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Valutazione di una terapia digitale indossabile per i giovani con ADHD

12 giugno 2023 aggiornato da: Revibe Technologies

Uno studio di intervento controllato randomizzato per valutare una terapia digitale indossabile per i giovani con ADHD

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare tre diversi interventi digitali indossabili sperimentali per determinare se sono utili per migliorare i sintomi e il funzionamento nei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato di tre terapie digitali indossabili sperimentali. Un questionario di screening online valuterà l'ammissibilità allo studio. Genitori e insegnanti completeranno le misure di base, dopodiché il bambino indosserà il dispositivo assegnato a scuola dal lunedì al venerdì per un periodo di quattro settimane. Genitori e insegnanti completeranno nuovamente le misure alla fine del periodo di intervento di quattro settimane. Il rispetto dell'uso del dispositivo sarà monitorato da remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Revibe Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Giovani Partecipanti

  • Diagnosi riferita dai genitori di ADHD
  • Deve avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Deve essere in grado di capire bene l'inglese
  • Deve essere in grado di leggere bene l'inglese (leggere a livello di classe in modo indipendente o con l'assistenza di un adulto)
  • Deve frequentare una scuola in classe (anziché ibrida o virtuale) durante il periodo di prova
  • Deve essere disposto a indossare il dispositivo al polso a scuola dal lunedì al venerdì per un periodo di quattro settimane

  • ADHD-RS-5 valutato dai genitori Punteggio totale ≥ 28*

    • Il punteggio ADHD-RS-5 sarà determinato in base alle valutazioni fornite nel questionario di base dei genitori. Qualsiasi giovane con un punteggio totale valutato dai genitori <28 potrà rimanere nello studio ma non sarà incluso nelle analisi per protocollo.

Genitori Partecipanti

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere disposto a invitare l'insegnante del bambino a partecipare
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Deve leggere e capire bene l'inglese
  • Deve disporre di un dispositivo mobile che può essere utilizzato per scaricare e installare l'applicazione software e sincronizzarsi con il dispositivo
  • Devono essere disposti a far indossare al proprio figlio il dispositivo a scuola dal lunedì al venerdì per un periodo di quattro settimane e sincronizzare e caricare il dispositivo

Insegnanti partecipanti

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Deve conoscere lo studente da almeno quattro settimane
  • Deve leggere e capire bene l'inglese
  • Deve fornire ai giovani l'apprendimento in aula di persona durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Giovani Partecipanti

  • Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia; protesi) che impedisce di toccare il dispositivo se richiesto o non è in grado di sentire le vibrazioni del dispositivo sul polso (se ce ne sono), come riportato dal genitore.
  • Educato a casa
  • Disturbo dello spettro autistico diagnosticato (riferito dai genitori), disabilità intellettiva, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo dello spettro schizofrenico.
  • Non sottoposti a trattamento farmacologico per ADHD (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  • Ha mai indossato o utilizzato Revibe Connect prima dello studio o ha un fratello che lo ha
  • Ha mai partecipato a uno studio di ricerca condotto da Revibe Technologies o ha un fratello che lo ha
  • Ha un fratello che partecipa allo studio. Può partecipare un solo bambino per famiglia.
  • Allergia al lattice (segnalata dai genitori)

Genitori e docenti partecipanti

• Nessun criterio di esclusione diverso dal non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FRx-001
FRx-001 è un intervento digitale indossabile che fornisce vibrazioni terapeutiche al polso del soggetto e messaggi di assistenza programmati.
Dispositivo: FRx-001
Terapia digitale indossabile
Comparatore attivo: FRx-003
FRx-003 è un intervento digitale indossabile che fornisce vibrazioni terapeutiche al polso del soggetto e può includere messaggi di assistenza periodici.
Dispositivo: FRx-003
Terapia digitale indossabile
Comparatore attivo: FRx-004
FRx-004 è un intervento digitale indossabile che visualizza messaggi di assistenza terapeutici periodici.
Dispositivo: FRx-004
Terapia digitale indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5), versione scolastica: sottoscala di disattenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Nove voci valutate dall'insegnante in linea con i sintomi di disattenzione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione (DSM-5), valutati su una scala Likert a 4 punti da "mai o raramente" a "molto spesso". I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD-5, versione domestica: sottoscala di disattenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Nove item valutati dai genitori allineati con i sintomi di disattenzione del DSM-5, valutati su una scala Likert a 4 punti da "mai o raramente" a "molto spesso". I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione ADHD-5, versione scolastica: punteggio totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Somma dei punteggi della sottoscala di disattenzione e iperattività-impulsività valutati dall'insegnante. I punteggi vanno da 0 a 54, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione ADHD-5, versione domestica: punteggio totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Somma dei punteggi della sottoscala disattenzione e iperattività-impulsività valutati dai genitori. I punteggi vanno da 0 a 54, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD Rating Scale-5, versione scolastica: sottoscala iperattività-impulsività
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Nove item valutati dall'insegnante in linea con i sintomi di iperattività-impulsività del DSM-5, valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione ADHD-5, versione domestica: sottoscala iperattività-impulsività
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Nove item valutati dai genitori allineati con i sintomi di iperattività-impulsività del DSM-5, valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Conners 4, forma abbreviata: genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Il genitore ha completato le valutazioni dei sintomi e del funzionamento dell'ADHD. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità o menomazione dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Conners 4, forma breve: insegnante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
L'insegnante ha completato le valutazioni dei sintomi e del funzionamento dell'ADHD. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità o menomazione dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Inventario completo delle funzioni esecutive: genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Il genitore ha completato le valutazioni della funzione esecutiva di un bambino. Consiste di 9 domini e un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti sono indicativi di un miglior funzionamento.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Inventario completo delle funzioni esecutive: insegnante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
L'insegnante ha completato le valutazioni della funzione esecutiva di un bambino. Consiste di 9 domini e un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti sono indicativi di un miglior funzionamento.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione dell'impairment - Genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Il genitore ha completato le valutazioni di menomazione nei giovani con ADHD. La versione principale include 8 elementi. L'ottavo rappresenta la menomazione complessiva. Le valutazioni vengono effettuate su una scala Likert a 7 punti da "nessun problema/sicuramente non necessita di cure o servizi speciali" a "problema estremo/sicuramente necessita di cure o servizi speciali". Punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione della menomazione - Insegnante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
L'insegnante ha completato le valutazioni di menomazione nei giovani con ADHD. La versione per insegnanti include 7 elementi. Il 7° rappresenta la menomazione complessiva. Le valutazioni vengono effettuate su una scala Likert a 7 punti da "nessun problema/sicuramente non necessita di cure o servizi speciali" a "problema estremo/sicuramente necessita di cure o servizi speciali". Punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Form
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Il genitore ha completato le valutazioni del funzionamento complessivo del bambino in sei domini, incluso un punteggio totale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente o mai" a "molto o molto spesso", nonché un'opzione "non applicabile". Punteggi più alti sono associati a compromissione.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione delle prestazioni accademiche
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Una scala di 19 elementi sviluppata per riflettere le percezioni degli insegnanti del rendimento scolastico e delle abilità dei bambini in contesti scolastici. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi vengono sommati per ciascuno dei punteggi dei fattori: successo accademico, controllo degli impulsi e produttività accademica. Viene inoltre calcolato un punteggio totale per il rendimento scolastico complessivo. Punteggi più alti sono rappresentativi di un migliore funzionamento della classe.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Revibe Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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