- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05711056
Maaseudulla laajennettu pääsy OUD-hoitoon ja yhteyksiin toksikologien avulla etäterveyshoitoon (REAL TTIME)
Opioidien käytön häiriöiden hoidon laajentaminen maaseudulla. Lääketieteellisten toksikologien ja Georgian myrkytyskeskuksen avulla helpotetaan ensiapuosaston ja etäterveydenhuollon lääkityksen aloittamista ja yhteyttä hoitoon
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on lisätä OUD-hoidon saatavuutta Georgian osavaltion maaseutukunnissa käyttämällä hätäosastoon (ED) perustuvia etäterveysstrategioita MOUD-hoidon aloittamiseen ja potilaiden yhdistämiseen hoitoon.
Tutkijat toteuttavat uudenlaista yhteistyötä maaseudun päihdepotilaiden, Georgian myrkytyskeskuksen (GPC) lääketieteellisten toksikologien, vertaispalautusvalmentajien (PRC) ja RCO:iden välillä kaikkialla Georgiassa kaventaakseen eroa maaseudun päihdepotilaiden OUD-hoidon tarpeen ja erikoislääkärien saatavuuden välillä GPC:ssä. .
Tutkimustoimintaa toteutetaan kahdessa laajassa vaiheessa kolmessa maaseudun ED:ssä Georgiassa: suunnittelu ja toteutus. Suunnitteluvaiheessa kerätään koottuja tietoja kunkin ED:n nykyisten käytäntöjen määrittämiseksi OUD- ja opioidivieroituspotilaiden hoidossa. Toteutusvaiheessa tutkijat tutkivat tulevaisuuteen myrkytyskeskuksen OUD-konsultaatiota ja Kiinan kansantasavallan interventiota, kun se otetaan käyttöön kussakin paikassa, keräämällä osallistujatason tietoja. Sivustot siirretään toteutusvaiheeseen porrastetusti, joten joskus jotkin kohteet ovat suunnitteluvaiheessa, kun taas toiset ovat toteutusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana opioidien yliannostuksesta johtuvat kuolemat ovat lisääntyneet dramaattisesti. Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on monimutkainen ja heikentävä krooninen sairaus, johon liittyy vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita. OUD:n tehokas hoito vaatii usein pitkäkestoista hoitoa useilla hoitomuodoilla. Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeet ovat OUD-hoidon kultastandardi, mukaan lukien buprenorfiini. MOUD on vajaakäytössä, ja hoito-ohjelmista on pulaa etenkin maaseudulla. Psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät terveystoimet ovat myös avaintekijöitä raittiuden ylläpitämisessä. Koulutettujen vertaistukevalmentajien (PRC) käytön on osoitettu lisäävän sekä MOUDin aloittamista että 30 päivän hoidon kestoa. Tämän projektin tavoitteena on lisätä OUD-hoidon saatavuutta Georgian maaseutukunnissa käyttämällä ED-pohjaisia etäterveysstrategioita MOUD-hoidon aloittamiseen ja potilaiden yhdistämiseen hoitoon toteuttamalla uusi yhteistyö maaseudun päihdelääkärien, Georgian myrkytyskeskuksen (GPC) toksikologien välillä. ), Kiinan kansantasavallat ja Recovery Community Organizations (RCO).
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on OUD- tai opioidivieroitusoireet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, englanninkielisiä, kliinisesti raittiita ja lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaita, ja jotka saapuvat ennalta valitulle maaseudun ED:lle Candlerissa, Carrollissa, Jeffersonissa, Laurensissa ja Washingtonin piirikunnassa. Raskaana olevat potilaat ovat mukana, koska MOUD on hoidon standardi ja sosiokäyttäytymisinterventiota pidetään minimaalisena riskinä.
Tässä sosiaalis-käyttäytymisinterventiossa hyödynnetään kahta ensisijaista näyttöön perustuvaa strategiaa: OUD-konsultoinnin toimittaminen telelääketieteen kautta, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tapa aloittaa MOUD-hoito buprenorfiinilla; ja psykososiaalisen tuen sisällyttäminen Kiinan kansantasavallan muodossa ja yhteys avohoitoon. ED-palveluntarjoaja arvioi potilaan ja jos hänet tunnistetaan henkilöksi, jolla on OUD- tai opioidivieroitus, ED-palveluntarjoaja soittaa GPC:lle ja on yhteydessä päivystävään lääketieteelliseen toksikologiin. Toksikologi auttaa päihdelääkäriä MOUD-hoidon aloittamisessa. Kun lääketieteellinen arviointi on valmis, ED-palveluntarjoaja ottaa yhteyttä virtuaaliseen PRC:hen. Kun PRC ja potilas on esitelty, PRC saa suullisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja mahdollistaa kaavioiden tarkastelun ja potilaan seurannan 30 päivän kuluttua sen määrittämiseksi, ovatko he edelleen mukana avohoito-ohjelmassa ja/tai ylläpidetään MOUDissa.
Ennen suostumuksen saamista tämä on kosketukseton tutkimus. Tutkimusryhmä suorittaa retrospektiivisen kaaviotarkistuksen tunnistaakseen demografisia ja historiallisia tietoja potilaista, jotka saapuvat jokaiselle maaseudun ED-potilaalle, joilla on OUD- tai opioidivieroitus. Tutkijat pyytävät näitä tietoja sairaaloista kuukausittain ja jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan. Jos potilas on saanut Kiinan kansantasavallan suostumuksen, tutkijat pyytävät lisätietoja seuratakseen häntä ja saadakseen tietoja RCO:sta ja reseptilääkkeiden seurantaohjelmasta (PDMP). Tiedot asetetaan julkisesti saataville HRSA:n kautta ja toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioitavassa lehdessä. Tietoja ei voida tunnistaa. Tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tietoihin, mutta heidän on suoritettava HIPPA- ja CITI-koulutus. Tutkimusryhmä pyytää HIPPA-vapautusta päästäkseen käsiksi sairaalajärjestelmien olemassa oleviin tietoihin potilaista, jotka saapuvat päivystykseen OUD:n tai akuutin opioidivieroituksen vuoksi. ED-palveluntarjoaja on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa ja suorittaa normaalia hoitoa. He ottavat yhteyttä myrkytyskeskukseen auttaakseen MOUDin käynnistämisessä. Tämän jälkeen potilas esitellään virtuaaliseen PRC:hen, joka tarkistaa suostumusasiakirjan. Suostuksesta huolimatta potilaalle tarjotaan interventiota. Osallistujataakka on minimaalinen (suostumuksen saamiseen tarvittava aika). Tiedot pidetään luottamuksellisina, ja niiden tunnistetiedot poistetaan, kun ne tallennetaan ToxSentryyn (GPC sähköinen sairauskertomus) ja Emory One Driveen (HIPPA-valitus ja suojattu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Kiernan, DO
- Puhelinnumero: 412-519-4944
- Sähköposti: emily.anne.kiernan@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Georgia Poison Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Kiernan, DO
- Sähköposti: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Kliinisesti raittiina
- Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Saat jo MAT- tai psykoterapiaa OUD:n vuoksi ennen ED-tuloa
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Jos heidän kliinisen tilansa huononee niin, että osallistumisen jatkamista pidettäisiin Kiinan kansantasavallan tai ED-henkilöstön mielestä vaarallisena
- vangit
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Kognitiivinen vamma tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä selvästi englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sosiaalikäyttäytymisohjelmaryhmä
Uusi sosiokäyttäytymisyhteistyöohjelma, joka parantaa ihmisten terveyttä maaseutualueilla laajentamalla pääsyä MOUDiin ED-pohjaisen telelääketieteen strategian avulla.
Tutkijat tulevat tutkimaan myrkytyskeskuksen OUD-konsultaatiota ja vertaispalautusvalmentajan (PRC) interventiota, kun se otetaan käyttöön kussakin paikassa, keräämällä osallistujatason tietoja lähtötilanteessa, viikon kuluttua toimenpiteestä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Käyttää kahta ensisijaista näyttöön perustuvaa strategiaa:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaita, jotka nähdään osallistuvassa sairaalassa ennen toimenpiteen aloittamista, pidetään kontrolleina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on akuutti opioidivieroitus, akuutti opioidien yliannostus tai jotka hakevat hoitoa OUD:n (opioidien käyttöhäiriö) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos potilaiden lukumäärässä, joilla on akuutti opioidivieroitus, akuutti opioidien yliannostus tai jotka hakevat hoitoa OUD-tautiin, kerätään
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos potilaiden lukumäärässä, joille on arvioitu MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
MOUD-arvioitujen potilaiden lukumäärän muutos kerätään
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Potilasmäärän muutos aloitettiin MOUDissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
MOUDilla aloitettujen potilaiden lukumäärän muutos kerätään
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos MOUD-reseptillä kotiutuneiden potilaiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
MOUD-reseptillä kotiutuneiden potilaiden lukumäärän muutos kerätään
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos paikalliseen RCO:han (Recovery Community Organisation) liittyvien potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Paikalliseen RCO:hen liittyvien potilaiden lukumäärän muutos kerätään
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos paikallisessa RCO:ssa havaittujen potilaiden lukumäärässä ED-poiston jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Paikallisessa RCO:ssa havaittujen potilaiden lukumäärän muutos ED-poiston jälkeen kerätään
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Kiernan, DO, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Resources and Services Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen käyttäytymisinterventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat