Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maaseudulla laajennettu pääsy OUD-hoitoon ja yhteyksiin toksikologien avulla etäterveyshoitoon (REAL TTIME)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Emily Kiernan, Emory University

Opioidien käytön häiriöiden hoidon laajentaminen maaseudulla. Lääketieteellisten toksikologien ja Georgian myrkytyskeskuksen avulla helpotetaan ensiapuosaston ja etäterveydenhuollon lääkityksen aloittamista ja yhteyttä hoitoon

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on lisätä OUD-hoidon saatavuutta Georgian osavaltion maaseutukunnissa käyttämällä hätäosastoon (ED) perustuvia etäterveysstrategioita MOUD-hoidon aloittamiseen ja potilaiden yhdistämiseen hoitoon.

Tutkijat toteuttavat uudenlaista yhteistyötä maaseudun päihdepotilaiden, Georgian myrkytyskeskuksen (GPC) lääketieteellisten toksikologien, vertaispalautusvalmentajien (PRC) ja RCO:iden välillä kaikkialla Georgiassa kaventaakseen eroa maaseudun päihdepotilaiden OUD-hoidon tarpeen ja erikoislääkärien saatavuuden välillä GPC:ssä. .

Tutkimustoimintaa toteutetaan kahdessa laajassa vaiheessa kolmessa maaseudun ED:ssä Georgiassa: suunnittelu ja toteutus. Suunnitteluvaiheessa kerätään koottuja tietoja kunkin ED:n nykyisten käytäntöjen määrittämiseksi OUD- ja opioidivieroituspotilaiden hoidossa. Toteutusvaiheessa tutkijat tutkivat tulevaisuuteen myrkytyskeskuksen OUD-konsultaatiota ja Kiinan kansantasavallan interventiota, kun se otetaan käyttöön kussakin paikassa, keräämällä osallistujatason tietoja. Sivustot siirretään toteutusvaiheeseen porrastetusti, joten joskus jotkin kohteet ovat suunnitteluvaiheessa, kun taas toiset ovat toteutusvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana opioidien yliannostuksesta johtuvat kuolemat ovat lisääntyneet dramaattisesti. Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on monimutkainen ja heikentävä krooninen sairaus, johon liittyy vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita. OUD:n tehokas hoito vaatii usein pitkäkestoista hoitoa useilla hoitomuodoilla. Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeet ovat OUD-hoidon kultastandardi, mukaan lukien buprenorfiini. MOUD on vajaakäytössä, ja hoito-ohjelmista on pulaa etenkin maaseudulla. Psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät terveystoimet ovat myös avaintekijöitä raittiuden ylläpitämisessä. Koulutettujen vertaistukevalmentajien (PRC) käytön on osoitettu lisäävän sekä MOUDin aloittamista että 30 päivän hoidon kestoa. Tämän projektin tavoitteena on lisätä OUD-hoidon saatavuutta Georgian maaseutukunnissa käyttämällä ED-pohjaisia ​​etäterveysstrategioita MOUD-hoidon aloittamiseen ja potilaiden yhdistämiseen hoitoon toteuttamalla uusi yhteistyö maaseudun päihdelääkärien, Georgian myrkytyskeskuksen (GPC) toksikologien välillä. ), Kiinan kansantasavallat ja Recovery Community Organizations (RCO).

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on OUD- tai opioidivieroitusoireet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, englanninkielisiä, kliinisesti raittiita ja lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaita, ja jotka saapuvat ennalta valitulle maaseudun ED:lle Candlerissa, Carrollissa, Jeffersonissa, Laurensissa ja Washingtonin piirikunnassa. Raskaana olevat potilaat ovat mukana, koska MOUD on hoidon standardi ja sosiokäyttäytymisinterventiota pidetään minimaalisena riskinä.

Tässä sosiaalis-käyttäytymisinterventiossa hyödynnetään kahta ensisijaista näyttöön perustuvaa strategiaa: OUD-konsultoinnin toimittaminen telelääketieteen kautta, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tapa aloittaa MOUD-hoito buprenorfiinilla; ja psykososiaalisen tuen sisällyttäminen Kiinan kansantasavallan muodossa ja yhteys avohoitoon. ED-palveluntarjoaja arvioi potilaan ja jos hänet tunnistetaan henkilöksi, jolla on OUD- tai opioidivieroitus, ED-palveluntarjoaja soittaa GPC:lle ja on yhteydessä päivystävään lääketieteelliseen toksikologiin. Toksikologi auttaa päihdelääkäriä MOUD-hoidon aloittamisessa. Kun lääketieteellinen arviointi on valmis, ED-palveluntarjoaja ottaa yhteyttä virtuaaliseen PRC:hen. Kun PRC ja potilas on esitelty, PRC saa suullisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja mahdollistaa kaavioiden tarkastelun ja potilaan seurannan 30 päivän kuluttua sen määrittämiseksi, ovatko he edelleen mukana avohoito-ohjelmassa ja/tai ylläpidetään MOUDissa.

Ennen suostumuksen saamista tämä on kosketukseton tutkimus. Tutkimusryhmä suorittaa retrospektiivisen kaaviotarkistuksen tunnistaakseen demografisia ja historiallisia tietoja potilaista, jotka saapuvat jokaiselle maaseudun ED-potilaalle, joilla on OUD- tai opioidivieroitus. Tutkijat pyytävät näitä tietoja sairaaloista kuukausittain ja jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan. Jos potilas on saanut Kiinan kansantasavallan suostumuksen, tutkijat pyytävät lisätietoja seuratakseen häntä ja saadakseen tietoja RCO:sta ja reseptilääkkeiden seurantaohjelmasta (PDMP). Tiedot asetetaan julkisesti saataville HRSA:n kautta ja toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioitavassa lehdessä. Tietoja ei voida tunnistaa. Tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tietoihin, mutta heidän on suoritettava HIPPA- ja CITI-koulutus. Tutkimusryhmä pyytää HIPPA-vapautusta päästäkseen käsiksi sairaalajärjestelmien olemassa oleviin tietoihin potilaista, jotka saapuvat päivystykseen OUD:n tai akuutin opioidivieroituksen vuoksi. ED-palveluntarjoaja on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa ja suorittaa normaalia hoitoa. He ottavat yhteyttä myrkytyskeskukseen auttaakseen MOUDin käynnistämisessä. Tämän jälkeen potilas esitellään virtuaaliseen PRC:hen, joka tarkistaa suostumusasiakirjan. Suostuksesta huolimatta potilaalle tarjotaan interventiota. Osallistujataakka on minimaalinen (suostumuksen saamiseen tarvittava aika). Tiedot pidetään luottamuksellisina, ja niiden tunnistetiedot poistetaan, kun ne tallennetaan ToxSentryyn (GPC sähköinen sairauskertomus) ja Emory One Driveen (HIPPA-valitus ja suojattu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • englantia puhuva
  • Kliinisesti raittiina
  • Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat jo MAT- tai psykoterapiaa OUD:n vuoksi ennen ED-tuloa
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Jos heidän kliinisen tilansa huononee niin, että osallistumisen jatkamista pidettäisiin Kiinan kansantasavallan tai ED-henkilöstön mielestä vaarallisena
  • vangit
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Kognitiivinen vamma tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä selvästi englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sosiaalikäyttäytymisohjelmaryhmä
Uusi sosiokäyttäytymisyhteistyöohjelma, joka parantaa ihmisten terveyttä maaseutualueilla laajentamalla pääsyä MOUDiin ED-pohjaisen telelääketieteen strategian avulla. Tutkijat tulevat tutkimaan myrkytyskeskuksen OUD-konsultaatiota ja vertaispalautusvalmentajan (PRC) interventiota, kun se otetaan käyttöön kussakin paikassa, keräämällä osallistujatason tietoja lähtötilanteessa, viikon kuluttua toimenpiteestä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Käyttää kahta ensisijaista näyttöön perustuvaa strategiaa:

  • OUD-konsultoinnin antaminen telelääketieteen kautta, joka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tapa aloittaa MOUD buprenorfiinilla; ja,
  • Psykososiaalisen tuen sisällyttäminen PRC:n muodossa, jonka osallistuminen potilaiden hoitoon liittyy lisääntyneeseen hoidon säilyttämiseen ja MOUD-aloitteeseen.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaita, jotka nähdään osallistuvassa sairaalassa ennen toimenpiteen aloittamista, pidetään kontrolleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on akuutti opioidivieroitus, akuutti opioidien yliannostus tai jotka hakevat hoitoa OUD:n (opioidien käyttöhäiriö) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos potilaiden lukumäärässä, joilla on akuutti opioidivieroitus, akuutti opioidien yliannostus tai jotka hakevat hoitoa OUD-tautiin, kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos potilaiden lukumäärässä, joille on arvioitu MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
MOUD-arvioitujen potilaiden lukumäärän muutos kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Potilasmäärän muutos aloitettiin MOUDissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
MOUDilla aloitettujen potilaiden lukumäärän muutos kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos MOUD-reseptillä kotiutuneiden potilaiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
MOUD-reseptillä kotiutuneiden potilaiden lukumäärän muutos kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos paikalliseen RCO:han (Recovery Community Organisation) liittyvien potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Paikalliseen RCO:hen liittyvien potilaiden lukumäärän muutos kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos paikallisessa RCO:ssa havaittujen potilaiden lukumäärässä ED-poiston jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Paikallisessa RCO:ssa havaittujen potilaiden lukumäärän muutos ED-poiston jälkeen kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Kiernan, DO, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Resources and Services Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen käyttäytymisinterventio

3
Tilaa