- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711056
Landdistrikternes udvidede adgang til OUD-pleje og kobling ved hjælp af toksikologer til telesundhedsinitieret behandling (REAL TTIME)
Udvidelse af landdistrikternes adgang til behandling af opioidbrugsforstyrrelser ved at bruge medicinske toksikologer og Georgia Poison Center til at lette akutafdelingen og telesundhedsbaseret medicininitiering og kobling til pleje
Det overordnede mål for dette projekt er at øge tilgængeligheden af OUD-behandling i landdistrikter i staten Georgia ved at bruge Emergency Department (ED)-baserede telehealth-strategier til at igangsætte MOUD og forbinde patienter til behandling.
Efterforskerne vil implementere et nyt samarbejde mellem ED'er i landdistrikter, medicinske toksikologer ved Georgia Poison Center (GPC), peer recovery coaches (PRC'er) og RCO'er i hele Georgien for at bygge bro mellem behov for OUD-behandling i landdistrikter ED'er og speciallægers tilgængelighed på GPC .
Forskningsaktiviteter vil blive udført i to brede faser, ved tre ED'er på landet i Georgien: planlægning og implementering. Under planlægningsfasen vil der blive indhentet aggregerede data for at bestemme hver ED's eksisterende praksis, der behandler patienter med OUD og opioidabstinenser. Under implementeringsfasen vil forskerne prospektivt studere et giftcenter OUD-konsultation og PRC-intervention, efterhånden som det rulles ud på hvert sted, og indsamler data på deltagerniveau. Websteder vil blive rullet ind i implementeringsfasen på en stepped-wedge måde, så der vil være tidspunkter, hvor nogle websteder er i planlægningsfasen, mens andre er i implementeringsfasen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier er døden som følge af opioidoverdosis steget dramatisk. Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en kompleks og invaliderende kronisk sygdom forbundet med alvorlige medicinske komplikationer. Effektiv behandling af OUD kræver ofte langvarig behandling med flere terapier. Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) er guldstandarden for OUD-behandling, herunder buprenorphin. MOUD er underudnyttet, og behandlingsprogrammer er en mangelvare, især i landdistrikter. Psykosociale og adfærdsmæssige sundhedsinterventioner er også nøglefaktorer for at opretholde ædruelighed. Brugen af uddannede peer recovery coaches (PRC'er) har vist sig at øge både MOUD-initiering og 30-dages behandlingsretention. Målet med dette projekt er at øge tilgængeligheden af OUD-behandling i landdistrikterne i Georgia ved at bruge ED-baserede telehealth-strategier til at initiere MOUD og forbinde patienter med behandling ved at implementere et nyt samarbejde mellem landdistrikts-ED'er, medicinske toksikologer ved Georgia Poison Center (GPC) ), PRC'er og Recovery Community Organizations (RCO'er).
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med OUD eller opioidabstinenser, der er 18 år eller ældre, engelsktalende, klinisk ædru og medicinsk og psykiatrisk stabile, som præsenterer sig for en forudvalgt landdistriktslæge i Candler, Carroll, Jefferson, Laurens og Washington County. Gravide patienter er inkluderet, da MOUD er standardbehandling, og den socioadfærdsmæssige intervention anses for minimal risiko.
Denne socioadfærdsmæssige intervention vil anvende to primære evidensbaserede strategier: at levere OUD-konsultation via telemedicin, som har vist sig at være et sikkert og effektivt middel til at starte MOUD med buprenorphin; og inkorporering af psykosocial støtte i form af PRC og kobling til ambulant behandling. En ED-udbyder vil evaluere patienten, og hvis identificeret som en person med OUD eller opioidabstinenser, vil ED-udbyderen ringe til GPC og være forbundet med den medicinske toksikolog på vagt. Toksikologen vil hjælpe ED-udbyderen med påbegyndelse af MOUD. Når den medicinske evaluering er afsluttet, vil ED-udbyderen kontakte den virtuelle PRC. Når PRC og patienten er introduceret, vil PRC indhente mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og give mulighed for diagramgennemgang og opfølgning med patienten efter 30 dage for at afgøre, om de stadig er involveret i det ambulante program og/eller vedligeholdes på MOUD.
Inden samtykke indhentes, vil dette være en kontaktfri undersøgelse. Forskerholdet vil udføre en retrospektiv diagramgennemgang for at identificere demografiske og historiske oplysninger om patienter, der præsenterer sig for hver landdistrikts ED med OUD eller opioidabstinenser. Efterforskerne vil anmode om disse data fra hospitaler månedligt og løbende i løbet af undersøgelsesperioden. Når patienten har fået samtykke fra Kina, vil efterforskerne anmode om yderligere data for at følge op med dem og indhente oplysninger fra RCO og Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Data vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem HRSA og vil blive indsendt til offentliggørelse i et peer reviewed tidsskrift. Data vil ikke kunne identificeres. Forskerholdsmedlemmer vil have adgang til dataene, men vil være forpligtet til at gennemføre HIPPA- og CITI-træning. Forskerholdet vil anmode om en HIPPA dispensation for at få adgang til eksisterende data fra hospitalssystemer om de patienter, der kommer til ED med OUD eller akut opioidabstinens. ED-udbyderen vil interagere med patienten og udføre standardbehandling. De vil kontakte giftcentret for at hjælpe med MOUD-initiering. Derefter vil patienten blive introduceret til den virtuelle PRC, som vil gennemgå samtykkedokumentet. Uanset samtykke vil patienten stadig blive tilbudt interventionen. Deltagerbyrden er minimal (det tager tid at indhente samtykke). Data vil blive holdt fortrolige og afidentificeret, når de opbevares i ToxSentry (GPC elektronisk sygejournal) og i Emory One Drive (HIPPA-klage og sikker).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Kiernan, DO
- Telefonnummer: 412-519-4944
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Georgia Poison Center
-
Kontakt:
- Emily Kiernan, DO
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Klinisk ædru
- Medicinsk og psykiatrisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Modtager allerede MAT eller psykoterapi til OUD før ankomst til ED
- Forudgående deltagelse i undersøgelsen
- Kan ikke give informeret samtykke
- Hvis deres kliniske tilstand forværres, så fortsat deltagelse ville blive betragtet som usikker efter Kinas eller ED's personale
- Fanger
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
- Personer, der ikke er i stand til klart at forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Socialbehavioral programgruppe
Et nyt socio-adfærdsmæssigt samarbejdsprogram, der vil forbedre sundheden for enkeltpersoner i landdistrikterne ved at udvide adgangen til MOUD gennem en ED-baseret telemedicinstrategi.
Forskere vil prospektivt studere en giftcenter OUD-konsultation og peer recovery coach (PRC)-intervention, efterhånden som den rulles ud på hvert sted, og indsamler data på deltagerniveau ved baseline, en uge efter intervention og 30 dage efter intervention.
|
Anvender to primære evidensbaserede strategier:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ses på et deltagende hospital forud for påbegyndelse af interventionen, vil blive betragtet som kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af patienter, der viser sig med akut opioidabstinenser, akut opioidoverdosis eller anmoder om behandling for OUD (Opioid Use Disorder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antallet af patienter, der viser sig med akut opioidabstinens, akut opioidoverdosis eller anmoder om behandling for OUD, vil blive indsamlet
|
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antallet af patienter evalueret for MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antal patienter evalueret for MOUD vil blive indsamlet
|
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antal patienter startet på MOUD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antal patienter påbegyndt på MOUD vil blive indsamlet
|
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antal patienter, der udskrives med recept på MOUD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antal patienter, der udskrives med recept på MOUD, vil blive opkrævet
|
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antallet af patienter knyttet til en lokal RCO (Recovery Community Organization)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antal patienter knyttet til en lokal RCO vil blive indsamlet
|
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antal patienter set ved lokal RCO efter ED-udskrivning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Ændring i antal patienter set på lokal RCO efter ED-udskrivning vil blive indsamlet
|
Baseline, 3 måneder efter intervention og 1 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Kiernan, DO, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of MichiganThe Benter FoundationRekrutteringOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Socialbehavioral intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater