- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711056
Ländlicher erweiterter Zugang zu OUD-Pflege und -Verknüpfung durch Toxikologen für telemedizinisch initiierte Behandlung (REAL TTIME)
Ausweitung des ländlichen Zugangs zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen durch den Einsatz medizinischer Toxikologen und des Giftzentrums von Georgia, um die Einleitung von Medikamenten in der Notaufnahme und auf Telemedizin und die Verknüpfung mit der Versorgung zu erleichtern
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Verfügbarkeit von OUD-Behandlungen in ländlichen Bezirken im Bundesstaat Georgia zu erhöhen, indem auf der Notaufnahme (ED) basierende Telegesundheitsstrategien verwendet werden, um MOUD zu initiieren und Patienten mit der Behandlung zu verbinden.
Die Ermittler werden eine neuartige Zusammenarbeit zwischen ländlichen EDs, medizinischen Toxikologen im Georgia Poison Center (GPC), Peer Recovery Coaches (PRCs) und RCOs in ganz Georgia implementieren, um die Lücke zwischen dem OUD-Behandlungsbedarf in ländlichen EDs und der Verfügbarkeit von Fachärzten im GPC zu schließen .
Die Forschungsaktivitäten werden in zwei breiten Phasen in drei ländlichen EDs in Georgien durchgeführt: Planung und Umsetzung. Während der Planungsphase werden aggregierte Daten erhoben, um die bestehenden Praktiken jeder Notaufnahme zur Behandlung von Patienten mit OUD und Opioidentzug zu bestimmen. Während der Implementierungsphase werden die Forscher prospektiv eine Giftzentrum-OUD-Konsultation und eine PRC-Intervention untersuchen, während sie an jedem Standort eingeführt werden, und Daten auf Teilnehmerebene sammeln. Sites werden schrittweise in die Implementierungsphase gerollt, sodass es Zeiten geben wird, in denen sich einige Sites in der Planungsphase befinden, während sich andere in der Implementierungsphase befinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden dramatisch zugenommen. Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine komplexe und schwächende chronische Erkrankung, die mit schwerwiegenden medizinischen Komplikationen einhergeht. Eine wirksame Behandlung von OUD erfordert oft eine Langzeitbehandlung mit mehreren Therapien. Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) sind der Goldstandard für die OUD-Behandlung, einschließlich Buprenorphin. MOUD wird zu wenig genutzt und Behandlungsprogramme sind Mangelware, insbesondere in ländlichen Gebieten. Psychosoziale und verhaltensbezogene Gesundheitsinterventionen sind ebenfalls Schlüsselfaktoren für die Aufrechterhaltung der Nüchternheit. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von ausgebildeten Peer-Recovery-Coaches (PRCs) sowohl die MOUD-Initiierung als auch die 30-tägige Behandlungsdauer erhöht. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Verfügbarkeit von OUD-Behandlungen in ländlichen Bezirken von Georgia zu erhöhen, indem ED-basierte Telegesundheitsstrategien verwendet werden, um MOUD zu initiieren und Patienten mit der Behandlung zu verbinden, indem eine neuartige Zusammenarbeit zwischen ländlichen EDs, medizinischen Toxikologen des Georgia Poison Center (GPC ), PRCs und Recovery Community Organizations (RCOs).
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit OUD oder Opioidentzug, die 18 Jahre oder älter sind, Englisch sprechen, klinisch nüchtern und medizinisch und psychiatrisch stabil sind und sich in einer vorab ausgewählten ländlichen Notaufnahme in Candler, Carroll, Jefferson, Laurens und Washington County vorstellen. Schwangere Patientinnen werden eingeschlossen, da MOUD Standardbehandlung ist und die verhaltensbezogene Intervention als minimales Risiko gilt.
Diese sozioverhaltensbezogene Intervention wird zwei primäre evidenzbasierte Strategien anwenden: Bereitstellung von OUD-Beratung über Telemedizin, die sich als sicheres und wirksames Mittel zur Einleitung von MOUD mit Buprenorphin erwiesen hat; und die Einbeziehung psychosozialer Unterstützung in Form von PRC und die Verknüpfung mit der ambulanten Versorgung. Ein ED-Anbieter wertet den Patienten aus, und wenn er als jemand mit OUD oder Opioidentzug identifiziert wird, ruft der ED-Anbieter den GPC an und wird mit dem Bereitschaftsarzt für Toxikologie verbunden. Der Toxikologe unterstützt den ED-Anbieter bei der Einleitung von MOUD. Nachdem die medizinische Bewertung abgeschlossen ist, wird der ED-Anbieter das virtuelle PRC kontaktieren. Sobald der PRC und der Patient vorgestellt sind, holt der PRC die mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ein und ermöglicht eine Überprüfung der Krankenakte und eine Nachverfolgung des Patienten nach 30 Tagen, um festzustellen, ob er noch am ambulanten Programm beteiligt ist und/oder auf MOUD gepflegt.
Bevor die Zustimmung eingeholt wird, handelt es sich um eine berührungslose Studie. Das Forschungsteam wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchführen, um demografische und historische Informationen über Patienten zu identifizieren, die sich in jeder ländlichen Notaufnahme mit OUD oder Opioidentzug vorstellen. Die Prüfärzte werden diese Daten während des Studienzeitraums monatlich und kontinuierlich von den Krankenhäusern anfordern. Sobald der Patient von der PRC eingewilligt wurde, werden die Ermittler zusätzliche Daten anfordern, um sie weiterzuverfolgen und Informationen vom RCO and Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) zu erhalten. Die Daten werden über HRSA öffentlich zugänglich gemacht und zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht. Daten werden nicht identifizierbar sein. Die Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die Daten, müssen jedoch HIPPA- und CITI-Schulungen absolvieren. Das Forschungsteam wird eine HIPPA-Verzichtserklärung beantragen, um auf vorhandene Daten aus Krankenhaussystemen über die Patienten zugreifen zu können, die sich mit OUD oder akutem Opioidentzug in der Notaufnahme vorstellen. Der ED-Anbieter interagiert mit dem Patienten und führt die Standardbehandlung durch. Sie werden das Giftzentrum kontaktieren, um bei der MOUD-Initiation zu helfen. Dann wird der Patient dem virtuellen PRC vorgestellt, der das Einwilligungsdokument überprüft. Unabhängig von der Zustimmung wird dem Patienten die Intervention dennoch angeboten. Der Teilnehmeraufwand ist minimal (erforderliche Zeit, um die Zustimmung einzuholen). Die Daten werden vertraulich behandelt und anonymisiert, wenn sie in ToxSentry (elektronische GPC-Patientenakte) und in Emory One Drive (HIPPA-Beschwerde und sicher) gespeichert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Kiernan, DO
- Telefonnummer: 412-519-4944
- E-Mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Georgia Poison Center
-
Kontakt:
- Emily Kiernan, DO
- E-Mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Klinisch nüchtern
- Medizinisch und psychiatrisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten bereits MAT oder Psychotherapie für OUD vor der Ankunft der ED
- Vorherige Teilnahme an der Studie
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Wenn sich ihr klinischer Zustand so verschlechtert, dass die fortgesetzte Teilnahme nach Meinung des PRC- oder ED-Personals als unsicher angesehen wird
- Gefangene
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Personen, die Englisch nicht klar verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sozioverhaltensprogrammgruppe
Ein neuartiges sozioverhaltensbezogenes Kooperationsprogramm, das die Gesundheit von Menschen in ländlichen Gebieten verbessern wird, indem der Zugang zu MOUD durch eine ED-basierte Telemedizinstrategie erweitert wird.
Die Forscher werden prospektiv eine OUD-Beratung in einem Giftzentrum und eine PRC-Intervention (Peer Recovery Coach) untersuchen, während sie an jedem Standort eingeführt wird, und sammeln Daten auf Teilnehmerebene zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und 30 Tage nach der Intervention.
|
Verwendet zwei primäre evidenzbasierte Strategien:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die vor Beginn des Eingriffs in einem teilnehmenden Krankenhaus untersucht werden, gelten als Kontrollpatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Patienten, die einen akuten Opioidentzug, eine akute Opioidüberdosis oder eine Behandlungsanfrage wegen OUD (Opioid Use Disorder) haben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Änderungen in der Anzahl der Patienten, die einen akuten Opioidentzug, eine akute Opioidüberdosierung oder eine Behandlung wegen OUD haben, werden erfasst
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Änderung der Anzahl der Patienten, die auf MOUD (Medication for Opioid Use Disorder) untersucht wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
Die Änderung der Anzahl der auf MOUD untersuchten Patienten wird erfasst
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Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
|
Änderung der Anzahl der Patienten, die mit MOUD begonnen haben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
Änderungen in der Anzahl der Patienten, die mit MOUD begonnen haben, werden erfasst
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
|
Änderung der Anzahl der Patienten, die mit einem Rezept für MOUD entlassen wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
Änderungen in der Anzahl der Patienten, die mit einem Rezept für MOUD entlassen wurden, werden erfasst
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
|
Änderung der Anzahl der Patienten, die mit einer lokalen RCO (Recovery Community Organization) verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
Änderungen in der Anzahl der Patienten, die mit einem lokalen RCO verbunden sind, werden erfasst
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
|
Änderung der Anzahl der Patienten, die nach der ED-Entlassung im lokalen RCO gesehen wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
Die Änderung der Anzahl der Patienten, die nach der ED-Entlassung beim örtlichen RCO gesehen wurden, wird erfasst
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Kiernan, DO, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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