Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso ampliato nelle zone rurali alla cura e al collegamento dell'OUD utilizzando tossicologi per il trattamento avviato dalla telemedicina (REAL TTIME)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Emily Kiernan, Emory University

Ampliare l'accesso rurale al trattamento del disturbo da uso di oppioidi Utilizzando tossicologi medici e il Georgia Poison Center per facilitare l'avvio di farmaci basati sul dipartimento di emergenza e la telemedicina e il collegamento all'assistenza

L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare la disponibilità del trattamento OUD nelle contee rurali dello stato della Georgia utilizzando strategie di telemedicina basate sul Dipartimento di emergenza (DE) per avviare MOUD e collegare i pazienti al trattamento.

I ricercatori attueranno una nuova collaborazione tra ED rurali, tossicologi medici presso il Georgia Poison Center (GPC), allenatori per il recupero tra pari (PRC) e RCO in tutta la Georgia per colmare il divario tra la necessità di trattamento dell'OUD nei ED rurali e la disponibilità di medici specializzati presso il GPC .

Le attività di ricerca saranno condotte durante due grandi fasi, presso tre ED rurali in Georgia: pianificazione e attuazione. Durante la fase di pianificazione, saranno ottenuti dati aggregati per determinare le pratiche esistenti di ciascun PS che trattano pazienti con OUD e astinenza da oppiacei. Durante la fase di implementazione, i ricercatori studieranno in modo prospettico una consultazione OUD del centro antiveleni e un intervento della RPC mentre viene implementato in ciascun sito, raccogliendo dati a livello di partecipante. I siti verranno introdotti nella fase di implementazione in modo graduale, quindi ci saranno momenti in cui alcuni siti sono in fase di pianificazione mentre altri sono in fase di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, la morte per overdose da oppiacei è aumentata notevolmente. Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è una malattia cronica complessa e debilitante associata a gravi complicazioni mediche. Un trattamento efficace dell'OUD richiede spesso un trattamento a lungo termine con più terapie. I farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) sono il gold standard per il trattamento dell'OUD, inclusa la buprenorfina. Il MOUD è sottoutilizzato e i programmi di trattamento scarseggiano, in particolare nelle zone rurali. Anche gli interventi di salute psicosociale e comportamentale sono fattori chiave per mantenere la sobrietà. È stato dimostrato che l'uso di coach qualificati per il recupero tra pari (PRC) aumenta sia l'inizio del MOUD che il mantenimento del trattamento per 30 giorni. L'obiettivo di questo progetto è aumentare la disponibilità del trattamento OUD nelle contee rurali della Georgia utilizzando strategie di telemedicina basate sull'ED per avviare MOUD e collegare i pazienti al trattamento implementando una nuova collaborazione tra ED rurali, tossicologi medici presso il Georgia Poison Center (GPC ), RPC e organizzazioni della comunità di recupero (RCO).

La popolazione dello studio includerà pazienti con OUD o astinenza da oppioidi di età pari o superiore a 18 anni, di lingua inglese, clinicamente sobri e stabili dal punto di vista medico e psichiatrico, che si presentano a un ED rurale preselezionato a Candler, Carroll, Jefferson, Laurens e Contea di Washington. Le pazienti in gravidanza sono incluse poiché il MOUD è lo standard di cura e l'intervento sociocomportamentale è considerato un rischio minimo.

Questo intervento sociocomportamentale utilizzerà due strategie primarie basate sull'evidenza: fornire consulenza OUD tramite telemedicina, che ha dimostrato di essere un mezzo sicuro ed efficace per avviare MOUD con buprenorfina; e, incorporando il supporto psicosociale sotto forma di PRC e il collegamento alle cure ambulatoriali. Un fornitore di ED valuterà il paziente e, se identificato come qualcuno con OUD o astinenza da oppioidi, il fornitore di ED chiamerà il GPC e si collegherà al medico tossicologo di guardia. Il tossicologo assisterà il fornitore di ED con l'avvio di MOUD. Al termine della valutazione medica, il fornitore di ED contatterà la RPC virtuale. Una volta presentati il ​​PRC e il paziente, il PRC otterrà il consenso verbale a partecipare allo studio e consentirà la revisione della cartella clinica e il follow-up con il paziente a 30 giorni per determinare se sono ancora impegnati con il programma ambulatoriale e/o mantenuto su MOUD.

Prima di ottenere il consenso, questo sarà uno studio senza contatto. Il gruppo di ricerca eseguirà una revisione retrospettiva della cartella clinica per identificare informazioni demografiche e storiche sui pazienti che si presentano a ciascun ED rurale con OUD o astinenza da oppioidi. Gli investigatori richiederanno questi dati agli ospedali mensilmente e continuamente durante il periodo di studio. Una volta che il paziente ha ricevuto il consenso dalla RPC, gli investigatori richiederanno ulteriori dati per seguirli e ottenere informazioni dall'RCO e dal programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP). I dati saranno resi disponibili al pubblico tramite HRSA e saranno inviati per la pubblicazione in una rivista peer reviewed. I dati non saranno identificabili. I membri del team di ricerca avranno accesso ai dati ma dovranno completare la formazione HIPPA e CITI. Il gruppo di ricerca richiederà una deroga HIPPA per accedere ai dati esistenti dai sistemi ospedalieri sui pazienti che si presentano al pronto soccorso con OUD o astinenza acuta da oppioidi. Il fornitore ED interagirà con il paziente ed eseguirà lo standard di cura. Contatteranno il centro antiveleni per aiutare con l'iniziazione MOUD. Quindi, il paziente verrà presentato al PRC virtuale, che esaminerà il documento di consenso. Indipendentemente dal consenso, al paziente verrà comunque offerto l'intervento. L'onere del partecipante è minimo (tempo necessario per ottenere il consenso). I dati saranno mantenuti riservati e deidentificati quando vengono archiviati in ToxSentry (cartella clinica elettronica GPC) e in Emory One Drive (denuncia e sicurezza HIPPA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Clinicamente sobrio
  • Stabile dal punto di vista medico e psichiatrico

Criteri di esclusione:

  • Già ricevendo MAT o psicoterapia per OUD prima dell'arrivo in ED
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Se le loro condizioni cliniche peggiorano in modo tale che la continuazione della partecipazione sarebbe considerata pericolosa secondo il parere del personale della RPC o del PS
  • Prigionieri
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Compromissione cognitiva o individui con ridotta capacità decisionale
  • Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi socio-comportamentali
Un nuovo programma collaborativo socio-comportamentale che migliorerà la salute delle persone nelle aree rurali ampliando l'accesso al MOUD attraverso una strategia di telemedicina basata sull'ED. I ricercatori studieranno in modo prospettico una consultazione OUD del centro antiveleni e un intervento di coach per il recupero tra pari (PRC) mentre viene implementato in ciascun sito, raccogliendo dati a livello di partecipante al basale, una settimana dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.

Utilizza due principali strategie basate sull'evidenza:

  • Fornire consulenza OUD tramite telemedicina, che ha dimostrato di essere un mezzo sicuro ed efficace per avviare MOUD con buprenorfina; E,
  • Incorporare il supporto psicosociale sotto forma di PRC, il cui coinvolgimento nella cura del paziente è associato a una maggiore ritenzione del trattamento e all'avvio di MOUD.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che vengono visitati in un ospedale partecipante prima dell'inizio dell'intervento saranno considerati controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di pazienti che presentano astinenza acuta da oppioidi, overdose acuta da oppioidi o che richiedono trattamento per OUD (Disturbo da uso di oppioidi)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Verrà raccolta la variazione del numero di pazienti che presentano astinenza acuta da oppioidi, overdose acuta da oppioidi o che richiedono un trattamento per OUD
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del numero di pazienti valutati per MOUD (farmaci per il disturbo da uso di oppioidi)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Verrà raccolto il cambiamento nel numero di pazienti valutati per MOUD
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del numero di pazienti avviati con MOUD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Verrà raccolto il cambiamento nel numero di pazienti avviati su MOUD
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del numero di pazienti dimessi con prescrizione di MOUD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Verrà raccolta la variazione del numero di pazienti dimessi con prescrizione per MOUD
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del numero di pazienti collegati a una RCO (Recovery Community Organization) locale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Verrà raccolto il cambiamento nel numero di pazienti collegati a un RCO locale
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del numero di pazienti visitati presso RCO locale dopo la dimissione in PS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Verrà raccolta la variazione del numero di pazienti visitati presso l'RCO locale dopo la dimissione dal pronto soccorso
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Kiernan, DO, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sociocomportamentale

Sottoscrivi