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使用毒理学家进行远程医疗启动的治疗,农村扩大了对 OUD 护理和联系的访问 (REAL TTIME)

2023年9月18日 更新者:Emily Kiernan、Emory University

扩大农村获得阿片类药物使用障碍治疗利用医学毒理学家和佐治亚毒物中心促进基于急诊科和远程医疗的药物启动和与护理的联系

该项目的总体目标是通过使用基于急诊科 (ED) 的远程医疗策略来启动 MOUD 并将患者与治疗联系起来,从而增加佐治亚州农村县 OUD 治疗的可用性。

调查人员将在佐治亚州各地的农村急诊室、佐治亚毒物中心 (GPC) 的医学毒理学家、同伴康复教练 (PRC) 和 RCO 之间开展一项新的合作,以弥合农村急诊室的 OUD 治疗需求与 GPC 专科医师可用性之间的差距.

研究活动将分两个主要阶段在佐治亚州的三个农村急诊室进行:规划和实施。 在规划阶段,将获得汇总数据以确定每个 ED 治疗 OUD 和阿片类药物戒断患者的现有做法。 在实施阶段,研究人员将前瞻性地研究在每个站点推出的毒物中心 OUD 咨询和 PRC 干预,收集参与者级别的数据。 站点将以阶梯楔形方式进入实施阶段,因此有时一些站点处于规划阶段,而另一些站点处于实施阶段。

研究概览

详细说明

在过去的二十年里,阿片类药物过量导致的死亡人数急剧增加。 阿片类药物使用障碍 (OUD) 是一种复杂且使人衰弱的慢性疾病,与严重的医疗并发症有关。 OUD的有效治疗往往需要多种疗法的长期治疗。 阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物是 OUD 治疗的金标准,包括丁丙诺啡。 MOUD 未得到充分利用,治疗方案供不应求,尤其是在农村地区。 社会心理和行为健康干预也是保持清醒的关键因素。 使用训练有素的同伴恢复教练 (PRC) 已被证明可以增加 MOUD 启动和 30 天治疗保留。 该项目的目标是通过使用基于 ED 的远程医疗策略来启动 MOUD 并将患者与治疗联系起来,从而增加佐治亚州农村县 OUD 治疗的可用性,方法是在佐治亚州毒物中心 (GPC) )、PRC 和恢复社区组织 (RCO)。

研究人群将包括患有 OUD 或阿片类药物戒断的 18 岁或以上、讲英语、临床清醒且医学和精神稳定的患者,这些患者出现在 Candler、Carroll、Jefferson、Laurens 和 Washington County 的预选农村急诊室。 由于 MOUD 是标准护理,并且社会行为干预被认为风险最小,因此孕妇患者也被包括在内。

这种社会行为干预将采用两种主要的循证策略: 通过远程医疗提供 OUD 咨询,这已被证明是使用丁丙诺啡启动 MOUD 的安全有效方法;并以 PRC 的形式纳入社会心理支持并与门诊护理联系起来。 ED 提供者将对患者进行评估,如果确定为 OUD 或阿片类药物戒断患者,ED 提供者将致电 GPC 并与待命的医学毒理学家联系。 毒理学家将协助 ED 提供者启动 MOUD。 医疗评估完成后,急诊提供者将联系虚拟 PRC。 一旦介绍了 PRC 和患者,PRC 将获得参与研究的口头同意,并允许进行图表审查,并在 30 天内对患者进行随访,以确定他们是否仍在参与门诊计划和/或在 MOUD 上维护。

在获得同意之前,这将是一项非接触式研究。 研究小组将进行回顾性图表审查,以确定向每个农村 ED 提供 OUD 或阿片类药物戒断的患者的人口统计和历史信息。 研究人员将在研究期间每月并不断地向医院索取这些数据。 如果患者已获得 PRC 的同意,研究人员将要求提供更多数据以跟进他们,并从 RCO 和处方药监测计划 (PDMP) 获取信息。 数据将通过 HRSA 公开,并将提交发表在同行评审的期刊上。 数据将无法识别。 研究团队成员将有权访问数据,但需要完成 HIPPA 和 CITI 培训。 研究团队将请求 HIPPA 豁免,以访问医院系统中有关因 OUD 或急性阿片类药物戒断而就诊于 ED 的患者的现有数据。 ED 提供者将与患者互动并执行标准护理。 他们将联系解毒中心以帮助启动 MOUD。 然后,患者将被介绍到虚拟 PRC,后者将审查同意文件。 无论是否同意,患者仍将获得干预。 参与者的负担很小(获得同意所需的时间)。 当数据存储在 ToxSentry(GPC 电子病历)和 Emory One Drive(HIPPA 投诉和安全)中时,数据将被保密并取消识别。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 英语会话
  • 临床清醒
  • 身体和精神状况稳定

排除标准:

  • 在 ED 到达之前已经接受了 OUD 的 MAT 或心理治疗
  • 先前参与研究
  • 无法提供知情同意
  • 如果他们的临床状况恶化,以至于 PRC 或 ED 工作人员认为继续参与是不安全的
  • 犯人
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 认知受损或决策能力受损的个人
  • 无法清楚地理解英语的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:社会行为项目组
一项新颖的社会行为协作计划,将通过基于 ED 的远程医疗策略扩大对 MOUD 的访问,从而改善农村地区个人的健康。 研究人员将前瞻性地研究在每个站点推出的中毒中心 OUD 咨询和同伴恢复教练 (PRC) 干预,收集基线、干预后一周和干预后 30 天的参与者级别数据。

利用两个主要的循证策略:

  • 通过远程医疗提供 OUD 咨询,这已被证明是使用丁丙诺啡启动 MOUD 的安全有效方式;和,
  • 以 PRC 的形式纳入社会心理支持,其参与患者护理与增加治疗保留率和 MOUD 启动有关。
无干预:控制组
在干预开始之前在参与医院就诊的患者将被视为对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现急性阿片类药物戒断、急性阿片类药物过量或要求 OUD(阿片类药物使用障碍)治疗的患者人数变化
大体时间:基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
将收集出现急性阿片类药物戒断、急性阿片类药物过量或要求治疗 OUD 的患者人数变化
基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
接受 MOUD(阿片类药物使用障碍药物治疗)评估的患者人数变化
大体时间:基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
将收集评估 MOUD 的患者数量变化
基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
开始使用 MOUD 的患者数量变化
大体时间:基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
将收集开始使用 MOUD 的患者数量的变化
基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
使用 MOUD 处方出院的患者人数变化
大体时间:基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
将收集持有 MOUD 处方的出院患者人数变化
基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
与当地 RCO(恢复社区组织)相关的患者数量变化
大体时间:基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
将收集与当地 RCO 相关的患者数量变化
基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
ED 出院后在当地 RCO 就诊的患者数量变化
大体时间:基线、干预后 3 个月和干预后 1 年
将收集 ED 出院后在当地 RCO 就诊的患者数量变化
基线、干预后 3 个月和干预后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily Kiernan, DO、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月30日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月1日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (其他赠款/资助编号:Health Resources and Services Administration)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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社会行为干预的临床试验

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