- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711056
Accesso ampliato nelle zone rurali alla cura e al collegamento dell'OUD utilizzando tossicologi per il trattamento avviato dalla telemedicina (REAL TTIME)
Ampliare l'accesso rurale al trattamento del disturbo da uso di oppioidi Utilizzando tossicologi medici e il Georgia Poison Center per facilitare l'avvio di farmaci basati sul dipartimento di emergenza e la telemedicina e il collegamento all'assistenza
L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare la disponibilità del trattamento OUD nelle contee rurali dello stato della Georgia utilizzando strategie di telemedicina basate sul Dipartimento di emergenza (DE) per avviare MOUD e collegare i pazienti al trattamento.
I ricercatori attueranno una nuova collaborazione tra ED rurali, tossicologi medici presso il Georgia Poison Center (GPC), allenatori per il recupero tra pari (PRC) e RCO in tutta la Georgia per colmare il divario tra la necessità di trattamento dell'OUD nei ED rurali e la disponibilità di medici specializzati presso il GPC .
Le attività di ricerca saranno condotte durante due grandi fasi, presso tre ED rurali in Georgia: pianificazione e attuazione. Durante la fase di pianificazione, saranno ottenuti dati aggregati per determinare le pratiche esistenti di ciascun PS che trattano pazienti con OUD e astinenza da oppiacei. Durante la fase di implementazione, i ricercatori studieranno in modo prospettico una consultazione OUD del centro antiveleni e un intervento della RPC mentre viene implementato in ciascun sito, raccogliendo dati a livello di partecipante. I siti verranno introdotti nella fase di implementazione in modo graduale, quindi ci saranno momenti in cui alcuni siti sono in fase di pianificazione mentre altri sono in fase di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, la morte per overdose da oppiacei è aumentata notevolmente. Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è una malattia cronica complessa e debilitante associata a gravi complicazioni mediche. Un trattamento efficace dell'OUD richiede spesso un trattamento a lungo termine con più terapie. I farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) sono il gold standard per il trattamento dell'OUD, inclusa la buprenorfina. Il MOUD è sottoutilizzato e i programmi di trattamento scarseggiano, in particolare nelle zone rurali. Anche gli interventi di salute psicosociale e comportamentale sono fattori chiave per mantenere la sobrietà. È stato dimostrato che l'uso di coach qualificati per il recupero tra pari (PRC) aumenta sia l'inizio del MOUD che il mantenimento del trattamento per 30 giorni. L'obiettivo di questo progetto è aumentare la disponibilità del trattamento OUD nelle contee rurali della Georgia utilizzando strategie di telemedicina basate sull'ED per avviare MOUD e collegare i pazienti al trattamento implementando una nuova collaborazione tra ED rurali, tossicologi medici presso il Georgia Poison Center (GPC ), RPC e organizzazioni della comunità di recupero (RCO).
La popolazione dello studio includerà pazienti con OUD o astinenza da oppioidi di età pari o superiore a 18 anni, di lingua inglese, clinicamente sobri e stabili dal punto di vista medico e psichiatrico, che si presentano a un ED rurale preselezionato a Candler, Carroll, Jefferson, Laurens e Contea di Washington. Le pazienti in gravidanza sono incluse poiché il MOUD è lo standard di cura e l'intervento sociocomportamentale è considerato un rischio minimo.
Questo intervento sociocomportamentale utilizzerà due strategie primarie basate sull'evidenza: fornire consulenza OUD tramite telemedicina, che ha dimostrato di essere un mezzo sicuro ed efficace per avviare MOUD con buprenorfina; e, incorporando il supporto psicosociale sotto forma di PRC e il collegamento alle cure ambulatoriali. Un fornitore di ED valuterà il paziente e, se identificato come qualcuno con OUD o astinenza da oppioidi, il fornitore di ED chiamerà il GPC e si collegherà al medico tossicologo di guardia. Il tossicologo assisterà il fornitore di ED con l'avvio di MOUD. Al termine della valutazione medica, il fornitore di ED contatterà la RPC virtuale. Una volta presentati il PRC e il paziente, il PRC otterrà il consenso verbale a partecipare allo studio e consentirà la revisione della cartella clinica e il follow-up con il paziente a 30 giorni per determinare se sono ancora impegnati con il programma ambulatoriale e/o mantenuto su MOUD.
Prima di ottenere il consenso, questo sarà uno studio senza contatto. Il gruppo di ricerca eseguirà una revisione retrospettiva della cartella clinica per identificare informazioni demografiche e storiche sui pazienti che si presentano a ciascun ED rurale con OUD o astinenza da oppioidi. Gli investigatori richiederanno questi dati agli ospedali mensilmente e continuamente durante il periodo di studio. Una volta che il paziente ha ricevuto il consenso dalla RPC, gli investigatori richiederanno ulteriori dati per seguirli e ottenere informazioni dall'RCO e dal programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP). I dati saranno resi disponibili al pubblico tramite HRSA e saranno inviati per la pubblicazione in una rivista peer reviewed. I dati non saranno identificabili. I membri del team di ricerca avranno accesso ai dati ma dovranno completare la formazione HIPPA e CITI. Il gruppo di ricerca richiederà una deroga HIPPA per accedere ai dati esistenti dai sistemi ospedalieri sui pazienti che si presentano al pronto soccorso con OUD o astinenza acuta da oppioidi. Il fornitore ED interagirà con il paziente ed eseguirà lo standard di cura. Contatteranno il centro antiveleni per aiutare con l'iniziazione MOUD. Quindi, il paziente verrà presentato al PRC virtuale, che esaminerà il documento di consenso. Indipendentemente dal consenso, al paziente verrà comunque offerto l'intervento. L'onere del partecipante è minimo (tempo necessario per ottenere il consenso). I dati saranno mantenuti riservati e deidentificati quando vengono archiviati in ToxSentry (cartella clinica elettronica GPC) e in Emory One Drive (denuncia e sicurezza HIPPA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Kiernan, DO
- Numero di telefono: 412-519-4944
- Email: emily.anne.kiernan@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Georgia Poison Center
-
Contatto:
- Emily Kiernan, DO
- Email: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- parlando inglese
- Clinicamente sobrio
- Stabile dal punto di vista medico e psichiatrico
Criteri di esclusione:
- Già ricevendo MAT o psicoterapia per OUD prima dell'arrivo in ED
- Precedente partecipazione allo studio
- Impossibile fornire il consenso informato
- Se le loro condizioni cliniche peggiorano in modo tale che la continuazione della partecipazione sarebbe considerata pericolosa secondo il parere del personale della RPC o del PS
- Prigionieri
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Compromissione cognitiva o individui con ridotta capacità decisionale
- Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di programmi socio-comportamentali
Un nuovo programma collaborativo socio-comportamentale che migliorerà la salute delle persone nelle aree rurali ampliando l'accesso al MOUD attraverso una strategia di telemedicina basata sull'ED.
I ricercatori studieranno in modo prospettico una consultazione OUD del centro antiveleni e un intervento di coach per il recupero tra pari (PRC) mentre viene implementato in ciascun sito, raccogliendo dati a livello di partecipante al basale, una settimana dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
|
Utilizza due principali strategie basate sull'evidenza:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che vengono visitati in un ospedale partecipante prima dell'inizio dell'intervento saranno considerati controlli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di pazienti che presentano astinenza acuta da oppioidi, overdose acuta da oppioidi o che richiedono trattamento per OUD (Disturbo da uso di oppioidi)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
Verrà raccolta la variazione del numero di pazienti che presentano astinenza acuta da oppioidi, overdose acuta da oppioidi o che richiedono un trattamento per OUD
|
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione del numero di pazienti valutati per MOUD (farmaci per il disturbo da uso di oppioidi)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
Verrà raccolto il cambiamento nel numero di pazienti valutati per MOUD
|
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione del numero di pazienti avviati con MOUD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
Verrà raccolto il cambiamento nel numero di pazienti avviati su MOUD
|
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione del numero di pazienti dimessi con prescrizione di MOUD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
Verrà raccolta la variazione del numero di pazienti dimessi con prescrizione per MOUD
|
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione del numero di pazienti collegati a una RCO (Recovery Community Organization) locale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
Verrà raccolto il cambiamento nel numero di pazienti collegati a un RCO locale
|
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione del numero di pazienti visitati presso RCO locale dopo la dimissione in PS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
Verrà raccolta la variazione del numero di pazienti visitati presso l'RCO locale dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
Basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Kiernan, DO, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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