- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05711056
Lantlig utökad tillgång till OUD-vård och kopplingar med hjälp av toxikologer för telehälsoinitierad behandling (REAL TTIME)
Utöka tillgången på landsbygden till behandling av opioidanvändning med hjälp av medicinska toxikologer och Georgia Poison Center för att underlätta initiering av akutmottagning och telehälsobaserad medicinering och koppling till vård
Det övergripande målet med detta projekt är att öka tillgängligheten av OUD-behandling på landsbygden i delstaten Georgia genom att använda Emergency Department (ED)-baserade telehälsostrategier för att initiera MOUD och koppla patienter till behandling.
Utredarna kommer att implementera ett nytt samarbete mellan akutmottagningar på landsbygden, medicinska toxikologer vid Georgia Poison Center (GPC), peer recovery-coacher (PRC) och RCO:er i hela Georgien för att överbrygga klyftan mellan behov av OUD-behandling i lantliga akutmottagningar och tillgång till specialläkare vid GPC .
Forskningsaktiviteter kommer att genomföras under två breda faser, vid tre ED:s på landsbygden i Georgien: planering och genomförande. Under planeringsfasen kommer aggregerade data att erhållas för att fastställa varje ED:s befintliga metoder för att behandla patienter med OUD och abstinens av opioid. Under implementeringsfasen kommer forskarna att prospektivt studera ett giftcenter OUD-konsultation och PRC-intervention när det rullas ut på varje plats, och samlar in data på deltagarnivå. Webbplatser kommer att rullas in i implementeringsfasen på ett stegvis sätt, så det kommer att finnas tillfällen då vissa platser är i planeringsfasen medan andra är i implementeringsfasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har dödsfall från opioidöverdos ökat dramatiskt. Opioidanvändningsstörning (OUD) är en komplex och försvagande kronisk sjukdom förknippad med allvarliga medicinska komplikationer. Effektiv behandling av OUD kräver ofta långvarig behandling med flera terapier. Mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD), är guldstandarden för OUD-behandling, inklusive buprenorfin. MOUD är underutnyttjat, och behandlingsprogram är en bristvara, särskilt på landsbygden. Psykosociala och beteendemässiga hälsointerventioner är också nyckelfaktorer för att upprätthålla nykterhet. Användningen av utbildade peer recovery coacher (PRC) har visat sig öka både MOUD-initiering och 30-dagars behandlingsretention. Målet med detta projekt är att öka tillgängligheten av OUD-behandling på landsbygden i Georgia genom att använda ED-baserade telehälsostrategier för att initiera MOUD och koppla patienter till behandling genom att implementera ett nytt samarbete mellan landsbygdsläkare, medicinska toxikologer vid Georgia Poison Center (GPC) ), PRCs och Recovery Community Organizations (RCOs).
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med OUD eller opioidabstinens som är 18 år eller äldre, engelsktalande, kliniskt nykter, och medicinskt och psykiatriskt stabila, som kommer till en förvald lantlig akutmottagning i Candler, Carroll, Jefferson, Laurens och Washington County. Gravida patienter ingår då MOUD är standardvård och den sociala beteendeinterventionen anses vara minimal risk.
Denna sociobeteendeintervention kommer att använda två primära evidensbaserade strategier: att leverera OUD-konsultation via telemedicin, vilket har visat sig vara ett säkert och effektivt sätt att initiera MOUD med buprenorfin; och, införlivande av psykosocialt stöd i form av PRC och koppling till öppenvård. En ED-leverantör kommer att utvärdera patienten och om den identifieras som någon med OUD eller opioidabstinens, kommer ED-leverantören att ringa GPC och kopplas till den medicinska toxikologen på jour. Toxikologen kommer att hjälpa ED-leverantören med initiering av MOUD. Efter att den medicinska utvärderingen är klar kommer ED-leverantören att kontakta den virtuella PRC. När PRC och patienten har introducerats, kommer PRC att erhålla muntligt samtycke för att delta i studien och möjliggöra kartgranskning och följa upp med patienten efter 30 dagar för att avgöra om de fortfarande är engagerade i öppenvårdsprogrammet och/eller bibehålls på MOUD.
Innan samtycke erhålls kommer detta att vara en kontaktfri studie. Forskargruppen kommer att utföra en retrospektiv kartgranskning för att identifiera demografisk och historisk information om patienter som presenteras för varje lantlig ED med OUD eller opioidabstinens. Utredarna kommer att begära dessa uppgifter från sjukhus varje månad och kontinuerligt under studieperioden. När patienten har gett sitt samtycke från Kina kommer utredarna att begära ytterligare data för att följa upp dem och få information från RCO och Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Data kommer att göras allmänt tillgängliga genom HRSA och kommer att skickas in för publicering i en peer reviewed tidskrift. Data kommer inte att kunna identifieras. Medlemmar av forskargruppen kommer att ha tillgång till data men kommer att behöva genomföra HIPPA- och CITI-utbildning. Forskargruppen kommer att begära en HIPPA-dispens för att få tillgång till befintliga data från sjukhussystem om patienter som kommer till akuten med OUD eller akut opioidabstinens. ED-leverantören kommer att interagera med patienten och utföra standardvård. De kommer att kontakta giftcentralen för att hjälpa till med MOUD-initiering. Sedan kommer patienten att introduceras till den virtuella PRC, som kommer att granska samtyckesdokumentet. Oavsett samtycke kommer patienten fortfarande att erbjudas insatsen. Deltagarbördan är minimal (tid som krävs för att få samtycke). Data kommer att hållas konfidentiella och avidentifieras när de lagras i ToxSentry (GPC elektronisk journal) och i Emory One Drive (HIPPA-klagomål och säkert).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Kiernan, DO
- Telefonnummer: 412-519-4944
- E-post: emily.anne.kiernan@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Georgia Poison Center
-
Kontakt:
- Emily Kiernan, DO
- E-post: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Kliniskt nykter
- Medicinskt och psykiatriskt stabil
Exklusions kriterier:
- Får redan MAT eller psykoterapi för OUD före ankomst till ED
- Tidigare deltagande i studien
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Om deras kliniska tillstånd förvärras så att fortsatt deltagande skulle anses vara osäkert enligt Kinas eller ED-personalens åsikt
- Fångar
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Kognitivt nedsatt eller individer med nedsatt beslutsfattande förmåga
- Individer som inte kan tydligt förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sociobeteendeprogramgrupp
Ett nytt sociobeteendemässigt samarbetsprogram som kommer att förbättra hälsan för individer på landsbygden genom att utöka tillgången till MOUD genom en ED-baserad telemedicinstrategi.
Forskare kommer prospektivt att studera ett giftcenter OUD-konsultation och peer recovery coach (PRC) intervention när den rullas ut på varje plats, samla in data på deltagarnivå vid baslinjen, en vecka efter intervention och 30 dagar efter intervention.
|
Använder två primära evidensbaserade strategier:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som ses på ett deltagande sjukhus innan interventionen påbörjas kommer att betraktas som kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal patienter som upplever akut opioidabstinens, akut opioidöverdos eller begär behandling för OUD (Opioid Use Disorder)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
Förändring i antal patienter som uppvisar akut opioidabstinens, akut opioidöverdos eller begär behandling för OUD kommer att samlas in
|
Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Förändring i antal patienter som utvärderats för MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
Förändring i antal patienter som utvärderats för MOUD kommer att samlas in
|
Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Förändring i antal patienter som påbörjades på MOUD
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
Förändring i antal patienter påbörjade på MOUD kommer att samlas in
|
Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Förändring i antal patienter som skrivs ut med recept på MOUD
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
Förändring i antal patienter som skrivs ut med recept på MOUD kommer att samlas in
|
Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Förändring i antal patienter kopplade till en lokal RCO (Recovery Community Organization)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
Förändring i antal patienter kopplade till en lokal RCO kommer att samlas in
|
Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Förändring i antal patienter som ses vid lokal RCO efter ED-utskrivning
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
Förändring i antal patienter som ses på lokal RCO efter ED-utskrivning kommer att samlas in
|
Baslinje, 3 månader efter intervention och 1 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Kiernan, DO, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .