Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hordható digitális terápia értékelése ADHD-s fiatalok számára

2023. június 12. frissítette: Revibe Technologies

Véletlenszerű, kontrollált beavatkozási tanulmány az ADHD-s fiatalok viselhető digitális terápiájának felmérésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és hasonlítsa össze három különböző vizsgált, hordható digitális beavatkozást annak megállapítására, hogy ezek segítenek-e javítani a tüneteket és javítani a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált gyermekek működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat három vizsgált, viselhető digitális terápiával. Egy online szűrőkérdőív értékeli a vizsgálatra való jogosultságot. A szülők és a tanárok elvégzik az alapintézkedéseket, ezt követően a gyermek hétfőtől péntekig az iskolába rendelt eszközt fogja viselni négy héten keresztül. A szülők és a pedagógusok a négyhetes beavatkozási időszak végén ismét befejezik az intézkedéseket. A készülék viselésének betartását távolról ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
        • Revibe Technologies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ifjúsági résztvevők

  • A szülők által bejelentett ADHD diagnózis
  • 8 és 12 év közöttinek kell lennie
  • Az Egyesült Államokban kell élnie
  • Jól kell értenie angolul
  • Tudnia kell jól olvasni angolul (szintű olvasás önállóan vagy felnőtt segítséggel)
  • A próbaidőszak alatt osztályon belüli (nem hibrid vagy virtuális) iskolába kell járnia
  • Hajlandónak kell lennie az eszközt az iskolában a csuklóján viselni hétfőtől péntekig négy héten keresztül

  • Szülők által besorolt ​​ADHD-RS-5 Összpontszám ≥ 28*

    • Az ADHD-RS-5 pontszámot a szülői alapkérdőívben megadott értékelések alapján határozzák meg. Bármely fiatal, akinek a szülő által besorolt ​​összpontszáma <28, részt vehet a vizsgálatban, de nem kerül bele a protokoll szerinti elemzésekbe.

Szülő Résztvevők

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Hajlandónak kell lennie meghívni a gyermek tanárát a részvételre
  • Az Egyesült Államokban kell élnie
  • Jól kell olvasni és érteni az angol nyelvet
  • Rendelkeznie kell egy mobileszközzel, amellyel letölthető és telepíthető a szoftveralkalmazás, valamint szinkronizálható az eszközzel
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy gyermeke négy hétig viselje az eszközt az iskolában hétfőtől péntekig, és szinkronizálja és töltse az eszközt

Tanár résztvevők

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Az Egyesült Államokban kell élnie
  • Legalább négy hete ismernie kell a tanulót
  • Jól kell olvasni és érteni az angol nyelvet
  • Személyes tantermi tanulást kell biztosítani a fiatalok számára a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

Ifjúsági résztvevők

  • Motoros állapot (pl. a kezek/karok fizikai deformitása; protézisek), amely megakadályozza az eszköz megkopogtatását, ha arra kérik, vagy nem érzik az eszköz rezgését a csuklójukon (ha van ilyen), a szülő jelentése szerint.
  • Otthon iskolázott
  • Diagnosztizált (szülők által bejelentett) autizmus spektrumzavar, értelmi fogyatékosság, pervazív fejlődési zavar, skizofrénia spektrumzavar.
  • Nem részesül gyógyszeres kezelésben ADHD miatt (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Valaha viselte vagy használta a Revibe Connectet a vizsgálat előtt, vagy van egy testvére, aki ezt használta
  • Részt vett valaha a Revibe Technologies által végzett kutatásban, vagy van testvére, aki részt vett
  • Van egy testvére, aki részt vesz a vizsgálatban. Családonként csak egy gyermek vehet részt.
  • Latex allergia (szülők jelentése szerint)

Szülő és tanár résztvevők

• Nincs más kizárási kritérium, mint az, hogy nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FRx-001
Az FRx-001 egy hordható digitális beavatkozás, amely terápiás rezgéseket biztosít az alany csuklójának és ütemezett segítő üzenetküldést.
Eszköz: FRx-001
Viselhető digitális terápia
Aktív összehasonlító: FRx-003
Az FRx-003 egy viselhető digitális beavatkozás, amely terápiás rezgéseket biztosít az alany csuklójának, és időszakos segítő üzenetküldést is tartalmazhat.
Eszköz: FRx-003
Viselhető digitális terápia
Aktív összehasonlító: FRx-004
Az FRx-004 egy viselhető digitális beavatkozás, amely időszakos terápiás segítő üzeneteket jelenít meg.
Eszköz: FRx-004
Viselhető digitális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD-értékelési skála-5 (ADHD-RS-5), iskolai verzió: figyelmetlenségi alskála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Kilenc tanár értékelte a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarok Ötödik kiadásához (DSM-5) szerint. Figyelmetlen tünetek, a "soha vagy ritkán"-tól a "nagyon gyakran"-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD Rating Scale-5, Otthoni verzió: Figyelmetlenségi alskála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Kilenc szülő értékelte a DSM-5-höz igazodó elemet. Figyelmetlen tünetek, egy 4-fokú Likert-skálán a „soha vagy ritkán”-tól a „nagyon gyakran”-ig. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
ADHD-értékelési skála-5, iskolai verzió: összpontszám
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A tanár által értékelt figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás alskála pontszámainak összege. A pontszámok 0-54 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
ADHD Rating Scale-5, Otthoni verzió: Összpontszám
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A szülő által értékelt figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás alskála pontszámainak összege. A pontszámok 0-54 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD-értékelési skála-5, iskolai verzió: hiperaktivitás-impulzivitás alskála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Kilenc tanár értékelte a DSM-5 hiperaktivitás-impulzivitás tüneteihez igazodó tételeket, egy 4 fokozatú Likert-skálán. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
ADHD Rating Scale-5, Otthoni verzió: Hiperaktivitás-Impulzivitás Alskála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Kilenc szülő értékelt elemet a DSM-5 hiperaktivitás-impulzivitás tüneteivel összhangban, egy 4 pontos Likert-skálán értékelve. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Conners 4, Rövid forma: Szülő
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A szülő elvégezte az ADHD tüneteinek és működésének értékelését. A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik. Az alskálák nyers pontszámait 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát vagy károsodását jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Conners 4, Rövid forma: Tanár
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A tanár elvégezte az ADHD tüneteinek és működésének értékelését. A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik. Az alskálák nyers pontszámait 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát vagy károsodását jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Átfogó vezetői funkciók jegyzéke: szülő
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A szülő elvégezte a gyermek végrehajtó funkciójának minősítését. 9 domainből és egy összpontszámból áll. A tételek értékelése egy 6-os Likert-skálán történik. Az alskálák nyers pontszámait a rendszer 100-as átlaggal és 15-ös szórással standard pontszámokká konvertálja. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Átfogó vezetői funkciók jegyzéke: tanár
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A tanár elvégezte a gyermek végrehajtó funkciójának minősítését. 9 domainből és egy összpontszámból áll. A tételek értékelése egy 6-os Likert-skálán történik. Az alskálák nyers pontszámait a rendszer 100-as átlaggal és 15-ös szórással standard pontszámokká konvertálja. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Értékvesztés-besorolási skála – szülő
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A szülő elvégezte az ADHD-s fiatalok károsodásának minősítését. A szülő verzió 8 elemet tartalmaz. A 8. az általános károsodást jelöli. Az értékelés egy 7 fokozatú Likert-skálán történik a „nincs probléma/biztosan nem igényel kezelést vagy speciális ellátást”-tól a „extrém probléma/mindenképpen kezelésre vagy speciális ellátásra szorul”-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Értékvesztést értékelő skála – tanár
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A tanár elvégezte az ADHD-s fiatalok károsodásának minősítését. A tanár verzió 7 elemet tartalmaz. A 7. az általános károsodást jelöli. Az értékelés egy 7 fokozatú Likert-skálán történik a „nincs probléma/biztosan nem igényel kezelést vagy speciális ellátást”-tól a „extrém probléma/mindenképpen kezelésre vagy speciális ellátásra szorul”-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Weiss funkcionális károsodást besoroló skála – szülői űrlap
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
A szülő hat területen végzett értékelést a gyermek általános működéséről, beleértve az összpontszámot is. A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, amely az "egyáltalán nem vagy soha"-tól a "nagyon vagy nagyon gyakran"-ig terjed, valamint egy "nem alkalmazható" opció is. A magasabb pontszámok károsodással járnak.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Tanulmányi teljesítmény értékelési skála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)
Egy 19 tételből álló skála, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy tükrözze a tanárok elképzeléseit a gyermekek tanulmányi teljesítményéről és képességeiről az osztálytermi környezetben. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, és a pontszámokat az egyes tényezők pontszámaira összesítik: tanulmányi siker, impulzuskontroll és tanulmányi termelékenység. Az összpontszámot az általános tanulmányi teljesítményre is kiszámítják. A magasabb pontszámok az erősebb osztálytermi működést jelzik.
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utánira (4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revibe Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a FRx-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel