- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05711056
Kibővített vidéki hozzáférés az OUD-ellátáshoz és kapcsolathoz, toxikológusok segítségével a távegészségügyi kezeléshez (REAL TTIME)
Az opioidhasználati zavarok kezeléséhez való vidéki hozzáférés kiterjesztése Orvosi toxikológusok és a Georgia Mérgezési Központ igénybevétele a sürgősségi osztályon és a távegészségügyi alapú gyógyszeres kezelés megkezdésének és az ellátáshoz való kapcsolódásának elősegítése érdekében
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy növelje az OUD-kezelés elérhetőségét Georgia állam vidéki megyéiben a Sürgősségi Osztályon (ED) alapuló távegészségügyi stratégiák alkalmazásával a MOUD kezdeményezése és a betegek kezeléséhez való kapcsolódása érdekében.
A nyomozók újszerű együttműködést valósítanak meg a vidéki ED-k, a Georgia Poison Center (GPC) orvosi toxikológusai, a kortárs gyógyulási tanácsadók (PRC-k) és az RCO-k között Georgia-szerte annak érdekében, hogy áthidalják a szakadékot a vidéki sürgősségi betegek OUD-kezelési igénye és a GPC-n elérhető szakorvosok között. .
A kutatási tevékenységeket két nagy szakaszban folytatják, három grúziai vidéki ED-ben: tervezés és végrehajtás. A tervezési szakaszban összesített adatok beszerzésére kerül sor, hogy meghatározzák az egyes ED-ek meglévő gyakorlatát az OUD-ban és opioidelvonásban szenvedő betegek kezelésében. A megvalósítási szakaszban a kutatók előretekintően tanulmányozzák a mérgezési központ OUD-konzultációját és a KNK-beli beavatkozást, amint azt minden helyszínen bevezetik, résztvevői szintű adatokat gyűjtve. Az oldalak lépcsőzetesen kerülnek a megvalósítási szakaszba, így előfordulhat, hogy egyes oldalak a tervezési fázisban, míg mások a megvalósítás fázisában vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben drámaian megnőtt az opioid-túladagolás okozta halálozások száma. Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) egy összetett és legyengítő krónikus betegség, amely súlyos egészségügyi szövődményekkel jár. Az OUD hatékony kezelése gyakran hosszú távú, több terápiás kezelést igényel. Az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek az OUD-kezelés arany standardjai, beleértve a buprenorfint is. A MOUD alulhasznosított, és a kezelési programok hiányosak, különösen a vidéki területeken. A pszichoszociális és viselkedés-egészségügyi beavatkozások szintén kulcsfontosságú tényezők a józanság megőrzésében. Kimutatták, hogy a képzett kortárs gyógyulási edzők (PRC) alkalmazása növeli mind a MOUD-kezdeményezést, mind a 30 napos kezelés megtartását. Ennek a projektnek az a célja, hogy növelje az OUD-kezelés elérhetőségét Georgia vidéki megyéiben azáltal, hogy ED-alapú távegészségügyi stratégiákat alkalmaznak a MOUD kezdeményezésére és a betegek kezeléshez való kapcsolására egy újszerű együttműködés megvalósításával a vidéki egészségügyi orvosok és a Georgia Poison Center (GPC) orvosi toxikológusai között. ), KNK-k és Recovery Community Organizations (RCO-k).
A vizsgálati populáció 18 éves vagy idősebb, angolul beszélő, klinikailag józan, valamint orvosilag és pszichiátriailag stabil, OUD-ban vagy opioidelvonásban szenvedő betegeket foglal magában, akik Candler, Carroll, Jefferson, Laurens és Washington megyében egy előre kiválasztott vidéki ED-ben jelentkeznek. Terhes betegek is beletartoznak, mivel a MOUD standard ellátás, és a szociobehaviorális beavatkozás minimális kockázatnak számít.
Ez a társadalmi-viselkedési beavatkozás két elsődleges, bizonyítékokon alapuló stratégiát fog alkalmazni: OUD-konzultációt telemedicinán keresztül, amelyről bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony eszköz a buprenorfinnal történő MOUD indítására; valamint a PRC formájában nyújtott pszichoszociális támogatás és a járóbeteg-ellátáshoz való kapcsolódás. Az ED-szolgáltató értékeli a beteget, és ha OUD-ban vagy opioidelvonásban szenvedő személyként azonosítják, az ED-szolgáltató felhívja a GPC-t, és csatlakozik az ügyeletes orvosi toxikológushoz. A toxikológus segít az ED-szolgáltatónak a MOUD kezdeményezésében. Az orvosi értékelés befejezése után az ED-szolgáltató felveszi a kapcsolatot a virtuális PRC-vel. A PRC és a páciens bemutatása után a PRC szóbeli beleegyezést kap a vizsgálatban való részvételhez, lehetővé teszi a diagramok áttekintését, valamint a beteg 30 napon belüli nyomon követését annak megállapítására, hogy továbbra is részt vesz-e a járóbeteg-programban és/vagy a MOUD-on karbantartva.
A beleegyezés megszerzése előtt ez egy kapcsolat nélküli vizsgálat lesz. A kutatócsoport retrospektív diagramvizsgálatot végez, hogy azonosítsa a demográfiai és történeti információkat azokról a betegekről, akik minden vidéki ED-hez fordulnak OUD-val vagy opioidelvonással. A vizsgálók havonta és folyamatosan kérik ezeket az adatokat a kórházaktól a vizsgálati időszak alatt. Ha a páciens beleegyezését adta a Kínai Népköztársaságtól, a nyomozók további adatokat kérnek, hogy nyomon követhessék őket, és információt szerezzenek az RCO-tól és a vényköteles gyógyszerfigyelő programtól (PDMP). Az adatokat nyilvánosan elérhetővé teszik a HRSA-n keresztül, és közzéteszik őket egy szakértői folyóiratban. Az adatok nem lesznek azonosíthatók. A kutatócsoport tagjai hozzáférhetnek az adatokhoz, de el kell végezniük a HIPPA és CITI képzést. A kutatócsoport HIPPA-mentességet fog kérni, hogy hozzáférjen a kórházi rendszerek meglévő adataihoz azokról a betegekről, akik OUD-vel vagy akut opioidelvonással fordulnak az orvoshoz. Az ED szolgáltató kölcsönhatásba lép a pácienssel, és standard ellátást végez. Felveszik a kapcsolatot a mérgezési központtal, hogy segítsenek a MOUD kezdeményezésében. Ezután a páciens bevezeti a virtuális PRC-t, aki áttekinti a beleegyező dokumentumot. A beleegyezéstől függetlenül a betegnek továbbra is felajánlják a beavatkozást. A résztvevői teher minimális (a hozzájárulás megszerzéséhez szükséges idő). Az adatokat bizalmasan kezeljük, és azonosítjuk őket, amikor azokat a ToxSentry-ben (GPC elektronikus egészségügyi nyilvántartás) és az Emory One Drive-ban (HIPPA panaszkezelés és biztonság) tárolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Kiernan, DO
- Telefonszám: 412-519-4944
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Georgia Poison Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Kiernan, DO
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Klinikailag józan
- Orvosilag és pszichiátriailag stabil
Kizárási kritériumok:
- Már MAT-ban vagy pszichoterápiában részesül az OUD miatt az ED érkezése előtt
- A tanulmányban való előzetes részvétel
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Ha klinikai állapotuk olyan mértékben romlik, hogy a további részvételt a KNK vagy az ED személyzete véleménye szerint nem biztonságosnak tartanák
- Foglyok
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Kognitív fogyatékosok vagy csökkent döntéshozatali képességű egyének
- Olyan személyek, akik nem képesek egyértelműen megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szociális viselkedési programcsoport
Egy új társadalmi-viselkedési együttműködési program, amely javítani fogja a vidéki területeken élő egyének egészségét azáltal, hogy az ED-alapú telemedicina stratégián keresztül kiterjeszti a MOUD-hoz való hozzáférést.
A kutatók előretekintően tanulmányozni fogják a mérgezési központ OUD konzultációját és a kortárs gyógyulási tanácsadó (PRC) beavatkozását, ahogy azt minden helyszínen bevezetik, és résztvevői szintű adatokat gyűjtenek a kiinduláskor, egy héttel a beavatkozás után és 30 nappal a beavatkozás után.
|
Két elsődleges, bizonyítékokon alapuló stratégiát használ:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiket a beavatkozás megkezdése előtt egy részt vevő kórházban látnak, kontrollnak tekintendők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás azon betegek számában, akik akut opioid-megvonásban, akut opioid-túladagolásban jelentkeznek, vagy OUD (Opioidhasználati zavar) miatt kérnek kezelést
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Az akut opioid megvonásban, akut opioid túladagolásban vagy OUD miatt kezelést kérő betegek számában bekövetkezett változást összegyűjtik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Változás a MOUD (Medication for Opioid Use Disorder) miatt értékelt betegek számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A MOUD-ra értékelt betegek számának változását összegyűjtjük
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A betegek számának változása a MOUD-on kezdődött
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A MOUD-on megkezdett betegek számának változását összegyűjtjük
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Változás a MOUD-recepttel hazabocsátott betegek számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A MOUD-recepttel hazabocsátott betegek számának változását összegyűjtjük
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Változás a helyi RCO-hoz (Recovery Community Organisation) kapcsolt betegek számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A helyi RCO-hoz kapcsolódó betegek számának változását összegyűjtik
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Változás a helyi RCO-n észlelt betegek számában az ED-elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A helyi RCO-n észlelt betegek számának változását az ED-elbocsátás után összegyűjtjük
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Kiernan, DO, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Resources and Services Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország