Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített vidéki hozzáférés az OUD-ellátáshoz és kapcsolathoz, toxikológusok segítségével a távegészségügyi kezeléshez (REAL TTIME)

2023. szeptember 18. frissítette: Emily Kiernan, Emory University

Az opioidhasználati zavarok kezeléséhez való vidéki hozzáférés kiterjesztése Orvosi toxikológusok és a Georgia Mérgezési Központ igénybevétele a sürgősségi osztályon és a távegészségügyi alapú gyógyszeres kezelés megkezdésének és az ellátáshoz való kapcsolódásának elősegítése érdekében

Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy növelje az OUD-kezelés elérhetőségét Georgia állam vidéki megyéiben a Sürgősségi Osztályon (ED) alapuló távegészségügyi stratégiák alkalmazásával a MOUD kezdeményezése és a betegek kezeléséhez való kapcsolódása érdekében.

A nyomozók újszerű együttműködést valósítanak meg a vidéki ED-k, a Georgia Poison Center (GPC) orvosi toxikológusai, a kortárs gyógyulási tanácsadók (PRC-k) és az RCO-k között Georgia-szerte annak érdekében, hogy áthidalják a szakadékot a vidéki sürgősségi betegek OUD-kezelési igénye és a GPC-n elérhető szakorvosok között. .

A kutatási tevékenységeket két nagy szakaszban folytatják, három grúziai vidéki ED-ben: tervezés és végrehajtás. A tervezési szakaszban összesített adatok beszerzésére kerül sor, hogy meghatározzák az egyes ED-ek meglévő gyakorlatát az OUD-ban és opioidelvonásban szenvedő betegek kezelésében. A megvalósítási szakaszban a kutatók előretekintően tanulmányozzák a mérgezési központ OUD-konzultációját és a KNK-beli beavatkozást, amint azt minden helyszínen bevezetik, résztvevői szintű adatokat gyűjtve. Az oldalak lépcsőzetesen kerülnek a megvalósítási szakaszba, így előfordulhat, hogy egyes oldalak a tervezési fázisban, míg mások a megvalósítás fázisában vannak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben drámaian megnőtt az opioid-túladagolás okozta halálozások száma. Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) egy összetett és legyengítő krónikus betegség, amely súlyos egészségügyi szövődményekkel jár. Az OUD hatékony kezelése gyakran hosszú távú, több terápiás kezelést igényel. Az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek az OUD-kezelés arany standardjai, beleértve a buprenorfint is. A MOUD alulhasznosított, és a kezelési programok hiányosak, különösen a vidéki területeken. A pszichoszociális és viselkedés-egészségügyi beavatkozások szintén kulcsfontosságú tényezők a józanság megőrzésében. Kimutatták, hogy a képzett kortárs gyógyulási edzők (PRC) alkalmazása növeli mind a MOUD-kezdeményezést, mind a 30 napos kezelés megtartását. Ennek a projektnek az a célja, hogy növelje az OUD-kezelés elérhetőségét Georgia vidéki megyéiben azáltal, hogy ED-alapú távegészségügyi stratégiákat alkalmaznak a MOUD kezdeményezésére és a betegek kezeléshez való kapcsolására egy újszerű együttműködés megvalósításával a vidéki egészségügyi orvosok és a Georgia Poison Center (GPC) orvosi toxikológusai között. ), KNK-k és Recovery Community Organizations (RCO-k).

A vizsgálati populáció 18 éves vagy idősebb, angolul beszélő, klinikailag józan, valamint orvosilag és pszichiátriailag stabil, OUD-ban vagy opioidelvonásban szenvedő betegeket foglal magában, akik Candler, Carroll, Jefferson, Laurens és Washington megyében egy előre kiválasztott vidéki ED-ben jelentkeznek. Terhes betegek is beletartoznak, mivel a MOUD standard ellátás, és a szociobehaviorális beavatkozás minimális kockázatnak számít.

Ez a társadalmi-viselkedési beavatkozás két elsődleges, bizonyítékokon alapuló stratégiát fog alkalmazni: OUD-konzultációt telemedicinán keresztül, amelyről bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony eszköz a buprenorfinnal történő MOUD indítására; valamint a PRC formájában nyújtott pszichoszociális támogatás és a járóbeteg-ellátáshoz való kapcsolódás. Az ED-szolgáltató értékeli a beteget, és ha OUD-ban vagy opioidelvonásban szenvedő személyként azonosítják, az ED-szolgáltató felhívja a GPC-t, és csatlakozik az ügyeletes orvosi toxikológushoz. A toxikológus segít az ED-szolgáltatónak a MOUD kezdeményezésében. Az orvosi értékelés befejezése után az ED-szolgáltató felveszi a kapcsolatot a virtuális PRC-vel. A PRC és a páciens bemutatása után a PRC szóbeli beleegyezést kap a vizsgálatban való részvételhez, lehetővé teszi a diagramok áttekintését, valamint a beteg 30 napon belüli nyomon követését annak megállapítására, hogy továbbra is részt vesz-e a járóbeteg-programban és/vagy a MOUD-on karbantartva.

A beleegyezés megszerzése előtt ez egy kapcsolat nélküli vizsgálat lesz. A kutatócsoport retrospektív diagramvizsgálatot végez, hogy azonosítsa a demográfiai és történeti információkat azokról a betegekről, akik minden vidéki ED-hez fordulnak OUD-val vagy opioidelvonással. A vizsgálók havonta és folyamatosan kérik ezeket az adatokat a kórházaktól a vizsgálati időszak alatt. Ha a páciens beleegyezését adta a Kínai Népköztársaságtól, a nyomozók további adatokat kérnek, hogy nyomon követhessék őket, és információt szerezzenek az RCO-tól és a vényköteles gyógyszerfigyelő programtól (PDMP). Az adatokat nyilvánosan elérhetővé teszik a HRSA-n keresztül, és közzéteszik őket egy szakértői folyóiratban. Az adatok nem lesznek azonosíthatók. A kutatócsoport tagjai hozzáférhetnek az adatokhoz, de el kell végezniük a HIPPA és CITI képzést. A kutatócsoport HIPPA-mentességet fog kérni, hogy hozzáférjen a kórházi rendszerek meglévő adataihoz azokról a betegekről, akik OUD-vel vagy akut opioidelvonással fordulnak az orvoshoz. Az ED szolgáltató kölcsönhatásba lép a pácienssel, és standard ellátást végez. Felveszik a kapcsolatot a mérgezési központtal, hogy segítsenek a MOUD kezdeményezésében. Ezután a páciens bevezeti a virtuális PRC-t, aki áttekinti a beleegyező dokumentumot. A beleegyezéstől függetlenül a betegnek továbbra is felajánlják a beavatkozást. A résztvevői teher minimális (a hozzájárulás megszerzéséhez szükséges idő). Az adatokat bizalmasan kezeljük, és azonosítjuk őket, amikor azokat a ToxSentry-ben (GPC elektronikus egészségügyi nyilvántartás) és az Emory One Drive-ban (HIPPA panaszkezelés és biztonság) tárolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Klinikailag józan
  • Orvosilag és pszichiátriailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • Már MAT-ban vagy pszichoterápiában részesül az OUD miatt az ED érkezése előtt
  • A tanulmányban való előzetes részvétel
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Ha klinikai állapotuk olyan mértékben romlik, hogy a további részvételt a KNK vagy az ED személyzete véleménye szerint nem biztonságosnak tartanák
  • Foglyok
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Kognitív fogyatékosok vagy csökkent döntéshozatali képességű egyének
  • Olyan személyek, akik nem képesek egyértelműen megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szociális viselkedési programcsoport
Egy új társadalmi-viselkedési együttműködési program, amely javítani fogja a vidéki területeken élő egyének egészségét azáltal, hogy az ED-alapú telemedicina stratégián keresztül kiterjeszti a MOUD-hoz való hozzáférést. A kutatók előretekintően tanulmányozni fogják a mérgezési központ OUD konzultációját és a kortárs gyógyulási tanácsadó (PRC) beavatkozását, ahogy azt minden helyszínen bevezetik, és résztvevői szintű adatokat gyűjtenek a kiinduláskor, egy héttel a beavatkozás után és 30 nappal a beavatkozás után.

Két elsődleges, bizonyítékokon alapuló stratégiát használ:

  • OUD-konzultáció nyújtása telemedicinán keresztül, amelyről bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony eszköz a buprenorfinnal történő MOUD indítására; és,
  • Pszichoszociális támogatás beépítése PRC formájában, akiknek a betegellátásban való részvétele a kezelés megnövekedett megtartásával és a MOUD elindításával jár együtt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiket a beavatkozás megkezdése előtt egy részt vevő kórházban látnak, kontrollnak tekintendők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azon betegek számában, akik akut opioid-megvonásban, akut opioid-túladagolásban jelentkeznek, vagy OUD (Opioidhasználati zavar) miatt kérnek kezelést
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
Az akut opioid megvonásban, akut opioid túladagolásban vagy OUD miatt kezelést kérő betegek számában bekövetkezett változást összegyűjtik.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
Változás a MOUD (Medication for Opioid Use Disorder) miatt értékelt betegek számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
A MOUD-ra értékelt betegek számának változását összegyűjtjük
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
A betegek számának változása a MOUD-on kezdődött
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
A MOUD-on megkezdett betegek számának változását összegyűjtjük
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
Változás a MOUD-recepttel hazabocsátott betegek számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
A MOUD-recepttel hazabocsátott betegek számának változását összegyűjtjük
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
Változás a helyi RCO-hoz (Recovery Community Organisation) kapcsolt betegek számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
A helyi RCO-hoz kapcsolódó betegek számának változását összegyűjtik
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
Változás a helyi RCO-n észlelt betegek számában az ED-elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
A helyi RCO-n észlelt betegek számának változását az ED-elbocsátás után összegyűjtjük
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Kiernan, DO, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Resources and Services Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

3
Iratkozz fel