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ADHD 청소년을 위한 웨어러블 디지털 치료 평가

2023년 6월 12일 업데이트: Revibe Technologies

ADHD 청소년을 위한 웨어러블 디지털 치료를 평가하기 위한 무작위 통제 중재 연구

이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 어린이의 증상과 기능을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 세 가지 다른 조사용 웨어러블 디지털 개입을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 세 가지 조사용 웨어러블 디지털 요법에 대한 무작위 통제 시험입니다. 온라인 선별 설문지는 연구에 대한 적격성을 평가합니다. 학부모와 교사는 기본 측정을 ​​완료한 후 자녀가 4주 기간 동안 월요일-금요일에 지정된 장치를 학교에 착용하게 됩니다. 학부모와 교사는 4주간의 개입 기간이 끝나면 측정을 다시 완료합니다. 장치 착용 준수 여부는 원격으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
        • Revibe Technologies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

청소년 참가자

  • 부모가 보고한 ADHD 진단
  • 8세에서 12세 사이여야 합니다.
  • 미국에 거주해야 함
  • 영어를 잘 이해할 수 있어야 합니다.
  • 영어를 잘 읽을 수 있어야 합니다(독립적으로 또는 성인의 도움을 받아 학년 수준에서 읽기).
  • 시험 기간 동안 교실 내(하이브리드 또는 가상이 아닌) 학교에 참석해야 합니다.
  • 4주 동안 월요일부터 금요일까지 손목에 장치를 착용하고 학교에 갈 의향이 있어야 합니다.
  • 부모 등급 ADHD-RS-5 총점 ≥ 28*

    • ADHD-RS-5 점수는 부모 기준 설문지에 제공된 등급에 따라 결정됩니다. 부모가 평가한 총 점수가 28 미만인 모든 청소년은 연구에 계속 참여할 수 있지만 프로토콜별 분석에는 포함되지 않습니다.

학부모 참가자

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 참여하도록 자녀의 교사를 기꺼이 초대해야 합니다.
  • 미국에 거주해야 함
  • 영어를 잘 읽고 이해해야 함
  • 소프트웨어 애플리케이션을 다운로드 및 설치하고 장치에 동기화하는 데 사용할 수 있는 모바일 장치가 있어야 합니다.
  • 자녀가 월요일부터 금요일까지 4주 동안 학교에 기기를 착용하고 기기를 동기화하고 충전할 의향이 있어야 합니다.

교사 참가자

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 미국에 거주해야 함
  • 최소 4주 동안 학생을 알고 있어야 합니다.
  • 영어를 잘 읽고 이해해야 함
  • 학습 기간 동안 청소년에게 직접 교실 학습을 제공해야 합니다.

제외 기준:

청소년 참가자

  • 부모가 보고한 바와 같이 메시지가 표시되거나 장치의 진동을 손목에 느낄 수 없는 경우(있는 경우) 장치를 두드리지 못하는 운동 상태(예: 손/팔의 물리적 기형, 보철물).
  • 홈스쿨링
  • 자폐증 스펙트럼 장애, 지적 장애, 전반적 발달 장애, 정신분열증 스펙트럼 장애 진단(부모 보고).
  • ADHD에 대한 약물 치료를 받고 있지 않음(현재 또는 지난 30일 이내)
  • 연구 전에 Revibe Connect를 착용하거나 사용한 적이 있거나
  • Revibe Technologies에서 실시한 연구에 참여한 적이 있거나 다음과 같은 형제가 있습니다.
  • 연구에 참여하는 형제가 있습니다. 가족당 한 명의 자녀만 참여할 수 있습니다.
  • 라텍스 알레르기(부모 보고)

학부모 및 교사 참가자

• 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FRx-001
FRx-001은 대상 손목에 치료 진동을 제공하고 예약된 보조 메시징을 제공하는 웨어러블 디지털 개입입니다.
웨어러블 디지털 테라피
활성 비교기: FRx-003
FRx-003은 피험자의 손목에 치료 진동을 제공하고 주기적인 보조 메시지를 포함할 수 있는 웨어러블 디지털 개입입니다.
웨어러블 디지털 테라피
활성 비교기: FRx-004
FRx-004는 주기적인 치료 보조 메시지를 표시하는 웨어러블 디지털 개입입니다.
웨어러블 디지털 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 등급 척도-5(ADHD-RS-5), 학교 버전: 부주의 하위 척도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
9명의 교사가 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 부주의 증상에 따라 항목을 평가했으며, "전혀 또는 거의 없음"에서 "매우 자주"까지 4점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 등급 척도-5, 가정용 버전: 부주의 하위 척도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
DSM-5 부주의 증상에 부합하는 9명의 부모 평가 항목은 "전혀 또는 거의 없음"에서 "매우 자주"까지 4점 리커트 척도로 점수가 매겨졌습니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
ADHD 평가 척도-5, 학교 버전: 총점
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
교사가 평가한 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도 점수의 합계. 점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
ADHD 평가 척도-5, 홈 버전: 총점
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
부모가 평가한 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도 점수의 합계. 점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 등급 척도-5, 학교 버전: 과잉 행동-충동 하위 척도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
9명의 교사가 DSM-5 과잉행동-충동성 증상과 일치하는 항목을 평가하고 4점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
ADHD 등급 척도-5, 가정용 버전: 과잉 행동-충동 하위 척도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
9명의 부모가 DSM-5 과잉행동-충동성 증상과 일치하는 항목을 평가하고 4점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
코너스 4, 약식: 부모
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
부모는 ADHD 증상 및 기능에 대한 평가를 완료했습니다. 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 하위 척도 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도 또는 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
코너스 4, 약식: 교사
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
교사는 ADHD 증상 및 기능에 대한 평가를 완료했습니다. 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 하위 척도 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도 또는 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
포괄적인 실행 기능 인벤토리: 상위
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
부모는 자녀의 집행 기능에 대한 평가를 완료했습니다. 9개의 영역과 총점으로 구성됩니다. 항목은 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 하위 척도 원 점수는 평균 100, 표준 편차 15인 표준 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
포괄적인 실행 기능 인벤토리: 교사
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
교사는 아동의 실행 기능 평가를 완료했습니다. 9개의 영역과 총점으로 구성됩니다. 항목은 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 하위 척도 원 점수는 평균 100, 표준 편차 15인 표준 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
손상 등급 척도 - 상위
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
부모는 ADHD가 있는 청소년의 장애 등급을 완료했습니다. 상위 버전에는 8개 항목이 포함됩니다. 8번째는 전반적인 손상을 나타냅니다. 등급은 "문제 없음/치료 또는 특별 서비스가 확실히 필요하지 않음"에서 "극단적인 문제/치료 또는 특별 서비스가 확실히 필요함"까지 7점 리커트 척도로 이루어집니다. 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
장애 등급 척도 - 교사
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
교사는 ADHD가 있는 청소년의 장애 등급을 완료했습니다. 교사용 버전에는 7개의 항목이 포함되어 있습니다. 7번째는 전반적인 손상을 나타냅니다. 등급은 "문제 없음/치료 또는 특별 서비스가 확실히 필요하지 않음"에서 "극단적인 문제/치료 또는 특별 서비스가 확실히 필요함"까지 7점 리커트 척도로 이루어집니다. 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
Weiss 기능 장애 평가 척도 - 상위 양식
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
부모는 총점을 포함하여 6개 영역에 걸쳐 아동의 전반적인 기능 평가를 완료했습니다. 항목은 "전혀 아님"에서 "매우 많이 또는 매우 자주"까지 범위의 4점 리커트 척도와 "해당 사항 없음" 옵션으로 평가됩니다. 높은 점수는 손상과 관련이 있습니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)
학업 수행 평가 척도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(4주)
교실 환경에서 어린이의 학업 성과 및 능력에 대한 교사의 인식을 반영하기 위해 개발된 19개 항목 척도입니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 학업 성공, 충동 제어 및 학업 생산성의 각 요소 점수에 대해 점수가 합산됩니다. 전체 학업 성취도에 대한 총점도 계산됩니다. 높은 점수는 더 강력한 교실 기능을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후로 변경(4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RV-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ADHD에 대한 임상 시험

FRx-001에 대한 임상 시험

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