- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05711056
Расширенный доступ в сельской местности к OUD Care и связь с использованием токсикологов для лечения, инициированного телездравоохранением (REAL TTIME)
Расширение доступа в сельских районах к лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с привлечением медицинских токсикологов и Центра отравлений Джорджии для содействия назначению лекарств на основе отделений неотложной помощи и телездравоохранения и связи с лечением.
Главной целью этого проекта является повышение доступности лечения OUD в сельских округах штата Джорджия за счет использования стратегий телемедицины на базе отделения неотложной помощи (ED) для запуска MOUD и подключения пациентов к лечению.
Исследователи будут осуществлять новое сотрудничество между сельскими отделениями неотложной помощи, медицинскими токсикологами из Центра отравлений Джорджии (GPC), тренерами по восстановлению (PRC) и RCO по всей Грузии, чтобы преодолеть разрыв между потребностью в лечении OUD в сельских отделениях неотложной помощи и наличием врачей-специалистов в GPC. .
Исследовательская деятельность будет проводиться в течение двух основных этапов в трех сельских ED в Грузии: планирование и реализация. На этапе планирования будут получены сводные данные для определения существующей практики каждого отделения неотложной помощи при лечении пациентов с OUD и синдромом отмены опиоидов. На этапе реализации исследователи проспективно изучат консультации OUD токсикологического центра и вмешательство PRC по мере их развертывания на каждом сайте, собирая данные на уровне участников. Сайты будут переведены в фазу реализации ступенчато-клиновым способом, поэтому будут периоды, когда одни сайты находятся на этапе планирования, а другие — на этапе реализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние два десятилетия резко возросла смертность от передозировки опиоидами. Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), представляет собой сложное и изнурительное хроническое заболевание, связанное с серьезными медицинскими осложнениями. Эффективное лечение OUD часто требует длительного лечения несколькими видами терапии. Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), являются золотым стандартом лечения OUD, включая бупренорфин. MOUD используется недостаточно, а программ лечения не хватает, особенно в сельской местности. Психосоциальные и поведенческие вмешательства также являются ключевыми факторами в поддержании трезвости. Было показано, что использование обученных тренеров по восстановлению (PRC) увеличивает как инициацию MOUD, так и 30-дневное удержание лечения. Цель этого проекта — повысить доступность лечения OUD в сельских округах Джорджии за счет использования стратегий телемедицины на основе неотложной помощи, чтобы инициировать MOUD и подключить пациентов к лечению путем осуществления нового сотрудничества между сельскими неотложными работниками и медицинскими токсикологами в Центре отравлений Джорджии (GPC). ), PRC и организации сообщества восстановления (RCO).
Исследуемая популяция будет включать пациентов с OUD или синдромом отмены опиоидов в возрасте 18 лет и старше, говорящих по-английски, клинически трезвых, с медицинским и психическим здоровьем стабильных, которые обращаются в предварительно выбранное отделение неотложной помощи в сельской местности в Кэндлере, Кэрролле, Джефферсоне, Лоренсе и округе Вашингтон. Беременные пациенты включены, поскольку MOUD является стандартом лечения, а социально-поведенческое вмешательство считается минимальным риском.
В этом социально-поведенческом вмешательстве будут использоваться две основные стратегии, основанные на фактических данных: предоставление консультаций OUD с помощью телемедицины, которая, как было продемонстрировано, является безопасным и эффективным средством для инициирования MOUD с помощью бупренорфина; и включение психосоциальной поддержки в форме PRC и связи с амбулаторным лечением. Медицинский работник неотложной помощи проведет обследование пациента, и, если будет выявлено, что у него есть OUD или синдром отмены опиоидов, поставщик неотложной помощи позвонит в GPC и свяжется с дежурным медицинским токсикологом. Токсиколог поможет поставщику неотложной помощи с инициированием MOUD. После завершения медицинского обследования поставщик неотложной помощи свяжется с виртуальным PRC. После того, как PRC и пациент представлены, PRC получит устное согласие на участие в исследовании и позволит просмотреть карту и последующее наблюдение за пациентом через 30 дней, чтобы определить, участвуют ли они в амбулаторной программе и / или поддерживается на MOUD.
До получения согласия это будет бесконтактное исследование. Исследовательская группа проведет ретроспективный обзор диаграмм, чтобы определить демографическую и историческую информацию о пациентах, которые обращаются в каждое сельское отделение неотложной помощи с OUD или отменой опиоидов. Исследователи будут запрашивать эти данные у больниц ежемесячно и постоянно в течение периода исследования. После того, как PRC дал согласие пациента, исследователи запросят дополнительные данные для последующего наблюдения за ним и получения информации от RCO и Программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP). Данные будут доступны для общественности через HRSA и будут представлены для публикации в рецензируемом журнале. Данные не будут идентифицируемы. Члены исследовательской группы будут иметь доступ к данным, но должны будут пройти обучение HIPPA и CITI. Исследовательская группа запросит отказ от HIPPA для доступа к существующим данным из больничных систем о пациентах, которые обращаются в отделение неотложной помощи с OUD или острой опиоидной абстиненцией. Поставщик неотложной помощи будет взаимодействовать с пациентом и выполнять стандартную помощь. Они свяжутся с токсикологическим центром, чтобы помочь с инициацией MOUD. Затем пациент будет представлен виртуальному PRC, который рассмотрит документ о согласии. Независимо от согласия, пациенту все равно будет предложено вмешательство. Нагрузка на участников минимальна (время, необходимое для получения согласия). Данные будут храниться в конфиденциальности и не будут идентифицированы, когда они хранятся в ToxSentry (электронная медицинская карта GPC) и в Emory One Drive (жалобы и защита HIPPA).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Kiernan, DO
- Номер телефона: 412-519-4944
- Электронная почта: emily.anne.kiernan@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Georgia Poison Center
-
Контакт:
- Emily Kiernan, DO
- Электронная почта: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Клинически трезв
- Медицински и психически стабилен
Критерий исключения:
- Уже проходите МАТ или психотерапию для OUD до поступления в отделение неотложной помощи
- Предварительное участие в исследовании
- Невозможно дать информированное согласие
- Если их клиническое состояние ухудшается настолько, что дальнейшее участие будет считаться небезопасным, по мнению персонала PRC или ED.
- Заключенные
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Когнитивные нарушения или лица с нарушением способности принимать решения
- Лица, которые не могут четко понимать английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социально-поведенческая программа Группа
Новая совместная социально-поведенческая программа, которая улучшит здоровье людей в сельской местности за счет расширения доступа к MOUD с помощью стратегии телемедицины на основе ЭД.
Исследователи проспективно изучат консультации токсикологического центра OUD и интервенцию тренера по восстановлению (PRC) по мере ее развертывания в каждом центре, собирая данные на уровне участников на исходном уровне, через одну неделю после вмешательства и через 30 дней после вмешательства.
|
Использует две основные доказательные стратегии:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которых наблюдали в участвующей больнице до начала вмешательства, будут считаться контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа пациентов с острой опиоидной абстиненцией, острой передозировкой опиоидов или обращающихся за лечением по поводу OUD (расстройство, связанное с употреблением опиоидов)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Будет собираться информация об изменении количества пациентов с острой опиоидной абстиненцией, острой передозировкой опиоидов или обращающихся за лечением по поводу OUD.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Изменение числа пациентов, обследованных на MOUD (лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Изменения в количестве пациентов, оцененных по MOUD, будут собраны
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Изменение количества пациентов, начатых на MOUD
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Изменения в количестве пациентов, начавших MOUD, будут собираться
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Изменение количества пациентов, выписанных по рецепту на МОУД
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Будет собираться информация об изменении количества пациентов, выписанных по рецепту на MOUD.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Изменение количества пациентов, связанных с местной RCO (общественной организацией выздоровления)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Будут собраны изменения в количестве пациентов, связанных с местным RCO.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Изменение числа пациентов, обратившихся в местный ОРЦ после выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Будут собраны данные об изменении количества пациентов, наблюдаемых в местном ЦРБ после выписки из отделения неотложной помощи.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Kiernan, DO, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Health Resources and Services Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .