Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp na obszarach wiejskich do opieki i powiązań OUD z wykorzystaniem toksykologów do leczenia inicjowanego przez telezdrowie (REAL TTIME)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Emily Kiernan, Emory University

Poszerzanie wiejskiego dostępu do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów z wykorzystaniem toksykologów medycznych i Georgia Poison Center w celu ułatwienia inicjacji leków na oddziale ratunkowym i telezdrowia oraz powiązania z opieką

Nadrzędnym celem tego projektu jest zwiększenie dostępności leczenia OUD w hrabstwach wiejskich w stanie Georgia poprzez wykorzystanie strategii telezdrowia opartych na oddziałach ratunkowych (SOR) do inicjowania MOUD i łączenia pacjentów z leczeniem.

Badacze wdrożą nowatorską współpracę między wiejskimi oddziałami ratunkowymi, toksykologami medycznymi w Georgia Poison Center (GPC), trenerami odnowy biologicznej (PRC) i RCO w całej Gruzji, aby wypełnić lukę między potrzebą leczenia OUD w wiejskich oddziałach ratunkowych a dostępnością lekarzy specjalistów w GPC .

Działania badawcze będą prowadzone w dwóch szerokich fazach, w trzech wiejskich ED w Gruzji: planowanie i wdrażanie. Podczas fazy planowania zostaną uzyskane zbiorcze dane w celu określenia istniejących praktyk każdego SOR w leczeniu pacjentów z OUD i odstawieniem opioidów. W fazie wdrażania naukowcy będą prospektywnie badać konsultacje OUD w centrum zatruć i interwencję ChRL w miarę ich wdrażania w każdym ośrodku, zbierając dane na poziomie uczestników. Witryny będą wprowadzane do fazy wdrażania w sposób schodkowy, więc będą chwile, gdy niektóre witryny będą w fazie planowania, a inne w fazie wdrażania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad dramatycznie wzrosła liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów. Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) to złożona i wyniszczająca przewlekła choroba związana z poważnymi komplikacjami medycznymi. Skuteczne leczenie OUD często wymaga długotrwałego leczenia wieloma terapiami. Leki stosowane w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) są złotym standardem w leczeniu OUD, w tym buprenorfiny. MOUD nie jest w pełni wykorzystywany, a programy leczenia są niewystarczające, szczególnie na obszarach wiejskich. Psychospołeczne i behawioralne interwencje zdrowotne są również kluczowymi czynnikami w utrzymaniu trzeźwości. Wykazano, że korzystanie z wyszkolonych trenerów wzajemnej regeneracji (PRC) zwiększa zarówno inicjację MOUD, jak i 30-dniową kontynuację leczenia. Celem tego projektu jest zwiększenie dostępności leczenia OUD w wiejskich hrabstwach Gruzji poprzez wykorzystanie strategii telezdrowia opartych na ED w celu zainicjowania MOUD i połączenia pacjentów z leczeniem poprzez wdrożenie nowatorskiej współpracy między wiejskimi oddziałami ratunkowymi, toksykologami medycznymi w Georgia Poison Center (GPC ), ChRL i Organizacje Społeczności Odbudowy (RCO).

Badana populacja obejmie pacjentów z OUD lub odstawieniem opioidów, którzy mają co najmniej 18 lat, mówią po angielsku, są trzeźwi klinicznie oraz stabilni medycznie i psychiatrycznie, którzy zgłaszają się do wybranego wiejskiego oddziału ratunkowego w Candler, Carroll, Jefferson, Laurens i hrabstwie Washington. Uwzględniono pacjentki w ciąży, ponieważ MOUD jest standardem opieki, a interwencja społeczno-behawioralna jest uważana za minimalne ryzyko.

Ta interwencja społeczno-behawioralna będzie wykorzystywać dwie podstawowe strategie oparte na dowodach: udzielanie konsultacji OUD za pośrednictwem telemedycyny, która, jak wykazano, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem inicjowania MOUD za pomocą buprenorfiny; oraz włączenie wsparcia psychospołecznego w postaci ChRL i powiązania z opieką ambulatoryjną. Dostawca ED oceni pacjenta i jeśli zostanie zidentyfikowany jako osoba z zespołem OUD lub odstawieniem opioidów, dostawca ED zadzwoni do GPC i zostanie połączony z dyżurującym toksykologiem medycznym. Toksykolog pomoże dostawcy ED w rozpoczęciu MOUD. Po zakończeniu oceny medycznej dostawca ED skontaktuje się z wirtualnym PRC. Po przedstawieniu PRC i pacjenta, PRC uzyska ustną zgodę na udział w badaniu i umożliwi przegląd karty oraz kontrolę pacjenta po 30 dniach w celu ustalenia, czy nadal jest on zaangażowany w program leczenia ambulatoryjnego i/lub utrzymany na MOUD.

Przed uzyskaniem zgody będzie to badanie bezkontaktowe. Zespół badawczy przeprowadzi retrospektywny przegląd wykresów, aby zidentyfikować dane demograficzne i historyczne dotyczące pacjentów, którzy zgłaszają się do każdego wiejskiego SOR z powodu odstawienia OUD lub opioidów. Badacze będą żądać tych danych od szpitali co miesiąc i nieprzerwanie przez cały okres badania. Po uzyskaniu zgody ChRL od pacjenta, badacze zwrócą się o dodatkowe dane, aby móc się z nimi skontaktować i uzyskać informacje z RCO i programu monitorowania leków na receptę (PDMP). Dane zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem HRSA i zostaną przesłane do publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Dane nie będą identyfikowalne. Członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych, ale będą musieli ukończyć szkolenia HIPPA i CITI. Zespół badawczy poprosi o zwolnienie z HIPPA, aby uzyskać dostęp do istniejących danych z systemów szpitalnych dotyczących pacjentów, którzy zgłaszają się na SOR z powodu OUD lub ostrego odstawienia opioidów. Dostawca ED będzie wchodzić w interakcję z pacjentem i wykonywać standardową opiekę. Skontaktują się z centrum zatruć, aby pomóc w inicjacji MOUD. Następnie pacjent zostanie wprowadzony do wirtualnego PRC, który dokona przeglądu dokumentu zgody. Niezależnie od zgody, pacjentowi nadal zostanie zaproponowana interwencja. Obciążenie uczestnika jest minimalne (czas uzyskania zgody). Dane będą traktowane jako poufne i zanonimizowane, gdy będą przechowywane w ToxSentry (elektroniczna dokumentacja medyczna GPC) oraz w Emory One Drive (zgodnie z wymogami HIPPA i bezpieczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Klinicznie trzeźwy
  • Stabilny medycznie i psychiatrycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymujesz już MAT lub psychoterapię dla OUD przed przybyciem na SOR
  • Wcześniejszy udział w badaniu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Jeśli ich stan kliniczny ulegnie pogorszeniu w takim stopniu, że dalsze uczestnictwo w badaniu zostanie uznane za niebezpieczne w opinii personelu ChRL lub SOR
  • Więźniowie
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Osoby, które nie są w stanie jasno zrozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programu społeczno-behawioralnego
Nowatorski program współpracy społeczno-behawioralnej, który poprawi zdrowie osób na obszarach wiejskich poprzez rozszerzenie dostępu do MOUD poprzez strategię telemedycyną opartą na ED. Naukowcy będą prospektywnie badać konsultacje OUD w ośrodku zatruć i interwencje trenera odzyskiwania równorzędnego (PRC) w miarę ich wdrażania w każdym ośrodku, zbierając dane na poziomie uczestników na początku, tydzień po interwencji i 30 dni po interwencji.

Wykorzystuje dwie podstawowe strategie oparte na dowodach:

  • Zapewnienie konsultacji OUD za pośrednictwem telemedycyny, która okazała się bezpiecznym i skutecznym sposobem inicjowania MOUD za pomocą buprenorfiny; I,
  • Włączenie wsparcia psychospołecznego w postaci PRC, którego zaangażowanie w opiekę nad pacjentem wiąże się ze zwiększoną retencją leczenia i inicjacją MOUD.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy byli przyjmowani w uczestniczącym szpitalu przed rozpoczęciem interwencji, będą uważani za grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby pacjentów zgłaszających się z ostrym odstawieniem opioidów, ostrym przedawkowaniem opioidów lub zgłaszających się na leczenie z powodu OUD (zespołu związanego z używaniem opioidów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zbierana będzie zmiana liczby pacjentów zgłaszających się z ostrym odstawieniem opioidów, ostrym przedawkowaniem opioidów lub zgłaszających się po leczenie z powodu OUD
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zmiana liczby pacjentów ocenianych pod kątem MOUD (leki stosowane w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zostaną zebrane zmiany w liczbie pacjentów ocenianych pod kątem MOUD
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zmiana liczby pacjentów rozpoczętych w MOUD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Rejestrowana będzie zmiana liczby pacjentów rozpoczętych w MOUD
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zmiana liczby pacjentów wypisywanych z receptą na MOUD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zbierana będzie zmiana liczby pacjentów wypisywanych z receptą na MOUD
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zmiana liczby pacjentów powiązanych z lokalną RCO (Recovery Community Organisation)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zostaną zebrane zmiany w liczbie pacjentów powiązanych z lokalnym RCO
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zmiana liczby pacjentów obserwowanych w lokalnym RCO po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
Zostaną zebrane zmiany w liczbie pacjentów przyjmowanych w lokalnym RCO po wypisaniu ze szpitala
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Kiernan, DO, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Interwencja społeczno-behawioralna

3
Subskrybuj