Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landdistrikternes udvidede adgang til OUD-pleje og kobling ved hjælp af toksikologer til telesundhedsinitieret behandling (REAL TTIME)

18. september 2023 opdateret af: Emily Kiernan, Emory University

Udvidelse af landdistrikternes adgang til behandling af opioidbrugsforstyrrelser ved at bruge medicinske toksikologer og Georgia Poison Center til at lette akutafdelingen og telesundhedsbaseret medicininitiering og kobling til pleje

Det overordnede mål for dette projekt er at øge tilgængeligheden af ​​OUD-behandling i landdistrikter i staten Georgia ved at bruge Emergency Department (ED)-baserede telehealth-strategier til at igangsætte MOUD og forbinde patienter til behandling.

Efterforskerne vil implementere et nyt samarbejde mellem ED'er i landdistrikter, medicinske toksikologer ved Georgia Poison Center (GPC), peer recovery coaches (PRC'er) og RCO'er i hele Georgien for at bygge bro mellem behov for OUD-behandling i landdistrikter ED'er og speciallægers tilgængelighed på GPC .

Forskningsaktiviteter vil blive udført i to brede faser, ved tre ED'er på landet i Georgien: planlægning og implementering. Under planlægningsfasen vil der blive indhentet aggregerede data for at bestemme hver ED's eksisterende praksis, der behandler patienter med OUD og opioidabstinenser. Under implementeringsfasen vil forskerne prospektivt studere et giftcenter OUD-konsultation og PRC-intervention, efterhånden som det rulles ud på hvert sted, og indsamler data på deltagerniveau. Websteder vil blive rullet ind i implementeringsfasen på en stepped-wedge måde, så der vil være tidspunkter, hvor nogle websteder er i planlægningsfasen, mens andre er i implementeringsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er døden som følge af opioidoverdosis steget dramatisk. Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en kompleks og invaliderende kronisk sygdom forbundet med alvorlige medicinske komplikationer. Effektiv behandling af OUD kræver ofte langvarig behandling med flere terapier. Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) er guldstandarden for OUD-behandling, herunder buprenorphin. MOUD er underudnyttet, og behandlingsprogrammer er en mangelvare, især i landdistrikter. Psykosociale og adfærdsmæssige sundhedsinterventioner er også nøglefaktorer for at opretholde ædruelighed. Brugen af ​​uddannede peer recovery coaches (PRC'er) har vist sig at øge både MOUD-initiering og 30-dages behandlingsretention. Målet med dette projekt er at øge tilgængeligheden af ​​OUD-behandling i landdistrikterne i Georgia ved at bruge ED-baserede telehealth-strategier til at initiere MOUD og forbinde patienter med behandling ved at implementere et nyt samarbejde mellem landdistrikts-ED'er, medicinske toksikologer ved Georgia Poison Center (GPC) ), PRC'er og Recovery Community Organizations (RCO'er).

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med OUD eller opioidabstinenser, der er 18 år eller ældre, engelsktalende, klinisk ædru og medicinsk og psykiatrisk stabile, som præsenterer sig for en forudvalgt landdistriktslæge i Candler, Carroll, Jefferson, Laurens og Washington County. Gravide patienter er inkluderet, da MOUD er standardbehandling, og den socioadfærdsmæssige intervention anses for minimal risiko.

Denne socioadfærdsmæssige intervention vil anvende to primære evidensbaserede strategier: at levere OUD-konsultation via telemedicin, som har vist sig at være et sikkert og effektivt middel til at starte MOUD med buprenorphin; og inkorporering af psykosocial støtte i form af PRC og kobling til ambulant behandling. En ED-udbyder vil evaluere patienten, og hvis identificeret som en person med OUD eller opioidabstinenser, vil ED-udbyderen ringe til GPC og være forbundet med den medicinske toksikolog på vagt. Toksikologen vil hjælpe ED-udbyderen med påbegyndelse af MOUD. Når den medicinske evaluering er afsluttet, vil ED-udbyderen kontakte den virtuelle PRC. Når PRC og patienten er introduceret, vil PRC indhente mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og give mulighed for diagramgennemgang og opfølgning med patienten efter 30 dage for at afgøre, om de stadig er involveret i det ambulante program og/eller vedligeholdes på MOUD.

Inden samtykke indhentes, vil dette være en kontaktfri undersøgelse. Forskerholdet vil udføre en retrospektiv diagramgennemgang for at identificere demografiske og historiske oplysninger om patienter, der præsenterer sig for hver landdistrikts ED med OUD eller opioidabstinenser. Efterforskerne vil anmode om disse data fra hospitaler månedligt og løbende i løbet af undersøgelsesperioden. Når patienten har fået samtykke fra Kina, vil efterforskerne anmode om yderligere data for at følge op med dem og indhente oplysninger fra RCO og Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Data vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem HRSA og vil blive indsendt til offentliggørelse i et peer reviewed tidsskrift. Data vil ikke kunne identificeres. Forskerholdsmedlemmer vil have adgang til dataene, men vil være forpligtet til at gennemføre HIPPA- og CITI-træning. Forskerholdet vil anmode om en HIPPA dispensation for at få adgang til eksisterende data fra hospitalssystemer om de patienter, der kommer til ED med OUD eller akut opioidabstinens. ED-udbyderen vil interagere med patienten og udføre standardbehandling. De vil kontakte giftcentret for at hjælpe med MOUD-initiering. Derefter vil patienten blive introduceret til den virtuelle PRC, som vil gennemgå samtykkedokumentet. Uanset samtykke vil patienten stadig blive tilbudt interventionen. Deltagerbyrden er minimal (det tager tid at indhente samtykke). Data vil blive holdt fortrolige og afidentificeret, når de opbevares i ToxSentry (GPC elektronisk sygejournal) og i Emory One Drive (HIPPA-klage og sikker).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Klinisk ædru
  • Medicinsk og psykiatrisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager allerede MAT eller psykoterapi til OUD før ankomst til ED
  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Hvis deres kliniske tilstand forværres, så fortsat deltagelse ville blive betragtet som usikker efter Kinas eller ED's personale
  • Fanger
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
  • Personer, der ikke er i stand til klart at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Socialbehavioral programgruppe
Et nyt socio-adfærdsmæssigt samarbejdsprogram, der vil forbedre sundheden for enkeltpersoner i landdistrikterne ved at udvide adgangen til MOUD gennem en ED-baseret telemedicinstrategi. Forskere vil prospektivt studere en giftcenter OUD-konsultation og peer recovery coach (PRC)-intervention, efterhånden som den rulles ud på hvert sted, og indsamler data på deltagerniveau ved baseline, en uge efter intervention og 30 dage efter intervention.

Anvender to primære evidensbaserede strategier:

  • Levering af OUD-konsultation via telemedicin, som har vist sig at være et sikkert og effektivt middel til at starte MOUD med buprenorphin; og,
  • Indarbejde psykosocial støtte i form af PRC, hvis involvering i patientbehandling er forbundet med øget behandlingsretention og MOUD-initiering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ses på et deltagende hospital forud for påbegyndelse af interventionen, vil blive betragtet som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af patienter, der viser sig med akut opioidabstinenser, akut opioidoverdosis eller anmoder om behandling for OUD (Opioid Use Disorder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antallet af patienter, der viser sig med akut opioidabstinens, akut opioidoverdosis eller anmoder om behandling for OUD, vil blive indsamlet
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antallet af patienter evalueret for MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antal patienter evalueret for MOUD vil blive indsamlet
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antal patienter startet på MOUD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antal patienter påbegyndt på MOUD vil blive indsamlet
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antal patienter, der udskrives med recept på MOUD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antal patienter, der udskrives med recept på MOUD, vil blive opkrævet
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antallet af patienter knyttet til en lokal RCO (Recovery Community Organization)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antal patienter knyttet til en lokal RCO vil blive indsamlet
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antal patienter set ved lokal RCO efter ED-udskrivning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
Ændring i antal patienter set på lokal RCO efter ED-udskrivning vil blive indsamlet
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Kiernan, DO, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Socialbehavioral intervention

3
Abonner