Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioimme puettavaa digitaaliterapiaa ADHD-nuorille

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Revibe Technologies

Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus puettavan digitaalisen terapian arvioimiseksi nuorille, joilla on ADHD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kolmea erilaista tutkittavaa puettavaa digitaalista interventiota, jotta voidaan määrittää, ovatko ne hyödyllisiä oireiden ja toiminnan parantamisessa lapsille, joilla on diagnosoitu huomio- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe kolmella tutkittavalla puettavalla digitaaliterapialla. Verkkoseulontakyselyllä arvioidaan kelpoisuutta tutkimukseen. Vanhemmat ja opettajat suorittavat perustoimenpiteet, minkä jälkeen lapsi käyttää määrättyä laitetta koulussa maanantaista perjantaihin neljän viikon ajan. Vanhemmat ja opettajat suorittavat toimenpiteet uudelleen neljän viikon interventiojakson lopussa. Laitteen käytön noudattamista valvotaan etänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
        • Revibe Technologies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nuoret osallistujat

  • Vanhempien ilmoittama ADHD-diagnoosi
  • Ikärajan tulee olla 8–12 vuotta
  • Täytyy asua Yhdysvalloissa
  • Englantia pitää ymmärtää hyvin
  • Pitää osata lukea englantia hyvin (lukeminen luokkatasolla itsenäisesti tai aikuisen avustuksella)
  • Hänen on osallistuttava luokassa (toisin kuin hybridi- tai virtuaalikoulussa) kokeilujakson aikana
  • Heidän on oltava valmiita pitämään laitetta koulussa ranteessa maanantaista perjantaihin neljän viikon ajan

  • Vanhempien arvioima ADHD-RS-5 kokonaispistemäärä ≥ 28*

    • ADHD-RS-5-pistemäärä määritetään vanhempien peruskyselylomakkeessa annettujen arvioiden perusteella. Kaikki nuoret, joiden vanhempien arvioima kokonaispistemäärä <28, saavat jäädä tutkimukseen, mutta heitä ei sisällytetä protokollakohtaisiin analyyseihin.

Vanhemmat osallistujat

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • On oltava valmis kutsumaan lapsen opettajan mukaan
  • Täytyy asua Yhdysvalloissa
  • Pitää lukea ja ymmärtää englantia hyvin
  • Sinulla on oltava mobiililaite, jolla voidaan ladata ja asentaa ohjelmistosovellus ja synkronoida laitteeseen
  • On oltava valmis antamaan lapsensa käyttämään laitetta koulussa maanantaista perjantaihin neljän viikon ajan ja synkronoimaan ja lataamaan laitteen

Opettaja Osallistujat

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Täytyy asua Yhdysvalloissa
  • Oppilaan on täytynyt tuntea vähintään neljä viikkoa
  • Pitää lukea ja ymmärtää englantia hyvin
  • On tarjottava henkilökohtaisesti luokkahuoneopetusta nuorille opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

Nuoret osallistujat

  • Vanhemman ilmoittama motorinen tila (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma; proteesit), joka estää laitteen koputtelun, jos sitä kehotetaan tai eivät voi tuntea laitteen tärinää ranteessa (jos sellaista on).
  • Kotikoulutettu
  • Diagnosoitu (vanhempien ilmoittama) autismikirjon häiriö, älyllinen vamma, leviävä kehityshäiriö, skitsofreniaspektrihäiriö.
  • Et saa ADHD:n farmakologista hoitoa (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • On koskaan käyttänyt tai käyttänyt Revibe Connectia ennen tutkimusta tai hänellä on sisarus, jolla on
  • On koskaan osallistunut Revibe Technologiesin suorittamaan tutkimukseen tai hänellä on sisarus, joka on osallistunut
  • Hänellä on sisarus, joka osallistuu tutkimukseen. Vain yksi lapsi per perhe voi osallistua.
  • Allergia lateksille (vanhempien ilmoittama)

Osallistujat vanhemmat ja opettajat

• Ei muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että ne eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FRx-001
FRx-001 on puettava digitaalinen interventio, joka tarjoaa terapeuttista tärinää tutkittavan ranteeseen ja ajoitettua apuviestintää.
Laite: FRx-001
Puettava digiterapia
Active Comparator: FRx-003
FRx-003 on puettava digitaalinen interventio, joka tuottaa terapeuttista tärinää tutkittavan ranteeseen ja voi sisältää säännöllistä avustavaa viestitystä.
Laite: FRx-003
Puettava digiterapia
Active Comparator: FRx-004
FRx-004 on puettava digitaalinen interventio, joka näyttää säännöllisiä terapeuttisia apuviestejä.
Laite: FRx-004
Puettava digiterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5), kouluversio: tarkkaamattomuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Yhdeksän opettajaa arvioi asioita, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kanssa. Tarkkailemattomat oireet, pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan tai harvoin" - "erittäin usein". Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Rating Scale-5, kotiversio: tarkkaamattomuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Yhdeksän vanhemman arvioitua kohdetta vastaavat DSM-5:n Inattentive-oireita, pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan tai harvoin" - "erittäin usein". Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
ADHD-luokitusasteikko-5, kouluversio: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Opettajan arvioimien tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-alapisteiden summa. Pisteet vaihtelevat 0-54, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
ADHD Rating Scale-5, kotiversio: kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Vanhemman arvioimien tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-alaskaalan pisteiden summa. Pisteet vaihtelevat 0-54, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Rating Scale-5, School Version: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Yhdeksän opettajaa arvioi kohteita, jotka vastaavat DSM-5:n hyperaktiivisuus-impulsiivisuusoireita, ja ne pisteytettiin 4-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
ADHD Rating Scale-5, kotiversio: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Yhdeksän vanhemman arvioitua kohdetta vastaavat DSM-5:n hyperaktiivisuus-impulsiivisuusoireita, pisteytetty 4-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Conners 4, lyhyt muoto: vanhempi
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Vanhempi suoritti ADHD-oireiden ja toiminnan arvioinnit. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Alaskaalan raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta tai heikkenemistä.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Conners 4, lyhyt muoto: Opettaja
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Opettaja suoritti ADHD-oireiden ja toiminnan arvioinnit. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Alaskaalan raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta tai heikkenemistä.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Kattava johtotehtävien luettelo: Vanhempi
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Vanhempi suoritti arviot lapsen johtotehtävistä. Sisältää 9 verkkotunnusta ja kokonaispistemäärän. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla. Alaskaalan raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Kattava johtotehtävien luettelo: Opettaja
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Opettaja suoritti arviot lapsen toimeenpanotehtävistä. Sisältää 9 verkkotunnusta ja kokonaispistemäärän. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla. Alaskaalan raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Arvonalentumisluokitusasteikko – emoyhtiö
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Vanhempi suoritti arviot ADHD:sta kärsivien nuorten vajaatoiminnasta. Pääversio sisältää 8 kohdetta. 8. edustaa kokonaisarvoa. Arviot tehdään 7-pisteen Likert-asteikolla "ei ongelmaa/ei ehdottomasti tarvitse hoitoa tai erityispalveluja" - "erittäin ongelma/tarvitsee ehdottomasti hoitoa tai erityispalveluja". Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Arvonalentumisasteikko – opettaja
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Opettaja suoritti ADHD-nuorten vajaatoiminnan luokitukset. Opettajaversio sisältää 7 kohdetta. 7. edustaa kokonaisarvoa. Arviot tehdään 7-pisteen Likert-asteikolla "ei ongelmaa/ei ehdottomasti tarvitse hoitoa tai erityispalveluja" - "erittäin ongelma/tarvitsee ehdottomasti hoitoa tai erityispalveluja". Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Weissin toiminnallisen vajaatoiminnan luokitusasteikko - vanhempi lomake
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Vanhempi arvioi lapsen yleistä toimintaa kuudessa verkkotunnuksessa, mukaan lukien kokonaispisteet. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan tai ei koskaan" - "erittäin paljon tai hyvin usein" sekä "ei sovelleta" -vaihtoehto. Korkeammat pisteet liittyvät vajaatoimintaan.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
Akateemisen suorituskyvyn arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)
19 kohdan asteikko on kehitetty kuvaamaan opettajien käsitystä lasten akateemisesta suorituksesta ja kyvyistä luokkahuoneissa. Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen jokaisesta tekijäpisteestä: akateeminen menestys, impulssinhallinta ja akateeminen tuottavuus. Kokonaispistemäärä lasketaan myös yleisestä akateemisesta suorituksesta. Korkeammat pisteet edustavat vahvempaa luokkahuoneen toimintaa.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyttöön (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revibe Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset FRx-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa