparaat: FRx-004
Draagbare digitale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal-5 (ADHD-RS-5), schoolversie: subschaal onoplettendheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Negen door docenten beoordeelde items in overeenstemming met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) Symptomen van onoplettendheid, gescoord op een 4-punts Likert-schaal van "nooit of zelden" tot "zeer vaak". Scores variëren van 0-27, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal-5, thuisversie: subschaal onoplettendheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Negen door ouders beoordeelde items kwamen overeen met DSM-5 Symptomen van onoplettendheid, gescoord op een 4-punts Likert-schaal van "nooit of zelden" tot "zeer vaak". Scores variëren van 0-27, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
ADHD-beoordelingsschaal-5, schoolversie: totale score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Som van de scores van de subschaal Onoplettendheid en Hyperactiviteit-Impulsiviteit. Scores variëren van 0-54, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
ADHD-beoordelingsschaal-5, thuisversie: totale score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Som van de door de ouder beoordeelde scores voor onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit op de subschaal. Scores variëren van 0-54, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal-5, schoolversie: subschaal hyperactiviteit-impulsiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Negen door docenten beoordeelde items die overeenkwamen met symptomen van DSM-5 Hyperactiviteit-Impulsiviteit, gescoord op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0-27, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
ADHD-beoordelingsschaal-5, thuisversie: subschaal hyperactiviteit-impulsiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Negen door ouders beoordeelde items kwamen overeen met DSM-5 hyperactiviteit-impulsiviteitsymptomen, gescoord op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0-27, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Conners 4, korte vorm: ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Ouder voltooide beoordelingen van ADHD-symptomen en functioneren. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Ruwe subschaalscores worden omgezet in T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen of beperkingen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Conners 4, korte vorm: leraar
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Leraar voltooide beoordelingen van ADHD-symptomen en functioneren. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Ruwe subschaalscores worden omgezet in T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen of beperkingen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Uitgebreide inventaris van uitvoerende functies: ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Ouder voltooide beoordelingen van de executieve functie van een kind. Bestaat uit 9 domeinen en een totaalscore. Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. Ruwe subschaalscores worden omgezet in standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Hogere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Uitgebreide inventaris van uitvoerende functies: leraar
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Leraar voltooide beoordelingen van de executieve functie van een kind. Bestaat uit 9 domeinen en een totaalscore. Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. Ruwe subschaalscores worden omgezet in standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Hogere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen - Ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Ouder voltooide beoordelingen van stoornissen bij jongeren met ADHD. Ouderversie bevat 8 items. De 8e staat voor algehele waardevermindering. Beoordelingen worden gemaakt op een 7-punts Likertschaal van "geen probleem/heeft absoluut geen behandeling of speciale diensten nodig" tot "extreem probleem/heeft absoluut behandeling of speciale diensten nodig". Hogere scores duiden op ernstigere problemen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen - Leraar
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Leraar voltooide beoordelingen van beperkingen bij jongeren met ADHD. Lerarenversie bevat 7 items. De 7e staat voor algehele waardevermindering. Beoordelingen worden gemaakt op een 7-punts Likertschaal van "geen probleem/heeft absoluut geen behandeling of speciale diensten nodig" tot "extreem probleem/heeft absoluut behandeling of speciale diensten nodig". Hogere scores duiden op ernstigere problemen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Ouderformulier
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Ouder voltooide beoordelingen van het algehele functioneren van het kind over zes domeinen, inclusief een totaalscore. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet of nooit" tot "heel vaak of heel vaak", evenals een optie "niet van toepassing". Hogere scores worden in verband gebracht met beperkingen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Beoordelingsschaal voor academische prestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)
Een schaal van 19 items die is ontwikkeld om de percepties van leerkrachten weer te geven van de academische prestaties en vaardigheden van kinderen in de klas. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de scores worden opgeteld voor elk van de factorscores: Academisch succes, Impulsbeheersing en Academische productiviteit. Er wordt ook een totaalscore berekend voor de algehele academische prestaties. Hogere scores zijn representatief voor sterker functioneren in de klas.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revibe Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RV-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op FRx-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren