- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711056
Rozszerzony dostęp na obszarach wiejskich do opieki i powiązań OUD z wykorzystaniem toksykologów do leczenia inicjowanego przez telezdrowie (REAL TTIME)
Poszerzanie wiejskiego dostępu do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów z wykorzystaniem toksykologów medycznych i Georgia Poison Center w celu ułatwienia inicjacji leków na oddziale ratunkowym i telezdrowia oraz powiązania z opieką
Nadrzędnym celem tego projektu jest zwiększenie dostępności leczenia OUD w hrabstwach wiejskich w stanie Georgia poprzez wykorzystanie strategii telezdrowia opartych na oddziałach ratunkowych (SOR) do inicjowania MOUD i łączenia pacjentów z leczeniem.
Badacze wdrożą nowatorską współpracę między wiejskimi oddziałami ratunkowymi, toksykologami medycznymi w Georgia Poison Center (GPC), trenerami odnowy biologicznej (PRC) i RCO w całej Gruzji, aby wypełnić lukę między potrzebą leczenia OUD w wiejskich oddziałach ratunkowych a dostępnością lekarzy specjalistów w GPC .
Działania badawcze będą prowadzone w dwóch szerokich fazach, w trzech wiejskich ED w Gruzji: planowanie i wdrażanie. Podczas fazy planowania zostaną uzyskane zbiorcze dane w celu określenia istniejących praktyk każdego SOR w leczeniu pacjentów z OUD i odstawieniem opioidów. W fazie wdrażania naukowcy będą prospektywnie badać konsultacje OUD w centrum zatruć i interwencję ChRL w miarę ich wdrażania w każdym ośrodku, zbierając dane na poziomie uczestników. Witryny będą wprowadzane do fazy wdrażania w sposób schodkowy, więc będą chwile, gdy niektóre witryny będą w fazie planowania, a inne w fazie wdrażania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad dramatycznie wzrosła liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów. Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) to złożona i wyniszczająca przewlekła choroba związana z poważnymi komplikacjami medycznymi. Skuteczne leczenie OUD często wymaga długotrwałego leczenia wieloma terapiami. Leki stosowane w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) są złotym standardem w leczeniu OUD, w tym buprenorfiny. MOUD nie jest w pełni wykorzystywany, a programy leczenia są niewystarczające, szczególnie na obszarach wiejskich. Psychospołeczne i behawioralne interwencje zdrowotne są również kluczowymi czynnikami w utrzymaniu trzeźwości. Wykazano, że korzystanie z wyszkolonych trenerów wzajemnej regeneracji (PRC) zwiększa zarówno inicjację MOUD, jak i 30-dniową kontynuację leczenia. Celem tego projektu jest zwiększenie dostępności leczenia OUD w wiejskich hrabstwach Gruzji poprzez wykorzystanie strategii telezdrowia opartych na ED w celu zainicjowania MOUD i połączenia pacjentów z leczeniem poprzez wdrożenie nowatorskiej współpracy między wiejskimi oddziałami ratunkowymi, toksykologami medycznymi w Georgia Poison Center (GPC ), ChRL i Organizacje Społeczności Odbudowy (RCO).
Badana populacja obejmie pacjentów z OUD lub odstawieniem opioidów, którzy mają co najmniej 18 lat, mówią po angielsku, są trzeźwi klinicznie oraz stabilni medycznie i psychiatrycznie, którzy zgłaszają się do wybranego wiejskiego oddziału ratunkowego w Candler, Carroll, Jefferson, Laurens i hrabstwie Washington. Uwzględniono pacjentki w ciąży, ponieważ MOUD jest standardem opieki, a interwencja społeczno-behawioralna jest uważana za minimalne ryzyko.
Ta interwencja społeczno-behawioralna będzie wykorzystywać dwie podstawowe strategie oparte na dowodach: udzielanie konsultacji OUD za pośrednictwem telemedycyny, która, jak wykazano, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem inicjowania MOUD za pomocą buprenorfiny; oraz włączenie wsparcia psychospołecznego w postaci ChRL i powiązania z opieką ambulatoryjną. Dostawca ED oceni pacjenta i jeśli zostanie zidentyfikowany jako osoba z zespołem OUD lub odstawieniem opioidów, dostawca ED zadzwoni do GPC i zostanie połączony z dyżurującym toksykologiem medycznym. Toksykolog pomoże dostawcy ED w rozpoczęciu MOUD. Po zakończeniu oceny medycznej dostawca ED skontaktuje się z wirtualnym PRC. Po przedstawieniu PRC i pacjenta, PRC uzyska ustną zgodę na udział w badaniu i umożliwi przegląd karty oraz kontrolę pacjenta po 30 dniach w celu ustalenia, czy nadal jest on zaangażowany w program leczenia ambulatoryjnego i/lub utrzymany na MOUD.
Przed uzyskaniem zgody będzie to badanie bezkontaktowe. Zespół badawczy przeprowadzi retrospektywny przegląd wykresów, aby zidentyfikować dane demograficzne i historyczne dotyczące pacjentów, którzy zgłaszają się do każdego wiejskiego SOR z powodu odstawienia OUD lub opioidów. Badacze będą żądać tych danych od szpitali co miesiąc i nieprzerwanie przez cały okres badania. Po uzyskaniu zgody ChRL od pacjenta, badacze zwrócą się o dodatkowe dane, aby móc się z nimi skontaktować i uzyskać informacje z RCO i programu monitorowania leków na receptę (PDMP). Dane zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem HRSA i zostaną przesłane do publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Dane nie będą identyfikowalne. Członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych, ale będą musieli ukończyć szkolenia HIPPA i CITI. Zespół badawczy poprosi o zwolnienie z HIPPA, aby uzyskać dostęp do istniejących danych z systemów szpitalnych dotyczących pacjentów, którzy zgłaszają się na SOR z powodu OUD lub ostrego odstawienia opioidów. Dostawca ED będzie wchodzić w interakcję z pacjentem i wykonywać standardową opiekę. Skontaktują się z centrum zatruć, aby pomóc w inicjacji MOUD. Następnie pacjent zostanie wprowadzony do wirtualnego PRC, który dokona przeglądu dokumentu zgody. Niezależnie od zgody, pacjentowi nadal zostanie zaproponowana interwencja. Obciążenie uczestnika jest minimalne (czas uzyskania zgody). Dane będą traktowane jako poufne i zanonimizowane, gdy będą przechowywane w ToxSentry (elektroniczna dokumentacja medyczna GPC) oraz w Emory One Drive (zgodnie z wymogami HIPPA i bezpieczne).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Kiernan, DO
- Numer telefonu: 412-519-4944
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Georgia Poison Center
-
Kontakt:
- Emily Kiernan, DO
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Klinicznie trzeźwy
- Stabilny medycznie i psychiatrycznie
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymujesz już MAT lub psychoterapię dla OUD przed przybyciem na SOR
- Wcześniejszy udział w badaniu
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Jeśli ich stan kliniczny ulegnie pogorszeniu w takim stopniu, że dalsze uczestnictwo w badaniu zostanie uznane za niebezpieczne w opinii personelu ChRL lub SOR
- Więźniowie
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
- Osoby, które nie są w stanie jasno zrozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa programu społeczno-behawioralnego
Nowatorski program współpracy społeczno-behawioralnej, który poprawi zdrowie osób na obszarach wiejskich poprzez rozszerzenie dostępu do MOUD poprzez strategię telemedycyną opartą na ED.
Naukowcy będą prospektywnie badać konsultacje OUD w ośrodku zatruć i interwencje trenera odzyskiwania równorzędnego (PRC) w miarę ich wdrażania w każdym ośrodku, zbierając dane na poziomie uczestników na początku, tydzień po interwencji i 30 dni po interwencji.
|
Wykorzystuje dwie podstawowe strategie oparte na dowodach:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy byli przyjmowani w uczestniczącym szpitalu przed rozpoczęciem interwencji, będą uważani za grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby pacjentów zgłaszających się z ostrym odstawieniem opioidów, ostrym przedawkowaniem opioidów lub zgłaszających się na leczenie z powodu OUD (zespołu związanego z używaniem opioidów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zbierana będzie zmiana liczby pacjentów zgłaszających się z ostrym odstawieniem opioidów, ostrym przedawkowaniem opioidów lub zgłaszających się po leczenie z powodu OUD
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zmiana liczby pacjentów ocenianych pod kątem MOUD (leki stosowane w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zostaną zebrane zmiany w liczbie pacjentów ocenianych pod kątem MOUD
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zmiana liczby pacjentów rozpoczętych w MOUD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Rejestrowana będzie zmiana liczby pacjentów rozpoczętych w MOUD
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zmiana liczby pacjentów wypisywanych z receptą na MOUD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zbierana będzie zmiana liczby pacjentów wypisywanych z receptą na MOUD
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zmiana liczby pacjentów powiązanych z lokalną RCO (Recovery Community Organisation)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zostaną zebrane zmiany w liczbie pacjentów powiązanych z lokalnym RCO
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zmiana liczby pacjentów obserwowanych w lokalnym RCO po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zostaną zebrane zmiany w liczbie pacjentów przyjmowanych w lokalnym RCO po wypisaniu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Kiernan, DO, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
Badania kliniczne na Interwencja społeczno-behawioralna
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone