Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка носимой цифровой терапии для молодежи с СДВГ

12 июня 2023 г. обновлено: Revibe Technologies

Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование для оценки носимой цифровой терапии для молодежи с СДВГ

Цель этого исследования — оценить и сравнить три различных исследуемых носимых цифровых вмешательства, чтобы определить, полезны ли они для улучшения симптомов и функционирования у детей с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание трех экспериментальных носимых цифровых методов лечения. Онлайн-анкета скрининга оценит право на участие в исследовании. Родители и учителя выполнят базовые измерения, после чего ребенок будет носить назначенное устройство в школу с понедельника по пятницу в течение четырех недель. Родители и учителя завершат измерения снова в конце четырехнедельного периода вмешательства. Соблюдение режима ношения устройства будет контролироваться удаленно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Молодежные участники

  • Сообщенный родителями диагноз СДВГ
  • Должен быть в возрасте от 8 до 12 лет
  • Должен жить в США
  • Должен хорошо понимать английский
  • Должен уметь хорошо читать по-английски (чтение на уровне класса самостоятельно или с помощью взрослых)
  • Должен посещать классную (в отличие от гибридной или виртуальной) школу в течение периода пробного периода.
  • Должны быть готовы носить устройство в школу на запястье с понедельника по пятницу в течение четырех недель.

  • Оценка родителей ADHD-RS-5 Общий балл ≥ 28*

    • Оценка СДВГ-RS-5 будет определяться на основе оценок, указанных в исходном вопроснике родителей. Любому подростку с общим баллом <28 по оценке родителей будет разрешено остаться в исследовании, но он не будет включен в анализ согласно протоколу.

Родители-участники

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Должен быть готов пригласить учителя ребенка к участию
  • Должен жить в США
  • Должен хорошо читать и понимать английский
  • Необходимо иметь мобильное устройство, которое можно использовать для загрузки и установки программного приложения и синхронизации с устройством.
  • Должен быть готов, чтобы их ребенок носил устройство в школу с понедельника по пятницу в течение четырех недель, а также синхронизировал и заряжал устройство.

Учитель Участники

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Должен жить в США
  • Должен знать студента не менее четырех недель
  • Должен хорошо читать и понимать английский
  • Должен обеспечивать очное обучение в классе для молодежи в течение учебного периода.

Критерий исключения:

Молодежные участники

  • Моторное состояние (например, физическая деформация кистей/рук; протезы), препятствующее постукиванию по устройству при появлении запроса или невозможности почувствовать вибрацию от устройства на запястье (если таковая имеется), как сообщает родитель.
  • Домашнее обучение
  • Диагностированное (по сообщениям родителей) расстройство аутистического спектра, умственная отсталость, первазивное расстройство развития, расстройство шизофренического спектра.
  • Отсутствие фармакологического лечения СДВГ (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • Когда-либо носил или использовал Revibe Connect до исследования или имеет брата или сестру, у которых
  • Когда-либо участвовал в исследованиях, проводимых Revibe Technologies, или имеет брата или сестру, у которого
  • Имеет родного брата, участвующего в исследовании. В акции может принять участие только один ребенок от семьи.
  • Аллергия на латекс (по сообщениям родителей)

Участники родителей и учителей

• Отсутствие критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FRx-001
FRx-001 — это носимое цифровое вмешательство, которое обеспечивает терапевтическую вибрацию на запястье субъекта и запланированные вспомогательные сообщения.
Устройство: FRx-001
Носимая цифровая терапия
Активный компаратор: FRx-003
FRx-003 — это носимое цифровое вмешательство, которое обеспечивает терапевтическую вибрацию запястья субъекта и может включать периодический вспомогательный обмен сообщениями.
Устройство: FRx-003
Носимая цифровая терапия
Активный компаратор: FRx-004
FRx-004 — это носимое цифровое вмешательство, которое отображает периодические вспомогательные терапевтические сообщения.
Устройство: FRx-004
Носимая цифровая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ-5 (ADHD-RS-5), школьная версия: Подшкала невнимательности
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Девять пунктов, оцененных учителем, соответствуют пятому изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Симптомы невнимательности оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «никогда или редко» до «очень часто». Баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала СДВГ-5, домашняя версия: Подшкала невнимательности
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Девять пунктов, оцененных родителями в соответствии с симптомами невнимательности DSM-5, оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта от «никогда или редко» до «очень часто». Баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Рейтинговая шкала СДВГ-5, школьная версия: общий балл
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Сумма оценок учителя по шкалам невнимательности и гиперактивности-импульсивности. Баллы варьируются от 0 до 54, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Рейтинговая шкала СДВГ-5, домашняя версия: общий балл
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Сумма оценок родителей по шкалам невнимательности и гиперактивности-импульсивности. Баллы варьируются от 0 до 54, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ-5, школьная версия: подшкала гиперактивности-импульсивности
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Девять пунктов, оцененных учителем, соответствовали симптомам гиперактивности-импульсивности DSM-5, оцененным по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Рейтинговая шкала СДВГ-5, домашняя версия: субшкала гиперактивности-импульсивности
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Девять пунктов, оцененных родителями, соответствовали симптомам гиперактивности-импульсивности DSM-5, оцененным по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Коннерс 4, Сокращенная форма: Родитель
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Родитель заполнил рейтинги симптомов и функционирования СДВГ. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Необработанные баллы по субшкалам преобразуются в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или нарушения.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Коннерс 4, Сокращенная форма: Учитель
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Учитель заполнил рейтинги симптомов и функционирования СДВГ. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Необработанные баллы по субшкалам преобразуются в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или нарушения.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Комплексный перечень исполнительных функций: родитель
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Родитель заполнил рейтинг исполнительной функции ребенка. Состоит из 9 доменов и общей оценки. Предметы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта. Необработанные баллы по субшкалам преобразуются в стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Комплексный перечень исполнительных функций: Учитель
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Учитель заполнил рейтинг исполнительной функции ребенка. Состоит из 9 доменов и общей оценки. Предметы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта. Необработанные баллы по субшкалам преобразуются в стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Шкала оценки ухудшения состояния — родитель
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Родитель заполнил рейтинги нарушений у молодежи с СДВГ. Родительская версия включает 8 элементов. 8-й представляет общее ухудшение. Оценки выставляются по 7-балльной шкале Лайкерта от «нет проблем/определенно не нуждается в лечении или специальных услугах» до «крайняя проблема/определенно нуждается в лечении или специальных услугах». Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Шкала оценки нарушений - Учитель
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Учитель заполнил рейтинги нарушений у молодежи с СДВГ. Версия для учителей включает 7 предметов. 7-й представляет общее ухудшение. Оценки выставляются по 7-балльной шкале Лайкерта от «нет проблем/определенно не нуждается в лечении или специальных услугах» до «крайняя проблема/определенно нуждается в лечении или специальных услугах». Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — форма для родителей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Родители заполнили рейтинги общего функционирования ребенка по шести доменам, включая общий балл. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда или никогда» до «очень часто или очень часто», а также варианта «неприменимо». Более высокие баллы связаны с нарушением.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Шкала академической успеваемости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)
Шкала из 19 пунктов, разработанная для отражения восприятия учителями успеваемости и способностей детей в классе. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы суммируются по каждому фактору: успех в учебе, контроль импульсов и продуктивность в учебе. Общий балл также рассчитывается для общей успеваемости. Более высокие баллы отражают более сильную работу в классе.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revibe Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RV-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться